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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008733
受付番号 R000010100
科学的試験名 褐色細胞腫のプロポフォール麻酔における 循環動態の変化とプロポフォール濃度変化に対する関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 褐色細胞腫のプロポフォール麻酔における
循環動態の変化とプロポフォール濃度変化に対する関連の検討
Significant decreases in blood propofol concentrations during adrenalectomy for phaeochromocytoma
一般向け試験名略称/Acronym 褐色細胞腫のプロポフォール麻酔における
循環動態の変化とプロポフォール濃度変化に対する関連の検討
Significant decreases in blood propofol concentrations during adrenalectomy for phaeochromocytoma
科学的試験名/Scientific Title 褐色細胞腫のプロポフォール麻酔における
循環動態の変化とプロポフォール濃度変化に対する関連の検討
Significant decreases in blood propofol concentrations during adrenalectomy for phaeochromocytoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 褐色細胞腫のプロポフォール麻酔における
循環動態の変化とプロポフォール濃度変化に対する関連の検討
Significant decreases in blood propofol concentrations during adrenalectomy for phaeochromocytoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褐色細胞腫 pheochromocytoma
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポフォール麻酔で褐色細胞腫手術を行った時の、循環動態の変化とプロポフォール濃度変化の関連について検討を行う To examine the relationship between hemodynamic changes and propofol blood concentration during propofol anesthesia for pheochromocytoma surgery
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中プロポフォール濃度の変化 Change of propofol blood concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝血流量の変化
BIS値の変化
Change of hepatic blood flow
Change of bispectral index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 褐色細胞腫に対し片側副腎摘出術を施行される患者 patient underwent unilateral adrenalectomy for pheochromocytoma
除外基準/Key exclusion criteria 術前に中枢神経疾患のあるもの
プロポフォール、大豆・卵白に対するアレルギーのあるもの
フロートラックの信頼性が低下する疾患をもつもの
カテコラミン心筋症などによる心機能低下例
同意を得られなかった症例
術中の出血によりアルブミンの投与を必要とした症例
Central nervous system diseases prior to surgery
Allergy of propofol,soybeans and albumen
Disease which reduces reliability of the Flowtrack
Reduced cardiac function
Not obtained the informed consent
Administration of albumin by the bleeding during surgery
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場洋

ミドルネーム
Hiroshi Baba
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町1-757 1-757 Asahimachi, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2328
Email/Email baba@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡部 達範

ミドルネーム
Tatsunori Watanabe
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町1-757 1-757 Asahimachi, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-wata@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科麻酔科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟県医師会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学大学院医学系研究科器官代謝制御学講座臨床薬理学分野 Department of Clinical Pharmacology, Gunma University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロポフォール麻酔で褐色細胞腫手術を行った時の、循環動態の変化とBIS値の関連について検討を行う To examine the relationship between hemodynamic changes and bispectral index during propofol anesthesia for pheochromocytoma surgery

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 20
最終更新日/Last modified on
2018 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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