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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008950
受付番号 R000010101
科学的試験名 小細胞肺癌の網羅的ゲノム解析による新たな治療標的の探索を目指した研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/20
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小細胞肺癌の網羅的ゲノム解析による新たな治療標的の探索を目指した研究 Comprehensive analysis of somatic mutations in small cell lung cancer exploring new therapeutic targets
一般向け試験名略称/Acronym 小細胞肺癌の網羅的ゲノム解析 Comprehensive analysis of somatic mutations in small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 小細胞肺癌の網羅的ゲノム解析による新たな治療標的の探索を目指した研究 Comprehensive analysis of somatic mutations in small cell lung cancer exploring new therapeutic targets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小細胞肺癌の網羅的ゲノム解析 Comprehensive analysis of somatic mutations in small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺癌 small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小細胞肺癌の腫瘍の発生に関わるドライバー遺伝子変異と転移や浸潤のような悪性形質に関与する遺伝子変異を探索する To explore driver mutations involved in tumorigenesis and mutations associated with malignant characters, such as metastasis and invasion, in small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全エクソン部の網羅的体細胞遺伝子変異解析

遺伝子増幅解析
Comprehensive somatic mutation analysis by whole exon next-generation sequencing

Gene amplification analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 候補遺伝子群の生検検体による確認

培養細胞実験系による生物学的機能確認
Analysis of candidate somatic mutations in biopsy specimens

Investigation of biological functions of candidate gene abnormalities using culture cell-system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)国立がん研究センター東病院もしくは東広島医療センターで、手術もしくは生検が施行されている患者

2)病理診断が小細胞肺癌である患者

3)十分な量の組織が得られている患者
Patients who were performed thoracic surgery or biopsy at National Cancer Center Hospital East

Histologically confirmed small cell lung cancer

With sufficient amount of tumor tissues for the analyses
除外基準/Key exclusion criteria 無し None
目標参加者数/Target sample size 580

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
功一
ミドルネーム
後藤
Koichi
ミドルネーム
Goto
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan 277-8577
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
茂樹
ミドルネーム
梅村
Shigeki
ミドルネーム
Umemura
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan 277-8577
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumemura@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院 
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東広島医療センター Higashi Hiroshima Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター倫理審査委員会 Institutional Review Board of the National Cancer Center, Japan
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、後ろ向き観察研究である。 This study is a retrospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 20
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010101
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010101

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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