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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009049
受付番号 R000010106
試験名 初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験(JPLT3-S)
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/05
最終更新日 2015/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験(JPLT3-S) Risk stratified, multicentrial Phase II trials for hepatoblastoma without distant metastasis at diagnosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JPLT3-S JPLT3-S protocol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝芽腫 hepatoblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、日本小児肝癌スタディグループ(略称 JPLT)の第3世代の臨床試験の一部である。小児肝芽腫は小児肝癌で最も多い腫瘍であるが、発生頻度は数万人に1人で、全国でも年間30-40例、1施設あたり1-2例にすぎない。このため、本症の治療成績向上のためには、米国はCOG(Children Oncology Group)、欧州はSIOPEL(Liver Tumor Strategy Group)による各グループスタディが行われており、本邦においてもグループスタディによる全国規模の統一研究が1991年から行われ、JPLT1, JPLT2において、シスプラチンとピラルビシンの有効性が示されてきている。外科手術が本症の主流であるが、それが初診時可能な症例は1/3から1/2にすぎない。その結果これらの症例の無再発生存率は90%を越えてきている。初診時外科的摘出は不可能でも、本研究に用いる試薬が有効に作用する例がある。また、外科的手術が可能な例において、2009年、SIOPELグループはシスプラチン単剤での有効性を示した。今回、 JPLTのJPLT3プロトコールにて小児肝癌のグループスタディの治療成績を評価し、中央病理診断による確かな病理診断と、小児がん専門医による画像の中央診断に基づく画一の治療法によって治療成績の向上を目指す。治療法の改良点は、標準リスクにはシスプラチン単剤療法を従来よりも投与間隔の短い2週間隔で投与すすること、中間リスクにはシスプラチンとドキソルビシンを3週間隔で投与することである。 This trial is part of the third generation of clinical trials run by the JPLT group.Hepatoblastoma is the most common malignant liver neoplasm in children but this incidence is rare(approximately one by several ten thousands children a year).Therefore, 30-40 cases were registered to JPLT a year.To identify the new effective regimen, nationwide clinical trials are needed.JPLT was launched at 1991 and preformed JPLT1 and JPLT2 protocols.Althought surgical resection is the main stay of curative therapy for children with hepatoblastoma, only one-third to one-half of newly diagnosed patients with hepatoblastoma can be expected to have resectable disease at presentation.Patients who undergo a primary complete resection of their tumor have an excellent prognosis(90% event-free survival(EFS)).The use of chemotherapy has improved hepatoblastoma by increasing the number of patients whose tumors can be resected.On the other hand, in 2009, SIOPEL group(Europe) showed the efficancy of cis-platin monotherapy for such cases.In this JPLT3 study, we are willing to improve the outcome of the hepatoblastoma patients without distant metastasis at diagnosis using central pathalogical review and central imaging evaluation by the specialists.The improved points of this protocol are cis-platin(CDDP) monotherapy in which CDDP is administered with short duration(2 weeks duration) in standard risk patients and cis-platin/doxorubicin therapy with 3 weeks duration for intermediate HBLs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無増悪生存割合 3-year progression free survival: 3-year PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シスプラチン単剤療法のプロトコール完遂率(標準リスク)
術前化学療法への反応性 

完全切除率  
手術合併症割合 
全生存 (OS)  
CTCAE v 4.0によるグレード別毒性
将来のリスク判定のための肝芽腫の生物学的、画像診断、病理学的形態の評価
臨床病理学的リスク因子の同定

分子生物学的リスク因子の同定
遺伝子解析(同意が得られた症例のみ)
Outworking rate of cis-platin
(CDDP) monotherapeutic regimen
Response rate to neo-adjuvant chemotherapy
Complete resection rate
Surgical complication rate
Overall survival (OS)
Graded toxicities by CTCAE v. 4.0
Evaluation of biological, imaging. pathological data for new risk stratification
Identification of clinic-pathological risk factors
Identification of biologicall risk factors
Genetic analysis (only accepted cases)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法として、シスプラチンCDDP 80 mg/m2/day を24時間かけて点滴静注する。(1コース2週間)ただし患者の体重が5~10 kgでは2.7 mg/ kg、体重<5kgでは1.8 mg/ kgを24時間かけて点滴静注する。 4コースの化学療法が終了した後、根治術を施行する。術後、さらに2コースの化学療法を行う。 4 cycles with neo-adjuvant cisplatin, monotherapy which is administered for 24 hours with 2 weeks duration. However, 2.7 and 1.8 mg/kg of cisplatin is administered in the infants whose body weight is 5-10 and < 5kg, respectively.
After these 4 cycles, surgical resection is performed and 2 cycles of adjuvant chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たしていること 
1)診断:組織学的に確認された初発の肝芽腫、あるいは生後6ヶ月から3歳で発症し明らかに肝原発の悪性腫瘍が存在し、血清AFPが異常高値で、小児肝癌と診断された症例のうち、下記の国際共通分類で標準リスクに該当するものを対象とする
●標準リスク=PRETEXT I, II または III かつ血清AFP値100 &micro;g//L以上
他のPRETEXT不可因子なし
2)年齢:生後1ヶ月以上18歳以下
3)先行治療:登録の時点で化学療法、放射線療法、外科療法が行われていない新規の症例であること
4)本臨床試験について、施設の倫理委員
会あるいは機関審査委員会(以下、IRB)の承認、および代諾者から書面でのイン
フォームドコンセントが得られている
5)中央診断のために要求される試料が全て提出できること
6)重篤な臓器障害がなく、3ヶ月以上生存可能と考えられる症例
7)感染症:活動性感染症がないこと
8)妊娠の可能性のある女性では、研究治療に先立って妊娠反応陰性であることが確認されていること
9)妊娠可能な年齢の患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること



1) Histologically confirmed newly diagnosed hepatoblastoma or Primary liver tumor with high levels of serum AFP
Standard risk hepatoblastoma: by international risk stratification
PRETEXT I, II or III
Serum alpha-fetoprotein (AFP) > 100 micro-g/L
No additional PRETEXT criteria
2)Age <=18 years and >=1 month
3)No previous chemotherapy
4)Written informed consent and national/local ethics committee and regulatory approval
5)Ability to comply with requirements for submission of material for central review (radiology, pathology and biology)
6)No severe organ failure: the cases who will be alive for more than 3 months
7)No active infections
8)Female patients of childbearing potential are not eligible unless a negative pregnancy text result has been obtained
9)Females of reproductive potential are not eligible unless they have agreed to use an effective contraceptive method
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかひとつ以上に該当する症例
1)高リスク、中間リスク以下のいずれかの患者 
血清AFP <100ng/ml
PRETEXT付記因子 
M1 (転移臓器問わず)
N2 (遠隔のリンパ節転移)
2)肝細胞癌
3)生検あるいは診断の報告がなされてから15日以上経過後に治療を開始した場合
4)3ヶ月以上生存可能と考えられない症例
5)腎機能異常(GFRが正常50% 以下もしくは2歳以上では 70 mL/min/1.73 m2以下)
6)活動性の重複がん
7)再発例  
8)妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
9)化学療法に耐えられないと判断されたもの
10)何らかの理由でプロトコールに従えない場合



Cases with one of the following factors
1)High and Intermediate risk hepatoblastoma: Serum alpha-fetoprotein (AFP) <=100 micro-g/L
Tumor involving all 4 hepatic sections - PRETEXT IV
Additional PRETEXT criteria
Extrahepatic abdominal disease (E1, E1a, E2, E2a)
Intraperitoneal hemorrhage or tumor rupture (H1)
Distant metastases, any site (M1)
Lymph node metastases (N1, N2)
Involvement of the main portal vein (P2, P2a)
Involvement of all three hepatic veins and/or the IVC (V3, V3a)
2)Hepatocellular carcinoma
3)Treatments was started at more than 15days after the report of biopsy or diagnosis
4)Abnormal renal function defined as GFR < 50% of the lower limit of normal for age, which over 2 years of age is < 70 ml/min/1,73 m2 at diagnosis
5)Any previous chemotherapy
6)Double cancer
7)Recurrent disease
8)Female under pregnancy
9)Patient unable to undergo chemotherapy
10)Patient unable to the protocol for any reason
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 檜山 英三 Eiso Hiyama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 自然科学研究支援センター Natural Science Center For Basic Research and Development
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5951
Email/Email eiso@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 栗原 將 Sho Kurihara
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5951
試験のホームページURL/Homepage URL http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/index.html
Email/Email jplt@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Study Group for Pediatric Liver Tumor(JPLT)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児肝癌スタディグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-aid for Scientific Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology- JAPAN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学 他 117施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 10 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 2015年9月末までに、21例が登録済み Until September 30, 2015, 21 standard risk cases were enrolled.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 05
最終更新日/Last modified on
2015 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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