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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008995
受付番号 R000010107
科学的試験名 TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/27
最終更新日 2014/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究 A multicenter phase IV clinical trial to examine the change of low-grade side effects after switch to Nilotinib from other tyrosine kinase inhibitors.
一般向け試験名略称/Acronym TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究 A multicenter phase IV clinical trial to examine the change of low-grade side effects after switch to Nilotinib from other tyrosine kinase inhibitors.
科学的試験名/Scientific Title TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究 A multicenter phase IV clinical trial to examine the change of low-grade side effects after switch to Nilotinib from other tyrosine kinase inhibitors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨床研究 A multicenter phase IV clinical trial to examine the change of low-grade side effects after switch to Nilotinib from other tyrosine kinase inhibitors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期慢性骨髄性白血病 CML chronic phase
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TKIを内服しているCML-CP患者の副作用をアンケート形式で調査を行い、潜在的な副作用症状を明らかにする。その後、積極的な副作用マネージメントやニロチニブへの切替えによって、副作用症状の改善度合いを検討する。 Firstly, the objective is to elucidate the potential side effects by surveying the patients who are on TKI therapy for CML-CP. Secondly, we are aiming to examine the degree of amelioration of the side effects after we switch to Nilotinib from other TKIs.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イマチニブ、ダサチニブからニロチニブに切替え後、3ヶ月終了時点での、切替え前に発現していた副作用の変化 The change of the side effects that had been observed before, at 3 months after we switch to Nilotinib from Imatinib or Dasatinib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes すべての安全性
ニロチニブ切替え後に、イマチニブ、ダサチニブ服用時の副作用が改善するまでの期間
ニロチニブ切替え後の、治療効果の推移
All safety profiles.
The duration from switch to Nilotinib to amelioration of the side effects.
The anti-cancer effects after switch to Nilotinib.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初診時Ph染色体陽性と診断されたCML患者
2) 現在のCML病期が慢性期(CP)を維持している患者
3) 各TKI投与期間が合算して1年以上ある患者
4) 年齢20歳以上
5) ECOG Performance Status 0~2の患者(付表2)
6) 主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
7) 以下の臨床検査値を満たしている患者
① 血清ビリルビン(T.Bil)値 &#8804; 3 X 施設正常値上限(ULN)
② ASTおよびALT &#8804; 5 X ULN
③ 血清クレアチニン(s-Cr)値 &#8804; 3 X ULN
④ 好中球≧1,000/mm3
⑤ 血小板≧50,000/mm3
⑥ 心電図検査でQTc < 480msec
8) 規定された来院スケジュールに研究実施医療機関への通院が可能な患者
9) 文書による本人の同意が得られた患者
1) Ph positive CML patients
2) In CP phase at the entry point
3) Received TKI for more than 1 year in total
4) aged 20 or above
5) ECOG Performance Status 0~2
6) Without major organ (liver, kidney, lung) dysfunctions
7) Fulfills the following labo data.
1. T.Bil <= 3 X ULN
2. AST / ALT <= 5 X ULN
3. s-Cr <= 3 X ULN
4. neutrophil counts>=1,000/mm3
5. platelet counts>=50,000/mm3
6. ECG QTc < 480msec
8) Be able to visit the particiating hospital at the scheduled points.
9) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在TKI以外のCML治療薬剤の投与を受けている患者
2) 他の臨床開発試験に参加中の患者
3) bcr-abl点突然変異T315Iを認める患者
4) 同種造血幹細胞移植後の患者
5) 重大またはコントロール不良の合併症を有する患者
6) 現在活動性のある悪性腫瘍を合併している患者
7) 原疾患と関連のない急性又は慢性の肝疾患、膵疾患、又は重度の腎疾患を有する患者
8) 妊婦、授乳婦、研究期間中の避妊に同意しない患者
9) 研究責任医師等により本研究の実施に不適切と考えられる患者
1) Patients who receive other therapy than TKI for CML
2) Patients participatinng in other clinical trials
3) Patients with bcr-ablT315I mutation
4) Patients who underwent stem cell transplantation
5) Patients with severe or uncontrolled coexisting illness
6) Patients with active malignancies
7) Patients with acute or chronic diseases in liver, pancreas, or severe kidney dysfunction, which is not atttributable to CML
8) Patients in pregnancy, lactation, or not be consent to control births
9) Patients who are assumed ineligible by the primary investigators or corresponding doctors.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒川峰夫

ミドルネーム
Mineo Kurokawa
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Dep. of Hematology & Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Bunkyo-ku Hongo 7-3-1, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南谷泰仁

ミドルネーム
Yasuhito Nannya
組織名/Organization 東京CMLカンファレンス Tokyo CML Conference
部署名/Division name 低グレード副作用試験事務局 Office for low grade side effect trial
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3815-5411(35609)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo CML Conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京CMLカンファレンス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Univerity of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information イマチニブ、ダサチニブからニロチニブに切替え後、3ヶ月終了時点での、切替え前に発現していた副作用の変化を観察する。 The observation point is the change of the side effects that had been observed before, at 3 months after we switch to Nilotinib from Imatinib or Dasatinib.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 27
最終更新日/Last modified on
2014 05 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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