UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NSAIDｓ継続投与患者におけるエソメプラゾールとランソプラゾール
による上腹部症状の改善効果についてのオープンラベル並行群間比較試験

英語
Efficacy of Esmeprazole and Lansoprazole in patients with upper gastrointestinal symptpms taking non-steroida anti-inflammatory drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エソメプラゾールとランソプラゾールとのオー並行群間比較試験

英語
Efficacy of Esmeprazole and Lansoprazole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NSAIDｓ継続投与患者におけるエソメプラゾールとランソプラゾール
による上腹部症状の改善効果についてのオープンラベル並行群間比較試験

英語
Efficacy of Esmeprazole and Lansoprazole in patients with upper gastrointestinal symptpms taking non-steroida anti-inflammatory drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エソメプラゾールとランソプラゾールとのオー並行群間比較試験

英語
Efficacy of Esmeprazole and Lansoprazole

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
(1)20歳以上のNSAIDsを継続使用中の男女。
(2)消化性潰瘍の既往歴を有する患者。
(3)研究登録時点でGOS問診票の設問項目でいずれか1項目でも3点以上である患者。
(4)文書により研究参加の同意が得られた者。

英語
(1)continuous in use about NSAIDs aged 20 and over.
(2) The patient who has an anamnesis of digestive ulcer.
(3) The patient at least whose one item it is at the research registration time and is three or more points in the question item of a GOS interview sheet.
(4) Those by whom the consent of research participation was got with the document.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSAIDsを使用中の例において研究組入れ時のGOS腹部症状総合スコアが2週後のエソメプラゾール20mgまたはランソプラゾール15mgの投与でどのように変化するかを検討する。

英語
It is examined how the GOS abdominal-symptoms synthesis score at the time of start of the research changes in an example while using NSAIDs by medication of 20 mg of Esomeprasolof two weeks after, or 15 mg of run Soprasole.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GOS問診票 (Global Overall Symptom scale)

英語
Global Overall Symptom scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は無作為に
A群（エソメプラゾール服薬）
試験14日目までエソメプラゾール20mg1回1カプセルを1日1回朝食後に経口投与する。

英語
A group (Esomeprazole medication)
Esomeprazole 20mg once before breakfast for 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（ランソプラゾール服薬）
ランソプラゾール
15mg1回1カプセルもしくは口腔内崩壊錠

英語
B group (Lansoprazole medication) groups.
Lansoprazole 15mg once before breakfast for two weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上のNSAIDsを継続使用中の男女。
(2)消化性潰瘍の既往歴を有する患者。
(3)研究登録時点でGOS問診票の設問項目でいずれか1項目でも3点以上である患者。
(4)文書により研究参加の同意が得られた者。

英語
(1) He is man and woman continuous in use about NSAIDs aged 20 and over.
(2) The patient who has an anamnesis of digestive ulcer.
(3) The patient at least whose one item it is at the research registration time and is three or more points in the question item of a GOS interview sheet.
(4) Those by whom the consent of research participation was got with the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外

英語
Except the above

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内尾祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Uchio

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
島根大学医学部

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1Enyacho Izumo City

電話/TEL

0853-20-2242

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内尾祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Uchio

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
島根大学医学部

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchio@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery Shimane University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部整形外科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery Shimane University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部整形外科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院、出雲市立総合医療センター　松江赤十字病院　隠岐病院　かじたに整形外科医院　かつべ整形外科医院　えだクリニック　平成記念病院　出雲市民病院　浜田医療センター(島根県）　若草第一病院(大阪府）IHI播磨病院(兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010108

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