UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008603
受付番号 R000010110
科学的試験名 免疫便潜血反応陽性患者におけるカプセル内視鏡を用いた小腸病変の有無に関する前向き検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/02
最終更新日 2015/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫便潜血反応陽性患者におけるカプセル内視鏡を用いた小腸病変の有無に関する前向き検討試験 Prospective study for the presence of small intestine lesion using capsule endoscopy in patient with immune fecal occult blood-positive.
一般向け試験名略称/Acronym 免疫便潜血反応陽性患者におけるカプセル内視鏡を用いた小腸病変の有無に関する前向き検討試験 Prospective study for the presence of small intestine lesion using capsule endoscopy in patient with immune fecal occult blood-positive.
科学的試験名/Scientific Title 免疫便潜血反応陽性患者におけるカプセル内視鏡を用いた小腸病変の有無に関する前向き検討試験 Prospective study for the presence of small intestine lesion using capsule endoscopy in patient with immune fecal occult blood-positive.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫便潜血反応陽性患者におけるカプセル内視鏡を用いた小腸病変の有無に関する前向き検討試験 Prospective study for the presence of small intestine lesion using capsule endoscopy in patient with immune fecal occult blood-positive.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫便潜血反応陽性患者 Patient with immune fecal occult blood-positive
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫便潜血反応陽性で、大腸内視鏡検査、上部内視鏡検査を行い、かつカプセル内視鏡検査を使用することでの小腸病変の有無に対するprospectiveな検討を行う。 Evaluation prospective for the presence of small intestine lesion using colonoscopy, upper endoscopy and capsule endoscopy in immune fecal occult blood-positive.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫便潜血反応陽性患者における小腸病変の有無 The presence of small intestine lesion in patient with immune fecal occult blood-positive.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 カプセル内視鏡 Capsule endoscope
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①18歳以上90歳未満の患者
②免疫便潜血反応陽性と診断された患者
③入院外来不問
④文書で同意が得られる患者
1)The patient's age is between 18 and 89 years old.
2)The patient who has diagnosis of immunity fecal occult blood-positive.
3)Outpatient or hospitalization.
4)Informed Consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①被験者から研究協力についての辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③試験全体が中止された場合
④その他、研究責任者、分担責任者が研究実施困難と判断した場合
1)At their own request of resignation or withdrawal of informed consent.
2)It was found that patients do not satisfy the criteria after entry.
3)Stop of this study.
4)Patients who are considered to be inapproriate by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 正克

ミドルネーム
Masakatsu Nakamura
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 正克

ミドルネーム
Masakatsu Nakamura
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 02
最終更新日/Last modified on
2015 09 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010110
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010110

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。