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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008606
受付番号 R000010111
科学的試験名 腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2016/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究 Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases
一般向け試験名略称/Acronym 腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究 Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases
科学的試験名/Scientific Title 腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究 Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究 Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗てんかん薬治療が必要な脳腫瘍手術症例 Surgical cases of brain tumor treated with antiepileptic drugs (AEDs)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科治療が必要な脳腫瘍症例を対象に、単剤投与では保険未適応で、他疾患合併や術後化学療法に影響が少ないと考えられる、新規抗てんかん薬レベチラセタム(LEV)を周術期から単剤投与し、てんかん発作抑制に有用で、副作用なく治療継続が可能であることを、比較して明らかにすることを目的とする。
旧来薬と同等以上の安全性や継続性が示されれば、相互作用がより少ない抗てんかん薬治療を行うことで、術後に必要となる化学療法にスムーズに移行でき、合併症に対する他の治療も問題なく継続することが可能性となる。
In order to clarify the efficacy, safety, durability of newly approved antiepileptic drug, surgical cases of brain tumor will be treated peri-operatively with monotherapy of Levetiracetam (LEV), instead of commonly used drug Zonisamide (ZNS), Seizure control on, incidence of adverse event with, and probability of remaining on LEV will be compared with ZNS, based on the postoperative data of 6 months follow-up period.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6ヶ月目までの、発作コントロール
副作用の出現による内服中止の有無
Seizure control, up to 6 months after surgical treatment
Incidence of unacceptable adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レベチラセタム(イーケプラ) Levetiracetam
介入2/Interventions/Control_2 ゾニサミド(エクセグラン) Zonisamide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria けいれん発作の症候を有するか、脳波上の異常所見がある脳腫瘍症例で、外科的治療が必要となる患者を対象とする。被験者自身が研究参加についての決定に賛意を表すことが出来る成人に限定する。 Any surgical adult case of supratentorial brain tumor, who needs antiepileptic treatment due to past history of seizure and/or abnormal findings on electroencephalography, will be included based on his/her informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠及び授乳期間中の患者、発作コントロールに複数の抗てんかん薬が必要な患者、一日に一回以上の全身けいれんのある患者、組織内照射の既往のある患者、生命予後が6ヶ月未満の患者、経口摂取が不可能な患者、KPS<70の患者、研究に承諾が得られない患者、本薬剤およびピロリドン誘導体に過敏症がある患者、重度肝機能障害のある患者、腎機能障害(CCre<50)のある患者、腫瘍が天幕下のみに存在する患者、外科的治療が困難な患者は除外する。 The patient, who is on pregnancy and lactation period, with severely impaired liver function, with renal dysfunction (CCre<50), who needs two or more antiepileptic drugs for seizure control, who has more than one generalized seizure a day, who has past history of interstitial irradiation, who has life expectancy less than six months, who cannot take oral medication, who has Karnofsky Performance Score <70, who has hypersensitivity to the designated medicine and/or pyrrolidone derivative, who disagree with this research, who has brain tumor only in the posterior fossa, or who does not have surgical indication for tumor, will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本享

ミドルネーム
Susumu Miyamoto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3459
Email/Email miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池隆幸

ミドルネーム
Takayuki Kikuchi
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3459
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Neurosurgery, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院 脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Department of Neurosurgery, Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院 脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 02
最終更新日/Last modified on
2016 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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