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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対するTS-1通常投与法とTS-1隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A Randomized Phase II Study of Dose Schedule of TS-1 for Metastatic/Advanced Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌隔日投与研究（PAN-01)

英語
Study of Alternate-day dosing for Pancreatic Cancer (PAN-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌（局所進行又は転移性）に対するTS-1通常投与法とTS-1隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
A Randomized Phase II Study of Dose Schedule of TS-1 for Metastatic/Advanced Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌隔日投与研究（PAN-01)

英語
Study of Alternate-day dosing for Pancreatic Cancer (PAN-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発膵癌

英語
Metastatic/Locally Advanced Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)切除不能進行膵癌に対してTS-1通常投与法を対照として、TS-1隔日投与法の全生存期間における非劣性を確認する。
(2)2群間の健康関連QOL（EQ-5D、EORTC-C30）、無増悪生存期間 Progression-free survival（PFS）、治療成功期間　Time to treatment failure（TTF）、奏効割合 Response rate（RR）、有害事象の発現頻度と程度を比較する。

英語
Evaluation of Alternate-day Administration schedule of TS-1 compared with Practical schedule.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康関連QOL（EQ-5D、 EORTC-C30）、無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、有害事象の発現頻度と程度

英語
QOL(EQ-5D,EORTC-C30), progression-free survival, PFS, time to treatment failure, TTF,response rate, RR, Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1の通常投与法（4週投薬2週休薬)　

英語
Practical use(4wks daily and 2wks rest)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
隔日投与法

英語
Alternate-day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌患者。

(2)切除が不能な進行膵癌患者（局所進行膵癌、再発膵癌を含む）。
測定可能病変の有無は問わない。
測定可能病変を有する患者は、登録前28日以内に画像検査を実施していること。
(3)膵癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない患者。

(4)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。
(5)ECOG Performance Status （PS）が0または1の患者。
(6)主要臓器の機能が十分に保持されている患者。
1)白血球数：3,500/mm3 以上
2)好中球数：2,000/mm3 以上
3)ヘモグロビン量：9.0 g/dL 以上
4)血小板数:100,000/mm3 以上
5)総ビリルビン値：2.0 mg/dL 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL 以下とする。

6)ASTおよびALT値：150 U/L 以下
7)血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ値：1.2 mg/dL 以下
8)ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ：50mL/min 以上*
* Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
(7)経口摂取が可能な患者。
(8)登録前28日（4週）以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない患者。
(9)本人から文書による同意が得られている患者。

英語
(1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
(2) Locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer. Having of measurable lesions must not be required.
(3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, etc.) for pancreatic cancer, except resection.
(4) Patients must be >=20 years old and <80 years old at the time of consent.
(5) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(6) The following criteria must be satisfied.
1)White blood cell count >=3,500 /mm3
2)Neutrophil count >=2,000 /mm3
3)Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4)Platelet count >=100,000 /mm3
5)Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
6)AST <=150 IU/L ,ALT <=150 IU/L
7)Serum Creatinine <=1.2 mg/dL
8)Creatinine Clearance >= 50 mL/min
(7) Oral intake is possible.
(8) Clinically normal ECG within 28 days before registration.
(9) Patient must have signed the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肺線維症または間質性肺炎を有する患者（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。
(2)水様性の下痢を有する患者。
(3)活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する患者（38℃以上の発熱を認める患者など）。
(4)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。
(5)中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める患者。

(6)中枢神経系への転移を有する患者。
(7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
(8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している患者。
(9)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(10)重症の精神障害がある患者。
(11)重篤な薬剤性過敏症のある患者。
(12)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
(1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(2) Watery diarrhea.
(3) Severe infections (without viral hepatitis) or being suspected (fever evaluation >=38 degrees).
(4) Serious complication (heart failure, renal disorder, liver disorder, bleeding digestive ulcer, intestinal tract paralysis, and etc. ).
(5) Moderate or greater pleural effusion, ascites fluid (requiring drainage).
(6) Cerebral metastasis.
(7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 3 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(8) Patients who require administration of flucytosine, phenytoin, and warfarin.
(9) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(10) Serious mental disorder.
(11) Drug hypersensitivity.
(12) Patients who are judged by doctors inappropriate to perform the study safely.

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上裕機

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama,Japan

電話/TEL

073-477-2300

Email/Email

trial2nd@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水敦史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Shimizu

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama,Japan

電話/TEL

073-477-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/cspor/

Email/Email

trial2nd@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　パブリックヘルス リサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人　パブリックヘルス リサーチセンター/大鵬薬品工業株式会社

英語
Public Health Research Foundation/Taiho Pharmaceutical Co.,LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
Taiho Pharmaceutical Co.,LTD.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学　第二外科
和歌山県立医科大学　消化器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010116

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