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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008604
受付番号 R000010116
科学的試験名 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対するTS-1通常投与法とTS-1隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/02
最終更新日 2015/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対するTS-1通常投与法とTS-1隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験 A Randomized Phase II Study of Dose Schedule of TS-1 for Metastatic/Advanced Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌隔日投与研究(PAN-01) Study of Alternate-day dosing for Pancreatic Cancer (PAN-01)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵癌(局所進行又は転移性)に対するTS-1通常投与法とTS-1隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験 A Randomized Phase II Study of Dose Schedule of TS-1 for Metastatic/Advanced Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌隔日投与研究(PAN-01) Study of Alternate-day dosing for Pancreatic Cancer (PAN-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発膵癌 Metastatic/Locally Advanced Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)切除不能進行膵癌に対してTS-1通常投与法を対照として、TS-1隔日投与法の全生存期間における非劣性を確認する。
(2)2群間の健康関連QOL(EQ-5D、EORTC-C30)、無増悪生存期間 Progression-free survival(PFS)、治療成功期間 Time to treatment failure(TTF)、奏効割合 Response rate(RR)、有害事象の発現頻度と程度を比較する。
Evaluation of Alternate-day Administration schedule of TS-1 compared with Practical schedule.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康関連QOL(EQ-5D、 EORTC-C30)、無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、有害事象の発現頻度と程度 QOL(EQ-5D,EORTC-C30), progression-free survival, PFS, time to treatment failure, TTF,response rate, RR, Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1の通常投与法(4週投薬2週休薬)  Practical use(4wks daily and 2wks rest)
介入2/Interventions/Control_2 隔日投与法 Alternate-day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌患者。

(2)切除が不能な進行膵癌患者(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。
測定可能病変の有無は問わない。
測定可能病変を有する患者は、登録前28日以内に画像検査を実施していること。
(3)膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない患者。

(4)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の患者。
(5)ECOG Performance Status (PS)が0または1の患者。
(6)主要臓器の機能が十分に保持されている患者。
1)白血球数:3,500/mm3 以上
2)好中球数:2,000/mm3 以上
3)ヘモグロビン量:9.0 g/dL 以上
4)血小板数:100,000/mm3 以上
5)総ビリルビン値:2.0 mg/dL 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL 以下とする。

6)ASTおよびALT値:150 U/L 以下
7)血清クレアチニン値:1.2 mg/dL 以下
8)クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上*
* Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
(7)経口摂取が可能な患者。
(8)登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない患者。
(9)本人から文書による同意が得られている患者。
(1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
(2) Locally advanced or metastatic unresectable pancreatic cancer and recurrent pancreatic cancer. Having of measurable lesions must not be required.
(3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, etc.) for pancreatic cancer, except resection.
(4) Patients must be >=20 years old and <80 years old at the time of consent.
(5) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(6) The following criteria must be satisfied.
1)White blood cell count >=3,500 /mm3
2)Neutrophil count >=2,000 /mm3
3)Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4)Platelet count >=100,000 /mm3
5)Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
6)AST <=150 IU/L ,ALT <=150 IU/L
7)Serum Creatinine <=1.2 mg/dL
8)Creatinine Clearance >= 50 mL/min
(7) Oral intake is possible.
(8) Clinically normal ECG within 28 days before registration.
(9) Patient must have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria (1)肺線維症または間質性肺炎を有する患者(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
(2)水様性の下痢を有する患者。
(3)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する患者(38℃以上の発熱を認める患者など)。
(4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
(5)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める患者。

(6)中枢神経系への転移を有する患者。
(7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
(8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している患者。
(9)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(10)重症の精神障害がある患者。
(11)重篤な薬剤性過敏症のある患者。
(12)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
(1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(2) Watery diarrhea.
(3) Severe infections (without viral hepatitis) or being suspected (fever evaluation >=38 degrees).
(4) Serious complication (heart failure, renal disorder, liver disorder, bleeding digestive ulcer, intestinal tract paralysis, and etc. ).
(5) Moderate or greater pleural effusion, ascites fluid (requiring drainage).
(6) Cerebral metastasis.
(7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 3 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(8) Patients who require administration of flucytosine, phenytoin, and warfarin.
(9) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(10) Serious mental disorder.
(11) Drug hypersensitivity.
(12) Patients who are judged by doctors inappropriate to perform the study safely.
目標参加者数/Target sample size 190

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama,Japan
電話/TEL 073-477-2300
Email/Email trial2nd@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水敦史

ミドルネーム
Atsushi Shimizu
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama,Japan
電話/TEL 073-477-2300
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.csp.or.jp/cspor/
Email/Email trial2nd@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 パブリックヘルス リサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人 パブリックヘルス リサーチセンター/大鵬薬品工業株式会社 Public Health Research Foundation/Taiho Pharmaceutical Co.,LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co.,LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学 第二外科
和歌山県立医科大学 消化器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 02
最終更新日/Last modified on
2015 09 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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