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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008613
受付番号 R000010123
科学的試験名 既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法第I相試験 Phase I trial of Bevacizumab and S-1 chemotherapy for patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法 Bevacizumab and S-1 for previously treated advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法第I相試験 Phase I trial of Bevacizumab and S-1 chemotherapy for patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法 Bevacizumab and S-1 for previously treated advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行非小細胞肺癌 Previously treated non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行非小細胞肺癌 に対するBevacizumabとS-1の併用化学療法の安全性を検討する To assess the safety of Bevacizumab and S-1
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間,奏効率,無増悪生存期間 Overall survival, objective response rate , progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アバスチン、TS-1 bevacizumab and S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診により非扁平上皮非小細胞肺がんと診断された患者
2)前治療としてプラチナ製剤を含む化学療法が1レジメン以上,行なわれている患者.
3)評価可能病変(RECIST v1.1)を有する患者
4)PS 0-1
5)年齢20歳以上
6)文書による同意が得られた患者
7)主要臓器機能が保持されている患者

白血球数または
好中球数 ≧3,000/mm3または
≧1,500/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dl
血小板数  ≧100,000/mm3
AST(GOT) ≦施設基準値上限2.5倍
ALT(GPT) ≦施設基準値上限2.5倍
総ビリルビン ≦1.5mg/dl
クレアチニン
クレアチニンクリアランス
(Conkcroft-Gault式) ≦施設基準値上限1.5
≧30mL/min
INR ≦1.5
PTT ≦施設基準値上限
尿蛋白  <2(+)
PaO2≧60torrまたはパルスオキシメーター95%

8)前治療から以下の期間が経過している患者
(1)前化学療法の最終投与日から3週間以上経過している患者.
放射線治療
(2)胸部への最終照射日から12週間以上経過している症例,胸部以外への最終照射日より2週間以上経過している
(3)開胸・開腹手術などの大手術などの場合:4週間以上(胸膜癒着術の実施日から2週間以上)
9)同意取得日から12週以上の生存が期待できる症例
1) Histologically or cytologically confirmed Stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
2) Previously treated one or more chemotherapy regimens
3) With one or more measurable disease based on RECIST (ver.1.1)
4) Performance Status (ECOG) : 0-1
5) 20<= years
6) Patients providing written informed consent
7) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic liver
and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3 or Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 100,000/mm3
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinin crealance>=30mL/min
PT-INR <1.5
Urinary protein <2+
PaO2>=60torr or SpO2>=95%

8)interval:
(1) chemotherapy, more than 3 weeks after the last chemotherapy.
(2) Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation, more than 4 weeks after the last operation (including pleurodesis)
9) A life expectancy of more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真上,明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる患者
2)重度またはコントロール困難な全身性疾患の合併がある患者
3)活動性全身性感染症を有する患者(抗生物質,抗真菌薬の全身投与を必要とする場合)
4)活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
5)慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする患者
6)登録時に症状を有するまたは治療(ステロイドを含む)が必要な脳転移を有する患者
7)コントロールされていない胸水、腹水貯留患者
8)喀血(2.5ml)または喀血の既往(3ヶ月以内)を有する患者
     継続的に(1週間以上)発現する血痰,あるいはその既往
     内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
     注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰
9) 妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性患者
10) 出血傾向(凝固異常)が認められる患者
11) 画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める患者
12) 画像上,肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
13) コントロール不能な消化性潰瘍または1年以内の既往を認める患者
14) コントロール不能な高血圧を有する患者
15) 症候性うっ血性心不全,不安定狭心症,治療を要する不整脈を有する患者.登録1年以内に心筋梗塞の既往を有する患者
16) 症状を有する脳血管障害の合併,あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
17) 経口摂取が不可能な患者
18) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤,これらの薬剤との併用療法(ホリナート・テガフール・ウラシル療法等),あるいは抗真菌剤フルシトシンとの併用により,重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがある患者
19) その他,担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
2)Patients with uncontrollable complications(e.g. uncontrollable heart disease, severe arrhythmia, continuous diarrhea).
3)Patients with active severe infections.
4)History of active double cancer within 5 years prior to the study.
6)Patients with symptomatic brain metastasis
7)
8)History of hemoptysis with 2.5mL or more and Continued bloody phlegm.
9)Pregnancy or lactation
10)evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
11)tumor invasive to the chest large blood vessel. Cavity in brain or lung tumor
12)current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
13)current history of uncontrorable hypertension
14)Impossible cases with oral administration.
15)severe drug allergy for 5-FU or UFT or S-1 content medicine
16) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西尾 誠人

ミドルネーム
Makoto Nishio
所属組織/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foudation for Ccancer Research
所属部署/Division name 呼吸器内科 Toracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake Kotoku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email mnishio@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀池 篤

ミドルネーム
Atsushi Horiike
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foudation for Ccancer Research
部署名/Division name 呼吸器 Toracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake Kotoku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsushi.horiike@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Thoracic Medical Oncology
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人がん研究会 Toracic Medical Oncology
Cancer Institute Hospital of Japanese Foudation for Ccancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 04
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010123
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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