UMIN試験ID | UMIN000008613 |
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受付番号 | R000010123 |
科学的試験名 | 既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/06 |
最終更新日 | 2021/02/10 11:47:07 |
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法第I相試験
英語
Phase I trial of Bevacizumab and S-1 chemotherapy for patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法
英語
Bevacizumab and S-1 for previously treated advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法第I相試験
英語
Phase I trial of Bevacizumab and S-1 chemotherapy for patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するBevacizumab, S-1併用化学療法
英語
Bevacizumab and S-1 for previously treated advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
既治療進行非小細胞肺癌
英語
Previously treated non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療進行非小細胞肺癌 に対するBevacizumabとS-1の併用化学療法の安全性を検討する
英語
To assess the safety of Bevacizumab and S-1
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象
英語
safety
日本語
全生存期間,奏効率,無増悪生存期間
英語
Overall survival, objective response rate , progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アバスチン、TS-1
英語
bevacizumab and S-1
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診により非扁平上皮非小細胞肺がんと診断された患者
2)前治療としてプラチナ製剤を含む化学療法が1レジメン以上,行なわれている患者.
3)評価可能病変(RECIST v1.1)を有する患者
4)PS 0-1
5)年齢20歳以上
6)文書による同意が得られた患者
7)主要臓器機能が保持されている患者
白血球数または
好中球数 ≧3,000/mm3または
≧1,500/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dl
血小板数 ≧100,000/mm3
AST(GOT) ≦施設基準値上限2.5倍
ALT(GPT) ≦施設基準値上限2.5倍
総ビリルビン ≦1.5mg/dl
クレアチニン
クレアチニンクリアランス
(Conkcroft-Gault式) ≦施設基準値上限1.5
≧30mL/min
INR ≦1.5
PTT ≦施設基準値上限
尿蛋白 <2(+)
PaO2≧60torrまたはパルスオキシメーター95%
8)前治療から以下の期間が経過している患者
(1)前化学療法の最終投与日から3週間以上経過している患者.
放射線治療
(2)胸部への最終照射日から12週間以上経過している症例,胸部以外への最終照射日より2週間以上経過している
(3)開胸・開腹手術などの大手術などの場合:4週間以上(胸膜癒着術の実施日から2週間以上)
9)同意取得日から12週以上の生存が期待できる症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed Stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
2) Previously treated one or more chemotherapy regimens
3) With one or more measurable disease based on RECIST (ver.1.1)
4) Performance Status (ECOG) : 0-1
5) 20<= years
6) Patients providing written informed consent
7) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic liver
and renal function as following:
WBC >= 3,000/mm3 or Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 100,000/mm3
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin <= 1.5mg/mL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinin crealance>=30mL/min
PT-INR <1.5
Urinary protein <2+
PaO2>=60torr or SpO2>=95%
8)interval:
(1) chemotherapy, more than 3 weeks after the last chemotherapy.
(2) Radiation, more than 12 weeks after the thoracic irradiation or more than 2 weeks after the last irradiation to other organs.
(3) Operation, more than 4 weeks after the last operation (including pleurodesis)
9) A life expectancy of more than 3 months
日本語
1)胸部単純X線写真上,明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる患者
2)重度またはコントロール困難な全身性疾患の合併がある患者
3)活動性全身性感染症を有する患者(抗生物質,抗真菌薬の全身投与を必要とする場合)
4)活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
5)慢性的な全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を必要とする患者
6)登録時に症状を有するまたは治療(ステロイドを含む)が必要な脳転移を有する患者
7)コントロールされていない胸水、腹水貯留患者
8)喀血(2.5ml)または喀血の既往(3ヶ月以内)を有する患者
継続的に(1週間以上)発現する血痰,あるいはその既往
内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰
9) 妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性患者
10) 出血傾向(凝固異常)が認められる患者
11) 画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める患者
12) 画像上,肺病巣の明らかな空洞化が認められる患者
13) コントロール不能な消化性潰瘍または1年以内の既往を認める患者
14) コントロール不能な高血圧を有する患者
15) 症候性うっ血性心不全,不安定狭心症,治療を要する不整脈を有する患者.登録1年以内に心筋梗塞の既往を有する患者
16) 症状を有する脳血管障害の合併,あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
17) 経口摂取が不可能な患者
18) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤,これらの薬剤との併用療法(ホリナート・テガフール・ウラシル療法等),あるいは抗真菌剤フルシトシンとの併用により,重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがある患者
19) その他,担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
2)Patients with uncontrollable complications(e.g. uncontrollable heart disease, severe arrhythmia, continuous diarrhea).
3)Patients with active severe infections.
4)History of active double cancer within 5 years prior to the study.
6)Patients with symptomatic brain metastasis
7)
8)History of hemoptysis with 2.5mL or more and Continued bloody phlegm.
9)Pregnancy or lactation
10)evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
11)tumor invasive to the chest large blood vessel. Cavity in brain or lung tumor
12)current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
13)current history of uncontrorable hypertension
14)Impossible cases with oral administration.
15)severe drug allergy for 5-FU or UFT or S-1 content medicine
16) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Nishio |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foudation for Ccancer Research
日本語
呼吸器内科
英語
Toracic Medical Oncology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake Kotoku Tokyo Japan
03-3520-0111
mnishio@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀池 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Horiike |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foudation for Ccancer Research
日本語
呼吸器
英語
Toracic Medical Oncology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake Kotoku Tokyo Japan
03-3520-0111
atsushi.horiike@jfcr.or.jp
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Thoracic Medical Oncology
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
がん研究会有明病院呼吸器内科
日本語
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英語
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公益財団法人がん研究会
英語
Toracic Medical Oncology
Cancer Institute Hospital of Japanese Foudation for Ccancer Research
日本語
がん研究会有明病院呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010123
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |