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一般向け試験名/Public title

日本語
有効な治療法のない進行消化器がんに対するサバイビン2B(SVN-2B)単独投与の有効性と安全性に関する単施設非盲検無作為化並行群間比較試験

英語
A single-center open-label parallel-group study on the efficacy and the safety of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer, for which there is no effective treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有効な治療法のない進行消化器がん患者に対するSVN-2B単独投与の第1相臨床試験(SUCCESS)

英語
Phase I clinical study of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer, for which there is no effective treatment.(SUCCESS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有効な治療法のない進行消化器がんに対するサバイビン2B(SVN-2B)単独投与の有効性と安全性に関する単施設非盲検無作為化並行群間比較試験

英語
A single-center open-label parallel-group study on the efficacy and the safety of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer, for which there is no effective treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有効な治療法のない進行消化器がん患者に対するSVN-2B単独投与の第1相臨床試験(SUCCESS)

英語
Phase I clinical study of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer, for which there is no effective treatment.(SUCCESS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行消化器がん

英語
advanced or recurrent digestive organ cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験は、進行消化器がんを対象としてSVN-2B単独投与時の安全性を検討する。副次的に有効性として免疫学的評価、腫瘍縮小効果を検討する。

英語
We investigate the safety of survivin-2B peptide vaccine therapy for patients with advanced or recurrent digestive organ cancer in this study. In addition, we investigate the efficacy of this vaccine therapy, immunology assessment and contracting effect on cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性、①有害事象、②臨床検査値、バイタルサイン、体重、12誘導心電図

英語
The primary endpoint is safety: Then first we observe for adverse effects. Second, laboratory data, vital signs and weight are measured, and finally a 12-lead electrocardiogram is conducted.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)免疫学的効果
① SVN-2Bペプチド特異的CTL数（テトラマー解析）
② SVN-2Bペプチド特異的CTL活性 (ELISPOT解析)
2) 腫瘍縮小効果
治療開始前と４回目終了後の画像診断による病巣の評価

英語
Secondary endpoints are immunological effects and shrinkage of cancer. Immunological effects are investigated as described below. SVN-2B peptide-specific CTL frequency is evaluated by tetramer analysis. SVN-2B peptide-specific CTL response is evaluated by enzyme linked immuno-sorbent spot (ELISPOT) assay. In addition, shrinkage of cancer is evaluated by CT or MRI imaging tests before vaccination and after the fourth treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SVN-2Bの１回投与量は登録後に割り付けられた投与量 (0.3, 1.0, 3.0 mg/body) に基づき決定される。
0.3mg群：SVN-2B 0.3mg/body/2weeks（4回投与）
1.0mg群：SVN-2B 1.0mg/body/2weeks（4回投与）
3.0mg群：SVN-2B 3.0mg/body/2weeks（4回投与）
本剤1mlと乳化用の添加剤(Montanide ISA 51VG)1mlを混合して乳化調整した投与用薬液2mlを2カ所（1カ所1ml、計2ml）に分けて原則14日ごとに皮下投与する。

英語
SVN-2B vaccine is injected under the skin at a dose of 0.3 mg/body combined with montanide ISA 51VG 1ml, once every two weeks. The treatment regimen is 4 doses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SVN-2Bの１回投与量は登録後に割り付けられた投与量 (0.3, 1.0, 3.0 mg/body) に基づき決定される。
0.3mg群：SVN-2B 0.3mg/body/2weeks（4回投与）
1.0mg群：SVN-2B 1.0mg/body/2weeks（4回投与）
3.0mg群：SVN-2B 3.0mg/body/2weeks（4回投与）
本剤1mlと乳化用の添加剤(Montanide ISA 51VG)1mlを混合して乳化調整した投与用薬液2mlを2カ所（1カ所1ml、計2ml）に分けて原則14日ごとに皮下投与する。

英語
SVN-2B vaccine is injected under the skin at a dose of 1.0 mg/body combined with montanide ISA 51VG 1ml, once every two weeks. The treatment regimen is 4 doses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SVN-2Bの１回投与量は登録後に割り付けられた投与量 (0.3, 1.0, 3.0 mg/body) に基づき決定される。
0.3mg群：SVN-2B 0.3mg/body/2weeks（4回投与）
1.0mg群：SVN-2B 1.0mg/body/2weeks（4回投与）
3.0mg群：SVN-2B 3.0mg/body/2weeks（4回投与）
本剤1mlと乳化用の添加剤(Montanide ISA 51VG)1mlを混合して乳化調整した投与用薬液2mlを2カ所（1カ所1ml、計2ml）に分けて原則14日ごとに皮下投与する。

英語
SVN-2B vaccine is injected under the skin at a dose of 3.0 mg/body combined with montanide ISA 51VG 1ml, once every two weeks. The treatment regimen is 4 doses.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に消化器癌と確定診断された患者。
(2) 腫瘍細胞にサバイビン蛋白質の発現が確認された患者。
(3) 以下1)かつ2）、または1）かつ3）のいずれかの基準に該当する患者。
1) 根治手術が不可能である（遠隔転移例、再発例）患者。
2) 標準化学療法が確立されていない場合の初回投与例の患者。
3) 標準化学療法不応例、不耐容例の患者。
(4) 前観察期のCTまたはMRIで測定可能評価病変がある患者。
(5) HLA遺伝子型がHLA-A*2402である患者。
(6) Log10(1＋CTLpre)が1.6以下の患者
CTLpre ：前観察期におけるSVN-2Bペプチド特異的CTL数（テトラマー解析における10,000個のCD8陽性T細胞に対するSVN-2Bテトラマー陽性CTL数）
(7) Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Performance Statusが0または1の患者。
(8) 登録前30日以内に重篤な臓器不全がないことが確認された患者（好中球≧1,500/μL、ヘモグロビン値≧8.0 g/dL、血小板数≧75×103/μL、血清クレアチニン値≦正常上限値の1.5倍、血清総ビリルビン値≦正常上限値、AST、ALT≦正常上限値の2倍）。
(9) 同意取得時の年齢が20～85歳の患者。
(10) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。

英語
(1) Patients must have been given a definitive diagnosis of gastrointestinal carcinoma.
(2) In each patient it must be confirmed that survivin protein was expressed in cancer cells.
(3) Patients must meet 1 and 2 or 1 and 3 of the following criteria.
1) Inoperable status, with distant metastasis or recurrence.
2) Patients who will be administrate their first treatment because no standard chemotherapy was either advisable or available.
3) Did not respond sufficiently to the standard chemotherapy or could not tolerate the treatment.
(4) Have measurable lesion as determined by CT or MRI during the previous observation period.
(5) Patients must be HLA-A*2402 positive.
(6) Patients who have 1.6 or less log10 (1+CTLpre): CTLpre, the number of SVN-2B peputide-specific CTL in the previous observation period (the number of SVN-2B tetramer-positive CTL over 10,000 CD8-positive T cells by the tetramer analysis).
(7) Patients must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1.
(8) Patients who have been confirmed as having no serious organ failure within 30 days precious to registration (neutrophil >=1,500/uL, hemoglobin level >=8.0 g/dL, platelet count >=75*103/uL, 1.5 times serum creatinine level <= normal upper limit level, a total serum bilirubin level <= normal upper limit level, AST and ALT <=2 times normal upper limit level).
(9) Patients must be 20-85 years of age at the time of agreement.
(10) Patients must receive substantial and sufficient explanation of the content of this trial in all its aspects and provide.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 抗生物質または抗ウイルス剤等の全身投与を要する感染症を合併している患者。
(2) 登録前90日以内のHIV抗体検査、HBs抗原検査またはHCV抗体検査のいずれかで陽性の患者。
(3) NYHA分類ⅢまたはⅣの心疾患、登録180日以内の心筋梗塞の既往、治療を要する不整脈、活動性の狭心症、または重度の閉塞性肺疾患を有するなど、本治験治療に支障を来す疾患を有する患者。
(4) コントロール不能な糖尿病または高血圧の患者。
(5) ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水を有する患者（登録時点においてドレーン抜去後14日間以上経過しており、増悪がないと判断された患者は許容する）。
(6) 症状を伴う脳転移を有する患者。
(7) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患に罹患している患者。
(8) 経過の評価ができない患者。
(9) 過去にSVN-2Bの投与を受けた患者。
(10) 登録時に以下のいずれかの前治療または処置を行い、治療または処置の終了時から以下の期間が経過していない患者。
1) 手術療法、放射線療法28日間
2) 化学療法(分子標的薬を含む) 21日間
3) ニトロソウレア、MMC 42日間
4) 内分泌療法、免疫療法（BRM療法を含む） 14日間
5) 輸血、造血因子製剤 14日間
6) 免疫抑制剤 28日間
7) 他の治験薬、未承認薬 28日間
(11) ステロイド剤の投与（経口、静注）を必要としている患者。ただし、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く。
(12) 前治療で発現した副作用が、CTCAE ver.4.03に規定する重症度Grade2以上で持続している患者。
(13) 過去に重篤な薬剤アレルギーの既往がある患者。
(14) 妊娠している、もしくは授乳中である患者。治験期間中に被験者本人およびパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊法を行い患者。
(15) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判定した患者。

英語
(1) Patients with an infection and who need systemic therapy such as antibiotics or antiviral medication.
(2) Patients who are positive in any test for HBV, HCV and HIV within 90 days before registration.
(3) Patients with any disorder that might preclude participation in the protocol, such as a history of severe heart failure, myocadinal infarction within 180 days before registration, arrhythmia requiring medical treatment, and those with severe obstructive lung disease.
(4) Patients with diabetes that cannot be controlled or those with hypertension.
(5) Patients with pleural effusion requiring drainage, pericardial fluid or ascites. (Patients who have had their drainage removed at least 14 days and who might be expected to participate safely, in this study, can be eligible.)
(6) Patients with brain metastatic disease and who have displayed any cranial nerve symptoms.
(7) Patients with any other life-threatening disease.
(8) Patients who cannot be evaluated adequately during the clinical course.
(9) Patients who have received SVN-2B in the past.
(10) Patients who are under treatment as described below itmes.
1) Surgery or radiotherapy.
2) Chemotherapy (including molecular targeted medicine).
3) Nitrosourea or MMC.
4) Endocrine therapy or immunotherapy (including the BRM therapy).
5) Blood transfusion,or hemopoietic factor.
6) Administration of immunosuppressive drug.
7) Other investigational new drugs or unlicensed drugs.
(11) Patients who are required to be administered steroids.
(12) Patients who have suffered from any side effect of a severity greater than Grade 2, as prescribed in CTCAE ver.4.03.
(13) Patients with a history of a serious drug allergy in the past.
(14) Pregnant women or those who are lactating.
(15) Patients who are determined as being an inappropriate study case by the trial responsibility physicians or trial allotment physicians.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水口　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Mizuguchi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
第1外科

英語
Department of surgery (I)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
nishi 16 choume minami 1 jyo chuo-ku sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鳥越　俊彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiko Torigoe

組織名/Organization

日本語
北海道公立大学法人　札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

部署名/Division name

日本語
病理学第一講座

英語
Department of pathology (I)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
nishi 17 choume minami 1 jyo chuo-ku sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo medical university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health, Labour and Welfare Ministry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010124

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010124