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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008612
受付番号 R000010125
科学的試験名 胆管挿管困難例に対する超音波内視鏡下ランデブー法の有用性と安全性を検討する多施設共同前向き探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/08
最終更新日 2013/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管挿管困難例に対する超音波内視鏡下ランデブー法の有用性と安全性を検討する多施設共同前向き探索的臨床研究 Endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique (EUS-RV) for difficult biliary cannulation:
a multicenter pilot study to evaluate efficacy and safety
一般向け試験名略称/Acronym 超音波内視鏡下ランデブー法の多施設共同前向き探索的臨床研究 A multicenter pilot study of EUS-RV
科学的試験名/Scientific Title 胆管挿管困難例に対する超音波内視鏡下ランデブー法の有用性と安全性を検討する多施設共同前向き探索的臨床研究 Endoscopic ultrasound-guided rendezvous technique (EUS-RV) for difficult biliary cannulation:
a multicenter pilot study to evaluate efficacy and safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波内視鏡下ランデブー法の多施設共同前向き探索的臨床研究 A multicenter pilot study of EUS-RV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道病変 biliary tract disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療的ERCPを目的に深部胆管挿管を試みるも不成功に終わった症例に対して、EUS-RVを施行しその手技成功率・安全性を評価する。 To evaluate the feasibility and safety of EUS-RV for cases in whom selective deep cannulation into the bile duct prior to therapeutic ERCP was failed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率 Technical success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症率
臨床的成功率
Complication rate
Clinical success rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 治療ERCP Therapeutic ERCP
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 治療的ERCPが必要な症例
2)ECOGのPerformance status(PS)3以下。
3) 4週間以上の生存が見込まれる。
4) 患者本人から文章による同意が得られる。
1)patients need therapeutic ERCP
2)performance status of 0-3
3)life expectancy more than 4 weeks
4)written informed consent obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 出血傾向(PT-INR 1.5以上、50,000mm3以下)。
2) 重篤な心疾患、呼吸器疾患、腎疾患のある患者
3) 意識障害のある患者
4) 妊娠の可能性のある症例。
5) 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例。
1)severe bleeding tendency
2)severe cardiac disease, severe pulmonary disease, severe renal disease
3)impaired consciousness
4)pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田一朗

ミドルネーム
Ichiro Yasuda
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 First Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-6308
Email/Email takuji@w7.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩下拓司

ミドルネーム
Takuji Iwashita
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 第一内科 First Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yangito, Gifu
電話/TEL 058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuji-guh@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)岐阜市民病院
2)岐阜県総合医療センター
1)Gifu Municipal Hospital
2)Gifu Prefectural General Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 03
最終更新日/Last modified on
2013 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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