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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレスについての比較検討

英語
A prospective comparison of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレスについての比較検討

英語
A prospective comparison of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレスについての比較検討

英語
A prospective comparison of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレスについての比較検討

英語
A prospective comparison of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症
慢性腎臓病

英語
Hypertension
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準量のARBで降圧治療中のCKD合併高血圧患者に対して，ARB群と直接的レニン阻害薬アリスキレン(DRI)群とに無作為に割り付け，群間で診察室血圧，24時間自由行動下血圧測定(ABPM)による降圧治療効果，血管・腎機能マーカー，酸化ストレス・代謝マーカーに及ぼす影響，有害事象についての検討を行う．

英語
This study compares effects of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker (ARB) on blood pressure lowering, renal protection, ROS reduction and safety aspects in hypertensive patients with chronic kidney disease who are already treated with standard dose of ARB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．体重，肥満度，腹囲径
２．診察室血圧
３．家庭血圧
４．血圧日内変動（ABPM）
５．腎機能：尿蛋白（定量），BUN，尿酸，尿中ナトリウム，尿中クレアチニン，尿中アルブミン（微量アルブミン），推算GFR，尿中L型脂肪酸結合蛋白（L-FABP）
６．血管機能：中心血圧，ABI/PWV，CAVI，血管内皮機能
７．自律神経機能：起立試験モニタ
８．糖代謝：FPG，IRI，HOMA-R, HbA1c
９．脂質代謝：TC，LDL-C，TG，HDL-C
10. 血液内分泌：血漿レニン活性，血中アルドステロン濃度，尿中アルドステロン濃度，BNP
11. 炎症酸化ストレスマーカー：血中hs-CRP，血中ペントシジン

英語
1. BW, obesity, abdominal circumference
2. Clinical blood pressure
3. Home blood pressure
4. ABPM
5. Renal function (urinary protein/albumin/Cr excretion, BUN, eGFR, uric acid, L-FABP)
6. Vascular function(AI, ABI/baPWV), CAVI, FMD)
7. Sympathetic nerve activity
8. Glucose metabolism (FBS, HbA1C, IRI, HOMA-IR)
9. Lipid metabolism (TCHO, LDLC, HDLC, TG)
10.Endocrine (PRA, PAC, urinary aldosteron concentration, BNP)
11.Oxidative stress (h-s CRP, serum pentosidine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レニン阻害薬投与群：アリスキレン150mgを24週間朝経口投与する．なお，患者の症状等によりアリスキレンの投与量は300mgまで適宜増量することができる．

英語
Direct renin inhibitor group: Patients are initially given 150-300 mg of aliskiren once daily for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB投与群：ARB標準量を24週間朝経口投与する．

英語
ARB group: Patients are initially given standard dose of ARB once daily for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慢性腎臓病の合併（推算GFR 60 ml/min/1.73 m2未満，あるいは微量アルブミン尿陽性(30mg/gCr以上)，もしくは腎生検により確定診断が付いている症例）．
2. ARB標準量を含む降圧療法施行中．

英語
1. Hypertensive patients with CKD G1-G4.
2. Patients who are already receiving antihypertensive therapy including ARB.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. CKD G5，あるいは透析療法を施行されている患者．
2. ARB，DRIに過敏症の既往のある患者．
3. 妊娠している患者，妊娠している可能性のある患者．
4. イトラコナゾール，シクロスポリンを投与中の患者．
5. その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者．

英語
1. CKD G5, or dialysis patients.
2. History of hypersensitivity to ARB and/or aliskiren.
3. Pregnant women and/or women who are suspect of pregnancy.
4. Patients taking cyclosporin and/or itraconazole.
Patients with history of angioedema
5. Patients judged as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010126

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