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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008615
受付番号 R000010126
科学的試験名 慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスについての比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/04
最終更新日 2016/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスについての比較検討 A prospective comparison of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD).
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスについての比較検討 A prospective comparison of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD).
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスについての比較検討 A prospective comparison of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病合併高血圧に対するDRIアリスキレンとARBの血圧日内変動,腎機能,血管機能,酸化ストレスについての比較検討 A prospective comparison of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease(CKD).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症
慢性腎臓病
Hypertension
Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準量のARBで降圧治療中のCKD合併高血圧患者に対して,ARB群と直接的レニン阻害薬アリスキレン(DRI)群とに無作為に割り付け,群間で診察室血圧,24時間自由行動下血圧測定(ABPM)による降圧治療効果,血管・腎機能マーカー,酸化ストレス・代謝マーカーに及ぼす影響,有害事象についての検討を行う. This study compares effects of direct renin inhibitor aliskiren and AT1 receptor blocker (ARB) on blood pressure lowering, renal protection, ROS reduction and safety aspects in hypertensive patients with chronic kidney disease who are already treated with standard dose of ARB.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.体重,肥満度,腹囲径
2.診察室血圧
3.家庭血圧
4.血圧日内変動(ABPM)
5.腎機能:尿蛋白(定量),BUN,尿酸,尿中ナトリウム,尿中クレアチニン,尿中アルブミン(微量アルブミン),推算GFR,尿中L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)
6.血管機能:中心血圧,ABI/PWV,CAVI,血管内皮機能
7.自律神経機能:起立試験モニタ
8.糖代謝:FPG,IRI,HOMA-R, HbA1c
9.脂質代謝:TC,LDL-C,TG,HDL-C
10. 血液内分泌:血漿レニン活性,血中アルドステロン濃度,尿中アルドステロン濃度,BNP
11. 炎症酸化ストレスマーカー:血中hs-CRP,血中ペントシジン
1. BW, obesity, abdominal circumference
2. Clinical blood pressure
3. Home blood pressure
4. ABPM
5. Renal function (urinary protein/albumin/Cr excretion, BUN, eGFR, uric acid, L-FABP)
6. Vascular function(AI, ABI/baPWV), CAVI, FMD)
7. Sympathetic nerve activity
8. Glucose metabolism (FBS, HbA1C, IRI, HOMA-IR)
9. Lipid metabolism (TCHO, LDLC, HDLC, TG)
10.Endocrine (PRA, PAC, urinary aldosteron concentration, BNP)
11.Oxidative stress (h-s CRP, serum pentosidine)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レニン阻害薬投与群:アリスキレン150mgを24週間朝経口投与する.なお,患者の症状等によりアリスキレンの投与量は300mgまで適宜増量することができる. Direct renin inhibitor group: Patients are initially given 150-300 mg of aliskiren once daily for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ARB投与群:ARB標準量を24週間朝経口投与する. ARB group: Patients are initially given standard dose of ARB once daily for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 慢性腎臓病の合併(推算GFR 60 ml/min/1.73 m2未満,あるいは微量アルブミン尿陽性(30mg/gCr以上),もしくは腎生検により確定診断が付いている症例).
2. ARB標準量を含む降圧療法施行中.
1. Hypertensive patients with CKD G1-G4.
2. Patients who are already receiving antihypertensive therapy including ARB.
除外基準/Key exclusion criteria 1. CKD G5,あるいは透析療法を施行されている患者.
2. ARB,DRIに過敏症の既往のある患者.
3. 妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者.
4. イトラコナゾール,シクロスポリンを投与中の患者.
5. その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者.
1. CKD G5, or dialysis patients.
2. History of hypersensitivity to ARB and/or aliskiren.
3. Pregnant women and/or women who are suspect of pregnancy.
4. Patients taking cyclosporin and/or itraconazole.
Patients with history of angioedema
5. Patients judged as inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
Kouichi TAMURA
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
Kouichi TAMURA
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 04
最終更新日/Last modified on
2016 02 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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