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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008623
受付番号 R000010128
科学的試験名 HER2陽性切除不能・再発胃癌に対する Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2017/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験
Exploratory study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験
Exploratory study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験
Exploratory study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験
Exploratory study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発巣においてHER2陽性切除不能の進行・再発胃癌症例 advanced or recurrent HER2-positive gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌原発巣におけるHER2陽性切除不能・再発胃癌に対するPAC+Trastuzumab療法の安全性を探索的に検討する。[Step 1]
Step 1で安全性が確認された場合、血中循環がん細胞(CTC)におけるHER2陽性切除不能・再発胃癌症例まで適応症例を広げ、PAC+Trastuzumab療法の安全性および有効性を探索的に検討する。
[Step 2]
また、CTC数およびCTC表面マーカーとPAC+Trastuzumab療法の相関を探索的に検討する。
Evaluation of the tolerability of PAC+Trastuzumab in HER2-positive advanced or recurrence gastric cancer patients. [Step1]
Evaluation of the tolerability and efficacy of PAC+Trastuzumab for Circulating Tumor Cells(CTC)from the patients with HER2-positive advanced or recurrence gastric cancer.
Evaluate of correlation between CTC numbers, CTC surface marker and PAC+trastuzumab treatment.
[Step2]
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
全奏効率
Safety
ORR:overall response rate
Progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
CTC数とPAC+T療法の効果予測の探索的検討
CTC表面マーカーとPAC+T療法の効果予測の探索的検討
Safety
PFS: progression free survival
OS: overall survival
TTP: Time to treatment failure
Prediction of effects based on the number of CTCs and PAC+T therapy
Prediction of effects based on markers on CTCs and PAC+T therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラスツズマブを初回・導入時に8mg/kg投与し、以降6mg/kg(維持投与量)を3週間毎に点滴静注する。
パクリタキセル80mg/m2を初回投与日以降、1週間ごとに3週連続投与し、その後1週間休薬する。
Trastuzumab : 8 mg/kg(i.v.) for the initial dosing and 6 mg/kg for subsequent administration.
Trastuzumab administration will be repeated every 3 weeks.

Paclitaxel : 80 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of 4-week period.
(Paclitaxel administration will be continued with 3 weekly infusions and 1 week of rest.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌であることが確認されている。
2) 5-FU系薬剤を含む化学療法歴を有する症例
3) 測定可能病変を有する。
4) 胃癌細胞(CTCを含む)のHER2過剰発現が確認されている症例
5) 年齢が20歳以上
6) Performance status: 0-2 (ECOG scale)の症例
7) 主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例
・ 白血球数 :3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
・ 好中球数 :1,500/mm3以上
・ ヘモグロビン :9.0 g/dl以上
・ 血小板数 :100,000/mm3以上
・ 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
・ AST、ALT :施設基準値上限の2.5倍以内
(ただし、肝転移による肝機能異常が疑われる場合は、上限値の5倍以内)
8) 心エコー等の心機能検査によりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
1) Histological confirmation of gastric cancer (included with CTC) .
2) History of chemotherapy must be contain 5-fluoropyrimidine
3) Case with Measurable lesion.
4) HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ /FISH +)
5) Age: 20 years or older
6) performance status (PS): 0 - 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
7) Adequate organ function as follows:
Neutrophils>=1500/mm3
Hemoglobin>=9.0 g/dl
Platelets>=100,000/mm3
Total bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
AST and ALT <= upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
8) LVEF of >= 50% on echocardiography
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
3) 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例
4) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全,心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併
5) コントロール不良な高血圧の合併
6) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
ただし治療により治癒と判断される上皮内癌、胃癌m癌分化型腺癌、および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない
7) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦
8) 挙児希望のある男性
9) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1) Patient with a previous history of serious drug hypersensitivity. .
2) Patient with infectious diseases associated with a fever of 38.0 degrees C or higher
3) Patient with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes, renal failure, hepatic failure, and so on)
4) Patient who has heart disease(CHF, old MI, IHD, arrhythmia, and a valvular disease of the heart)
5) Poorly-controlled hypertension
6) Patient with synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free interval of less than five years(In-situ cancer, gastric cancer, mucosal cancer, differentiated adenocarcinoma, and skin cancer judged to be cured by treatment are not considered to be active double cancers.)
7) Women of child-bearing potential (intention), pregnant or lactating women
8) Men desiring to have children
9) Patient judged by the investigator(s) to be inappropriate study participants for any other reason
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松阪 諭

ミドルネーム
Satoshi Matsusaka
所属組織/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550東京都江東区有明3-8-31 135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松阪 諭

ミドルネーム
Satoshi Matsusaka
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒135-8550東京都江東区有明3-8-31 135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 05
最終更新日/Last modified on
2017 07 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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