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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008617
受付番号 R000010129
試験名 保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価:多施設共同,オープンラベル,ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/10
最終更新日 2018/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価:多施設共同,オープンラベル,ランダム化並行群間比較試験 Renal prognoses by different target hemoglobin levels achieved by therapy with epoetin beta pegol dosing to chronic kidney disease patients with hyporesponsive anemia to erythropoiesis stimulating agent: multicenter open-label randomized controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) RADIANCE-CKD Study RADIANCE-CKD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病の腎性貧血 Renal anemia in chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期慢性腎臓病のうちerythropoiesis stimulating agent(ESA)低反応性の腎性貧血患者を対象として,エポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の目標ヘモグロビン値の違いによる腎予後を評価する。 To evaluate the renal prognoses by different target hemoglobin levels achieved by epoetin beta pegol dosing to chronic kidney disease patients with hyporesponsive anemia to erythropoiesis stimulating agent
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎予後
腎予後イベントを①腎代替療法(透析療法,腎移植)への移行,②eGFRが6.0 mL/min/1.73 m2未満に低下,③eGFRが30%以上低下とし,イベント発現までの腎生存期間を評価する。
Renal prognosis
Time to events indicated by renal prognoses such as: i) induction of kidney alternative therapy (dialysis or renal-transplant), ii) decrease in eGFR to <6.0 mL/min/1.73 m2, iii) eGFR declines of 30% and over.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 腎機能(eGFRの変化率)
(2) Cardiovascularイベント
(3) 安全性
(1) Renal function (the rate of change of eGFR)
(2) Cardiovascular events
(3) Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 積極的治療群;ヘモグロビン値11 g/dL以上を目標として,21ヶ月間,エポエチン ベータ ペゴル製剤を投与
Active group:
Patients take epoetin beta pegol for 21 months with the target hemoglobin level of 11 g/dL or more.
介入2/Interventions/Control_2 維持治療群;各被験者の登録時のヘモグロビン値(±1 g/dLの範囲)を維持するように,21ヶ月間,エポエチン ベータ ペゴル製剤を投与
Maintenance group:
Patients take epoetin beta pegol for 21 months maintaining a hemoglobin level at enrollment of each patient(range: within +-1g/dL)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)適格性確認時,ヘモグロビン値が8 g/dL以上,11 g/dL未満で,以下によりESA低反応性であることが確認されている。

投与初期:

以下の用法・用量で治療を開始して,8週間~12週間後にヘモグロビン値が11 g/dLまで上昇しない,または開始時からのヘモグロビン値上昇が1.0 g/dL未満である患者
 ・エリスロポエチン製剤:週あたり6000 IU
 ・ダルベポエチン アルファ製剤:2週あたり30 μg
・エポエチン ベータ ペゴル製剤:2週あたり25 μg

維持期:

以下の用法・用量で12週間以上治療して,ヘモグロビン値が11 g/dLを維持できない患者
 ・エリスロポエチン製剤:週あたり6000 IU(4週あたり24000 IU)以上
 ・ダルベポエチン アルファ製剤:2週あたり30 μg(4週あたり60 μg)以上
・エポエチン ベータ ペゴル製剤:2週あたり25 μg(4週あたり50 μg)以上
(2) エポエチン ベータ ペゴル製剤投与開始から6ヶ月以上は透析導入を予定していない患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) 患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者
(1) Erythropoiesis stimulating agent(ESA) hyporesponsiveness as defined by A) or B):

A) Initial phase: 8-12 weeks after ESA therapy (epoetin alfa and beta dose 6000 IU/W, darbepoetin alfa dose 30 microgram/2W, epoetin beta pegol dose 25 microgram/2W)

-Hemoglobin (Hgb) level(>=8 g/dL and <11 g/dL) or difference between the Hgb level from baseline must be <1.0 g/dL.

B) Maintenance phase:>=12 weeks after ESA therapy

-Stable Hgb level (>=8 g/dL and <11 g/dL)
-ESA dose must be within the following ranges:
Epoetin alfa and beta dose >= 6000 IU/W (24000IU/4W)
Darbepoetin alfa dose >=30 microgram/2W (60 microgram/4W)
Epoetin beta pegol dose >=25 microgram/2W (50 microgram/4W)

(2) No plan of dialysis induction for six months or more from starting the epoetin beta pegol

(3) Age >- 20 years at informed consent

(4) Obtained written informed consent from the patient for the study participation
除外基準/Key exclusion criteria (1) 腎性貧血以外の要因による貧血を有する
明らかな出血性病変,血液疾患(白血病,悪性リンパ腫,骨髄異形成症候群,再生不良性貧血等)を有する患者,明らかな慢性炎症を伴う患者(慢性関節リウマチ,炎症性腸疾患等),悪性腫瘍に対する骨髄抑制性の治療(化学療法,放射線療法)を実施中の患者等は除外する。
(2) 以下の基準を満たし研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した鉄欠乏の患者
血清フェリチン値100 ng/mL未満,かつ,トランスフェリン飽和度(transferrin saturation,TSAT)20%未満
(3) 腎移植施行後
(4) eGFRが6.0 mL/min/1.73 m2未満
(5) エポエチン ベータ ペゴル製剤の成分またはエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤に過敏症
(6) 妊婦または妊娠している可能性,授乳中,研究参加中に妊娠を希望する(女性のみ)
(7) 登録時に他の臨床試験(治験を含む)に参加している
(8) その他,研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断
(1) Anemia for other reasons than the renal anemia:
Complication of apparent hemorrhagic lesion, hematologic disease (e.g. leukemia, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia), apparent chronic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease), or being on myelosuppressive therapy (chemotherapy or radiotherapy) for malignant tumor
(2) Iron deficiency:
Serum ferritin <100 ng/mL and transferrin saturation (TSAT) <20%
(3) Received renal-transplant
(4) eGFR <6.0 mL/min/1.73 m2
(5) Hypersensitivity to epoetin beta pegol, erythropoietin, or darbepoetin alfa
(6) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (women only)
(7) Participation in other clinical trials at enrollment
(8) Judged as ineligible in the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平方秀樹 Hirakata Hideki
所属組織/Organization 福岡腎臓内科クリニック Fukuoka Renal Clinic
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
住所/Address 〒810-0004 福岡市中央区渡辺通り4丁目6-20 星野ビル内 4-6-20 Watanabedori, Chuo-ku, Fukuoka 810-0004, Japan
電話/TEL 092-761-4936
Email/Email radiance-ckd@crsu.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 表 克彦 Katsuhiko Omote
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRSU Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業本部 臨床研究推進1部 Clinical Research Promotion Dept.1
住所/Address 〒162-08144 東京都新宿区新小川町6-29アクロポリス東京3階 3F Acropolis Tokyo 6-29 Shinogawamchi, Shinjyuku-ku,Tokyo,162-0814
電話/TEL 03-5842-7480
試験のホームページURL/Homepage URL http://radiance-ckd-study.org/
Email/Email radiance-ckd@crsu.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Renal Clinic/J-CRSU Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡腎臓内科クリニック / EPクルーズ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Science Dept.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division メディカルアフェアーズ本部
メディカルサイエンス部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 04
最終更新日/Last modified on
2018 08 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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