UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008617
受付番号 R000010129
科学的試験名 保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価:多施設共同,オープンラベル,ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/10
最終更新日 2019/08/21 09:27:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価:多施設共同,オープンラベル,ランダム化並行群間比較試験


英語
Renal prognoses by different target hemoglobin levels achieved by therapy with epoetin beta pegol dosing to chronic kidney disease patients with hyporesponsive anemia to erythropoiesis stimulating agent: multicenter open-label randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RADIANCE-CKD Study


英語
RADIANCE-CKD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価:多施設共同,オープンラベル,ランダム化並行群間比較試験


英語
Renal prognoses by different target hemoglobin levels achieved by therapy with epoetin beta pegol dosing to chronic kidney disease patients with hyporesponsive anemia to erythropoiesis stimulating agent: multicenter open-label randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RADIANCE-CKD Study


英語
RADIANCE-CKD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病の腎性貧血


英語
Renal anemia in chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期慢性腎臓病のうちerythropoiesis stimulating agent(ESA)低反応性の腎性貧血患者を対象として,エポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の目標ヘモグロビン値の違いによる腎予後を評価する。


英語
To evaluate the renal prognoses by different target hemoglobin levels achieved by epoetin beta pegol dosing to chronic kidney disease patients with hyporesponsive anemia to erythropoiesis stimulating agent

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎予後
腎予後イベントを①腎代替療法(透析療法,腎移植)への移行,②eGFRが6.0 mL/min/1.73 m2未満に低下,③eGFRが30%以上低下とし,イベント発現までの腎生存期間を評価する。


英語
Renal prognosis
Time to events indicated by renal prognoses such as: i) induction of kidney alternative therapy (dialysis or renal-transplant), ii) decrease in eGFR to <6.0 mL/min/1.73 m2, iii) eGFR declines of 30% and over.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 腎機能(eGFRの変化率)
(2) Cardiovascularイベント
(3) 安全性


英語
(1) Renal function (the rate of change of eGFR)
(2) Cardiovascular events
(3) Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
積極的治療群;ヘモグロビン値11 g/dL以上を目標として,21ヶ月間,エポエチン ベータ ペゴル製剤を投与


英語
Active group:
Patients take epoetin beta pegol for 21 months with the target hemoglobin level of 11 g/dL or more.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
維持治療群;各被験者の登録時のヘモグロビン値(±1 g/dLの範囲)を維持するように,21ヶ月間,エポエチン ベータ ペゴル製剤を投与


英語
Maintenance group:
Patients take epoetin beta pegol for 21 months maintaining a hemoglobin level at enrollment of each patient(range: within +-1g/dL)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)適格性確認時,ヘモグロビン値が8 g/dL以上,11 g/dL未満で,以下によりESA低反応性であることが確認されている。

投与初期:

以下の用法・用量で治療を開始して,8週間~12週間後にヘモグロビン値が11 g/dLまで上昇しない,または開始時からのヘモグロビン値上昇が1.0 g/dL未満である患者
 ・エリスロポエチン製剤:週あたり6000 IU
 ・ダルベポエチン アルファ製剤:2週あたり30 μg
・エポエチン ベータ ペゴル製剤:2週あたり25 μg

維持期:

以下の用法・用量で12週間以上治療して,ヘモグロビン値が11 g/dLを維持できない患者
 ・エリスロポエチン製剤:週あたり6000 IU(4週あたり24000 IU)以上
 ・ダルベポエチン アルファ製剤:2週あたり30 μg(4週あたり60 μg)以上
・エポエチン ベータ ペゴル製剤:2週あたり25 μg(4週あたり50 μg)以上
(2) エポエチン ベータ ペゴル製剤投与開始から6ヶ月以上は透析導入を予定していない患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) 患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者


英語
(1) Erythropoiesis stimulating agent(ESA) hyporesponsiveness as defined by A) or B):

A) Initial phase: 8-12 weeks after ESA therapy (epoetin alfa and beta dose 6000 IU/W, darbepoetin alfa dose 30 microgram/2W, epoetin beta pegol dose 25 microgram/2W)

-Hemoglobin (Hgb) level(>=8 g/dL and <11 g/dL) or difference between the Hgb level from baseline must be <1.0 g/dL.

B) Maintenance phase:>=12 weeks after ESA therapy

-Stable Hgb level (>=8 g/dL and <11 g/dL)
-ESA dose must be within the following ranges:
Epoetin alfa and beta dose >= 6000 IU/W (24000IU/4W)
Darbepoetin alfa dose >=30 microgram/2W (60 microgram/4W)
Epoetin beta pegol dose >=25 microgram/2W (50 microgram/4W)

(2) No plan of dialysis induction for six months or more from starting the epoetin beta pegol

(3) Age >- 20 years at informed consent

(4) Obtained written informed consent from the patient for the study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 腎性貧血以外の要因による貧血を有する
明らかな出血性病変,血液疾患(白血病,悪性リンパ腫,骨髄異形成症候群,再生不良性貧血等)を有する患者,明らかな慢性炎症を伴う患者(慢性関節リウマチ,炎症性腸疾患等),悪性腫瘍に対する骨髄抑制性の治療(化学療法,放射線療法)を実施中の患者等は除外する。
(2) 以下の基準を満たし研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した鉄欠乏の患者
血清フェリチン値100 ng/mL未満,かつ,トランスフェリン飽和度(transferrin saturation,TSAT)20%未満
(3) 腎移植施行後
(4) eGFRが6.0 mL/min/1.73 m2未満
(5) エポエチン ベータ ペゴル製剤の成分またはエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤に過敏症
(6) 妊婦または妊娠している可能性,授乳中,研究参加中に妊娠を希望する(女性のみ)
(7) 登録時に他の臨床試験(治験を含む)に参加している
(8) その他,研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断


英語
(1) Anemia for other reasons than the renal anemia:
Complication of apparent hemorrhagic lesion, hematologic disease (e.g. leukemia, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia), apparent chronic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease), or being on myelosuppressive therapy (chemotherapy or radiotherapy) for malignant tumor
(2) Iron deficiency:
Serum ferritin <100 ng/mL and transferrin saturation (TSAT) <20%
(3) Received renal-transplant
(4) eGFR <6.0 mL/min/1.73 m2
(5) Hypersensitivity to epoetin beta pegol, erythropoietin, or darbepoetin alfa
(6) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (women only)
(7) Participation in other clinical trials at enrollment
(8) Judged as ineligible in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
平方


英語
Hideki
ミドルネーム
Hirakata

所属組織/Organization

日本語
福岡腎臓内科クリニック


英語
Fukuoka Renal Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

810-0004

住所/Address

日本語
福岡市中央区渡辺通り4丁目6-20 星野ビル内


英語
4-6-20 Watanabedori, Chuo-ku, Fukuoka 810-0004, Japan

電話/TEL

092-761-4936

Email/Email

prj-radiance-ckd@eps.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克彦
ミドルネーム


英語
Katsuhiko
ミドルネーム
Omote

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社


英語
EP-CRSU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部 臨床研究推進1部


英語
Clinical Research Promotion Dept.1

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
〒162-0814 東京都新宿区新小川町6-29アクロポリス東京3階


英語
3F Acropolis Tokyo 6-29 Shinogawamchi, Shinjyuku-ku,Tokyo,162-0814

電話/TEL

03-5842-7480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-radiance-ckd@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka Renal Clinic/J-CRSU Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡腎臓内科クリニック / EPクルーズ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Science Dept.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ本部
メディカルサイエンス部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS 治験審査委員会


英語
NPO MINS

住所/Address

日本語
〒108-0073 東京都港区三田5丁目20番9-401号


英語
401-5-20-9 Mita Minato-ku, Tokyo, 108-0073

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 04

最終更新日/Last modified on

2019 08 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/08/21 研究実施計画書version_4.0_20151005.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名