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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性または進行性の肺原発肉腫様癌
（多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌）における化学療法の有効性および安全性の検討：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化学療法またはカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の前向き観察研究
HOT1201/NEJ024

英語
Prospective study of the efficacy and safety of chemotherapy for metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (carcinoma with pleomorphic, sarcomatoid, or sarcomatous elements)
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group Trial (HOT) 1201/North East Japan Study Group 024

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性または進行性の肺原発肉腫様癌における化学療法の有効性および安全性の検討（HOT1201/NEJ024）

英語
Prospective study of the efficacy and safety of chemotherapy for metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (HOT1201/NEJ024)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性または進行性の肺原発肉腫様癌
（多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌）における化学療法の有効性および安全性の検討：カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化学療法またはカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の前向き観察研究
HOT1201/NEJ024

英語
Prospective study of the efficacy and safety of chemotherapy for metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (carcinoma with pleomorphic, sarcomatoid, or sarcomatous elements)
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group Trial (HOT) 1201/North East Japan Study Group 024

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性または進行性の肺原発肉腫様癌における化学療法の有効性および安全性の検討（HOT1201/NEJ024）

英語
Prospective study of the efficacy and safety of chemotherapy for metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (HOT1201/NEJ024)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺肉腫様癌

英語
Metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (carcinoma with pleomorphic, sarcomatoid, or sarcomatous elements)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性または進行性の肺原発肉腫様癌（多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌）における化学療法の安全性と有効性を検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of chemotherapy for metastatic or progressive sarcomatoid carcinoma of the lung (carcinoma with pleomorphic, sarcomatoid, or sarcomatous elements)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性

英語
Progression-free survival
Overall survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ併用化学療法、もしくはベバシズマブ使用不可の場合カルボプラチン/パクリタキセル併用療法

英語
Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab or Carboplatin+Paclitaxel if unfit for Bevacizumab treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上、75歳未満の患者。
②VATS下生検検体や手術検体などで、組織学的に肺原発肉腫様癌すなわち「多形、肉腫あるいは肉腫成分を含む癌」と診断された症例。なお細胞学的診断例は不可とする。
③根治的放射線治療の適応のないⅢB期、IV期（TNM分類（第7版）に準拠）または術後再発の患者。
④前治療のない患者。ただし、術後補助化学療法の実施後に再発を来した患者については、最終化学療法投与日より1年以上経過していれば登録可とする。またEGFR遺伝子変異を有する症例では、EGFR-TKIでの初回治療後に登録可とする。
⑤測定可能病変を有する患者。
⑥Performance(ECOG)0-1の患者。
⑦主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている患者。
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
血小板数 100,000/mm3以上
血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
血清AST及びALT 100IU/L未満
クレアチニン 1.2mg/dL 以下または、Ccr(Cockcroft-Gault式) 60ml/min以上
PaO2(Room air) 60Torr以上(あるいはSpO2 95%以上)
蛋白尿 1+以下
⑧少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1) Age: 20-74 years
2) Histologically confirmed diagnosis of sarcomatoid carcinoma of the lung.
(carcinoma with pleomorphic, sarcomatoid, or sarcomatous elements). Cytological diagnosis is not possible.
3) Stage IIIB/IV or postoperative recurrence.
4) No prior chemotherapy or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least one year interval from the last administration of adjuvant chemotherapy.
5) Patients who have measurable lesions.
6) Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG) Performance status of 0-1.
7) Adequate function of main organ.
White blood cell count>=3000/mm3
Absolute granulocyte count >= 1500/mm3
Hemoglobin >= 9.0g/dL
Platelet count >= 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
AST and ALT <100 IU/l
Serum creatmine < 1.2 mg/dL or Ccr>=60ml/min
PaO2 (Room air) >=60Torr (or SpO2>=95%)
Proteinuria<1+
8) Life expectancy more than 3 months.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者。
②本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者。
③経口ステロイド または免疫抑制剤を使用中の患者。
④重篤な合併症を有する患者。
⑤胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者。
⑥排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者。
⑦登録前3週間以内に手術、もしくは2週以内に放射線治療等の前治療が実施された患者。
⑧登録前に、小さじ1/2（2.5ml）を超える喀血（鮮血）、または臨床的に意義のある出血あるいは血栓性の事象を認めた患者。
⑨登録前の安静時血圧が収縮期血圧150mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上を認める患者。（降圧剤1剤により、上記血圧以下になった場合は登録可能。2剤を要する場合は不可。）
⑩脳転移を有する患者。
(症状コントロールができない患者。脳転移治療後4週間未満、手術後3か月未満の患者。主治医が投与可能と判断した患者）
⑪胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる患者。
⑫原発巣に空洞を認める患者。
⑬抗凝固療法中の患者。（アスピリン325mg/Day以上を含む）
⑭活動性の重複癌を有する患者。
⑮妊婦、授乳婦あるいは妊娠している（またはその意思のある）患者。
⑯その他、担当医師または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1) Previous histories of drug allergy.
2) Serious concomitant infection.
3) Usages of oral steroids or immunosuppressive agents.
4) Serious complications including severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, severe hypertension, active peptic ulcer, or uncontrolled diabetes.
5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans.
6) Severe pleural, abdominal, or cardiac effusion.
7) Major surgical procedures within 3 weeks or prior systemic therapy including radiotherapy within 2 weeks prior to study entry .
8) Patient in acknowledgment of hemoptysis (2.5 ml or more) or clinically important bleeding or a clot-related event.
9) Uncontrolled hypertension (systolic > 150 mmHg and/or diastolic > 90 mmHg).
10) Brain metastasis with uncontrollable symptoms.
11) Tumor permeation to chest great vessels.
12) Cavity in tumor.
13) Receiving anticoagulant drug (except aspirin under 325mg/day).
14) Patients with active concomitant malignancy.
15) Pregnant or lactating women.
16) Inappropriate patients judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	大泉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Oizumi

所属組織/Organization

日本語
北海道がんセンター

英語
Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

英語
3-54 Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo, 003-0804 Japan

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

soizumi@hokkaido.med.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	大泉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Oizumi

組織名/Organization

日本語
北海道がんセンター

英語
Hokkaido Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

英語
3-54 Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo, 003-0804 Japan

電話/TEL

011-811-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soizumi@hokkaido.med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group
North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道肺癌臨床研究会
北東日本研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道がんセンター 自主臨床試験事務局

英語
The ethics review boards, Hokkaido Cancer Center

住所/Address

日本語
〒003-0804 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

英語
3-54 Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo, 003-0804 Japan

電話/Tel

011-811-9111

Email/Email

soizumi@hokkaido.med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

23

日

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日本語
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