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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008625
受付番号 R000010134
科学的試験名 急性非代償性心不全患者のデータベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/05
最終更新日 2015/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性非代償性心不全患者のデータベース構築 Database Construction of Acute Decompensated Heart Failure Syndromes in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 急性心不全京都レジストリ Acute Heart Failure Syndromes Kyoto Registry
科学的試験名/Scientific Title 急性非代償性心不全患者のデータベース構築 Database Construction of Acute Decompensated Heart Failure Syndromes in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心不全京都レジストリ Acute Heart Failure Syndromes Kyoto Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全および慢性心不全の急性増悪 Acute heart failure syndromes and acute decompensation of chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全患者の背景因子や病態、治療内容の実態を把握し、治療効果と予後を明らかにすること。
急性心不全患者の中に存在する人工心臓、再生医療、心臓移植適応症例を早期に検出すること。
To evaluate characteristics, clinical features, management of acute decompensated heart failure.
To identify crash and burn cases needed for ventricular assist device, cardiac regenerative medicine and heart transplant in acute decompensated heart failure syndromes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 以下を明らかにすること
1.患者背景および病態
2.治療法の現状
3.短期、長期予後
To clarify as follows;
1. patient characteristics and clinical features
2. states of management
3. in-hospital death and long-term clinical outcome after admission
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.診断、背景、現症、血液生化学検査
2.心機能
3.再入院率(心不全入院)および死亡率(総死亡、心臓死、血管系死、脳血管死、非心臓死、非心・脳・血管系死)
1. diagnosis, patient characteristics, physical findings, blood chemistry examination
2. cardiac function
3. re-admission rate, in-hospital and long-term outcome (30 days, 180 days and further period)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ICD埋め込み
2.心臓手術(冠動脈バイパス手術、弁膜症手術、その他の手術)
3.出血性イベント(大出血を含む)
4.急性心筋梗塞
1. ICD implantation for ventricular arrhythmia
2. cardiac surgery
3. hemorrhagic events
4. acute myocardial infarction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Framingham診断基準を満たす当該施設の連続した心不全症例
1.急性心不全
2.慢性心不全の急性増悪
Consecutive patients fulfilled by Framingham's criteria
1. acute heart failure
2. acute decompensation of chronic heart failure
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった患者 patient without registration agreement
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷口 琢也

ミドルネーム
Takuya Taniguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5511
Email/Email takuya-t@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷口 琢也

ミドルネーム
Takuya Taniguchi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuya-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology; MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 基本情報(性別、年齢、身長、体重)
診断
患者背景(生活習慣病、心不全入院歴、不整脈歴、脳梗塞歴、呼吸器疾患、デバイス、透析など)
現症(症状、バイタル)
検査(採血、心電図、心エコー図)
治療(静注薬、内服薬、呼吸管理、侵襲的治療)
予後
gender, age, body height and weight
diagnosis
patient characteristics (hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, smoking, heart failure, arrhythmia, cerebral infarction, pulmonary disease, device, hemodialysis)
physical findings (symptoms, vital signs)
examination (blood chemistry, electrocardiogram, echocardiogram)
management (intravenous and oral agents, respiratory support, device, interventional therapy)
outcome/prognosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 05
最終更新日/Last modified on
2015 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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