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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008624
受付番号 R000010135
科学的試験名 胃癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/05
最終更新日 2018/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討 Methylene Blue-Assisted Lymph Node Dissection in Gastric Cancer Specimens
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討 Methylene Blue-Assisted Lymph Node Dissection in Gastric Cancer Specimens
科学的試験名/Scientific Title 胃癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討 Methylene Blue-Assisted Lymph Node Dissection in Gastric Cancer Specimens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌手術後の摘出検体からの効率的なリンパ節検索方法の検討 Methylene Blue-Assisted Lymph Node Dissection in Gastric Cancer Specimens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌手術後の摘出標本からの効率的なリンパ節検索方法を検討することを目的とする。肉眼・視診による従来法によるリンパ節検索方法に対して、メチレンブルー染色法によるリンパ節検索法が効率的な検索方法であることを検証する. The purpose of the study is to evaluate the efficacy of methylene blue-assisted lymph node technique for LN assessment in gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ節摘出個数/時間(分) the ratio of the number of the harvested lymph nodes per time (minute)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摘出されたリンパ節個数の比較 the number of harvested lymph nodes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Clinical Stage1-3と診断し,初回治療としてD1+以上のリンパ節郭清を伴う胃切除で肉眼的R0切除が達成された症例の手術標本 (i) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
(ii) Clinical stage1-3 disease.
(iii) R0 resection is acieved by gastrectomy with D1+ or D2 lymphadenectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 術前治療を受けた症例またはStage4胃癌症例 (i) Patients received any treatment before surgery.
(ii) Clinical Stage 4 disease.
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川貴己

ミドルネーム
Yoshikawa Takaki
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 胃食道外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 胃食道外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター胃食道外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Non-Governmental Organizations Kanagawa Standard Anti-cancer Therapy Support System
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川標準的がん治療開発支援システム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2012年6月から登録を開始し、1年間の試験を継続の予定 The accrual was started in June 2012 and is to continue for 1 year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010135
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010135

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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