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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008626
受付番号 R000010136
科学的試験名 イリテカン+トラスツズマブ併用療法の進行・再発HER2陽性胃癌既治療例に 対する多施設第II相試験(OGSG 1203)(HERBIS-5)
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2018/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イリテカン+トラスツズマブ併用療法の進行・再発HER2陽性胃癌既治療例に
対する多施設第II相試験(OGSG 1203)(HERBIS-5)
Phase II trial of Trastuzumab + CPT-11 therapy for HER2-positive advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym CPT-11 + Trastuzumab therapy as a second/third line in Gastric Cancer (OGSG 1203)(HERBIS-5) CPT-11 + Trastuzumab therapy for patients with prior chemotherapy
(HERBIS-5)
科学的試験名/Scientific Title イリテカン+トラスツズマブ併用療法の進行・再発HER2陽性胃癌既治療例に
対する多施設第II相試験(OGSG 1203)(HERBIS-5)
Phase II trial of Trastuzumab + CPT-11 therapy for HER2-positive advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CPT-11 + Trastuzumab therapy as a second/third line in Gastric Cancer (OGSG 1203)(HERBIS-5) CPT-11 + Trastuzumab therapy for patients with prior chemotherapy
(HERBIS-5)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・進行再発胃癌 Advanced Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1レジメン以上の化学療法治療歴を有する HER2 陽性の進行再発胃癌を対象とし、CPT-11 + Trastuzumab 併用療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of CPT-11 + Trastuzumab for HER2-positive advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢コントロール割合 Disease Control Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度
無増悪生存期間
全生存期間
奏効割合
治療成功期間
Trastuzumab前治療別の奏効割合
Incidence and grade of AE
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Response Rate (RR)
Time to treatment failure (TTF)
RR stratified by prior chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬剤:CPT-11 + Trastuzumab
CPT-11 : 150 mg/m2 14日毎
Trastuzumab : 8 mg/kg(1コース目)、6 mg/kg(2コース目以降)を21日毎に静注
Drug : CPT-11, and trastuzumab
CPT-11 : 150 mg/m2 iv on day 1
Every two weeks
Trastuzumab : 8 mg/kg iv on Day 1 (first course), and 6 mg/kg iv on Day 1 (from second courses) every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性)と診断されている症例。
3)前治療として1レジメン以上の化学療法が施行され、少なくとも一度は画像上の増悪を確認した症例
4) RECIST version1.1 に基づく測定可能病変を有する。
5) 同意取得年齢が20歳以上の症例。
6) Performance status(ECOG)が0または2の症例。
7) 経口摂取が可能な症例
8) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。.
・好中球数: 1,500 / mm3以上
・血小板数: 100,000 / mm3以上
・ヘモグロビン量: 8.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST: 150 IU/L未満
・血清総ビリルビン: 1.5 mg/dL未満
・血清クレアチン:2.0mg/dL以下
9) 登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
10)登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例。
11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた症例。
12) トラスツズマブおよびタキサン系薬剤(パクリタキセルやドセタキセル)の投与歴は問わない。
1. Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction
2. Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive)
3.Patients who provided chemotherapy and confirmed progression by images
4. Patients who have measurable region defined by RECIST version 1.1
5. Age 20 years old or older
6. Performance status (ECOG scale) 0 or 2
7. Patients who can take food oraly
8. Adequate baseline organ and marrow function as defined below;
a. Absolute neutrophil count : >=1,500/ mm3
b. Platelets : >=100,000/mm3
c. Hemoglobin: >=8.0 g/dL
d. AST (SGOT)/ALT (SGPT) : < 150 IU/L
e. Total bilirubin : <1.5 mg/dL
f. Serum creatine : =<2.0 mg/dL
9. Life expectancy of greater than 3 months.
10.LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) is 50% or over
11. Patients should sign a written informed consent
12. Patient with/without prior chemotherapy of Trastuzumab, or Taxan(paclitaxel or docetaxel)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) 前治療としてCPT-11の投与歴を有する症例。 
3) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例。
4)重篤な合併症(消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例。
5) コントロール不能の下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例。
6) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
7) 中等度以上の腹水、胸水のある症例。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例。
10) 症状を有する中枢神経系転移のある症例。
11) CPT-11との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中の症例。
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思がない症例。
13) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
14) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1. with active double cancer
2. with prior chemotherapy of CPT-11
3. with local/general active infectious disease
4. Serious complication as followings,
a.bleeding on digestive tract
b.Ileus
c.intestinal paralysis
d. Interstitial pneumonia
e. Pulmonary fibrosis
f. ischemic heart disease or cardiac dysrhythmia requiring treatment
g. Heart failure
h. Renal failure
i. Hepatic cirrhosis
j. glaucoma
k. Uncontrolled diabetes mellitus
5. with uncontrollable diarrhea
6. with a history of severe allergy
7. with a middle or large volume of ascites and/or pleural fluid
8. with a continuous administration of steroids
9. with a difficulty on registration to
This study due to psychological disease
10. with a central nerve metastasis
11. With administration of atazanabil
12. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
13. Patients have Active hepatitis type B and/or hepatitis C.
14. Any patients judged by the investigator to be
unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井 大介

ミドルネーム
Daisuke Sakai
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器癌先進化学療法開発学寄附講座 Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-2641
Email/Email dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂井 大介

ミドルネーム
Daisuke Sakai
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器癌先進化学療法開発学寄附講座 Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-2641
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府急性期総合医療センター(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、松下記念病院(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 05
最終更新日/Last modified on
2018 05 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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