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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008631
受付番号 R000010138
科学的試験名 切除不能・再発胃癌に対するパクリタキセルと5'-DFUR併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2012/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発胃癌に対するパクリタキセルと5'-DFUR併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験
Multi-center, phase II study for combination therapy with weekly pacritaxel and 5'-DFUR in patients with unresectable or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能・再発胃癌に対するパクリタキセルと5'-DFUR併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験 Multi-center, phase II study for combination therapy with weekly pacritaxel and 5'-DFUR in patients with unresectable or recurrent gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発胃癌に対するパクリタキセルと5'-DFUR併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験
Multi-center, phase II study for combination therapy with weekly pacritaxel and 5'-DFUR in patients with unresectable or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能・再発胃癌に対するパクリタキセルと5'-DFUR併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験 Multi-center, phase II study for combination therapy with weekly pacritaxel and 5'-DFUR in patients with unresectable or recurrent gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発胃癌 Advanced or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発胃癌を対象にパクリタキセルと5'-DFUR併用化学療法の有効性と安全性を検証する。 To evaluate clinical usefulness of combination chemotherapy with weekly paclitaxel and 5'-DFUR in advanced or recurrent gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率(RR) Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、有害事象
Overall survival(OS), Progression-free survival(PFS), Time to Treatment Failure(TTF), Adverse Effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセルは3週投薬1週休薬で5'-DFURは連日投与する。 The treatment included PTX 70 mg/m2 i.v. on days 1, 8, and 15 every 4 weeks and 5'-DFUR 600 mg/body p.o. everyday
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃癌と確定診断された切除不能・再発症例
2)一般状態ECOG Performance Status (PS) が0~2の症例
3)術後の補助化学療法を除き、前治療は1レジメン以内の症例
4)前化学療法からの休薬期間が原則として4週間以上の症例
但し、前治療が経口フッ化ピリミジン系薬剤の場合、休薬期間が2週間以上の症例。
5)測定可能病変の有無は問わない。但し、測定可能病変を有しない症例に関しては、腫瘍縮小率の測定が出来ないため、安全性、OS、PFS、TTFについての評価対象症例とする。
6)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
ア Hb 9.0g/dl以上
イ WBC 4,000/mm3以上
ウ Neu     2,000/mm3以上
エ Plts 100,000/mm3以上
オ AST(GOT),ALT(GPT) 施設基準値の2.5倍以内
カ T. bill. 1.5mg/dl以下
キ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
7)生存期間が3ヶ月以上期待できる症例
8)年齢20歳以上の症例
9)本試験参加について患者本人から文書による Informed Consent が得られている症例
1) Histologically proven unresectable or recurrent gastric cancer.
2) ECOG Performance status:0-2
3) Up to one prior chemotherapy
4) 4 weeks rest after prior chemotherapy
5) Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. (RECIST)
6) Adequate organ functions:
i) hemoglobin >=9.0g/dL,
ii) WBC >=4000/mm3,
iii) neutrophils >=2000/mm3,
iv) platelets >=100,000/mm3,
v) AST(GOT)/ALT(GPT) <=2.5 X UL,
vi) total bilirubin <=1.5mg/dL,
vii) creatinine <=1.5mg/dL,
7) Life expectancy of more than 3 months
8) Age greater than 20
9) Informed consent approved by IRB
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症既往歴のある症例
2)感染症が疑われる症例
3)前治療としてパクリタキセルを使用したことのある症例
4)末梢神経症状を有する症例
5)活動性の重複癌を有する症例
6)治療を必要とする脳転移を認める症例
7)精神病または精神症状のある症例
8)間質性肺炎、または肺線維症の症例
9)中等度以上の浮腫のある症例
10)多量の腹水、胸水・心嚢水貯留症例
11)入院治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
13)インシュリン治療中の糖尿病症例
14)妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例

1) Drug hypersensitivity.
2) Infection and inflammation.
3) Prior infusion of paclitaxel
4) Peripheral neuropathy
5) Active synchronous malignancy.
6) Brain metastasis.
7) Severe mental disorders.
8) Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
9) Severe systemic edema.
10) A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid.
11) Severe heart disease.
12) Myocardial infarction within six months.
13) DM with insulin injection.
14) Pregnant patient
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 正朗

ミドルネーム
Masaaki Oka
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉野茂文

ミドルネーム
Shigefumi Yoshino
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755〒755-8505  山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 06
最終更新日/Last modified on
2012 08 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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