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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008629
受付番号 R000010140
科学的試験名 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2018/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討 Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討 Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.
科学的試験名/Scientific Title 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討 Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討 Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮癌 Urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿路上皮癌に対する化学療法を実施予定の患者を対象に、パロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の悪心、嘔吐に対する予防効果について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urotherial cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法開始後、全期間(0-120時間)における嘔吐完全抑制率(Complete Response:CR率) Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・急性期および遅発期におけるCR率
・全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御(Complete Control:CC)率
・全期間・急性期・遅発期における悪心の程度
・安全性

Complete Response Rate in acute and delayed phase
Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase
The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パロノセトロン:
1日目 0.75mg (i.v.)
アプレピタント:
1日目 125mg, 2-3日目 80mg (p.o.)
デキサメタゾン:
1日目 9.9mg (i.v.)
Palonosetron:
day1 0.75mg (i.v.)
Aprepitant:
day1 125mg, 2-3 80mg (p.o.)
Dexamethasone:
day1 9.9mg (i.v.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に尿路上皮癌と診断された症例
2) 登録時の年齢が20歳以上である症例
3) 尿路上皮癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
4) 尿路上皮癌に対する白金製剤を含む抗悪性腫瘍薬の投与が計画されている症例
5) 登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている症例
6) Performance Status(ECOG scale)が0または2の症例
7) 本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
1) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
2) 嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3) Palonosetron、Aprepitant、Dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5) 5-HT3受容体拮抗薬、APR、DEX等制吐作用を有する薬剤を投与中の症例
6) 本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
7) その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1) Patients who need anticonvulsants therapy
2) Vomiting, or CTCAE grade 2 or higher nausea
3) History of hypersensitivity for Palonosetron and/or Aprepitant and/or Dexamethasone
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Receiving medicine that has antiemetic activity
6) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
7) Not appropriate for the study at the physician's assessment
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
2) 嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3) Palonosetron、Aprepitant、Dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5) 5-HT3受容体拮抗薬、APR、DEX等制吐作用を有する薬剤を投与中の症例
6) 本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
7) その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1) Patients who need anticonvulsants therapy
2) Vomiting, or CTCAE grade 2 or higher nausea
3) History of hypersensitivity for Palonosetron and/or Aprepitant and/or Dexamethasone
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Receiving medicine that has antiemetic activity
6) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
7) Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 和将

ミドルネーム
Kazumasa Matsumoto
所属組織/Organization 北里大学医学部 Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 和将

ミドルネーム
Kazumasa Matsumoto
組織名/Organization 北里大学医学部 Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazumasa@cd5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Urology, Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 泌尿器科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 11 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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