UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008629
受付番号 R000010140
科学的試験名 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2018/11/08 17:16:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
Urothelial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路上皮癌に対する化学療法を実施予定の患者を対象に、パロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の悪心、嘔吐に対する予防効果について検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urotherial cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法開始後、全期間(0-120時間)における嘔吐完全抑制率(Complete Response:CR率)


英語
Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・急性期および遅発期におけるCR率
・全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御(Complete Control:CC)率
・全期間・急性期・遅発期における悪心の程度
・安全性


英語
Complete Response Rate in acute and delayed phase
Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase
The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン:
1日目 0.75mg (i.v.)
アプレピタント:
1日目 125mg, 2-3日目 80mg (p.o.)
デキサメタゾン:
1日目 9.9mg (i.v.)


英語
Palonosetron:
day1 0.75mg (i.v.)
Aprepitant:
day1 125mg, 2-3 80mg (p.o.)
Dexamethasone:
day1 9.9mg (i.v.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に尿路上皮癌と診断された症例
2) 登録時の年齢が20歳以上である症例
3) 尿路上皮癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
4) 尿路上皮癌に対する白金製剤を含む抗悪性腫瘍薬の投与が計画されている症例
5) 登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている症例
6) Performance Status(ECOG scale)が0または2の症例
7) 本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
1) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
2) 嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3) Palonosetron、Aprepitant、Dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5) 5-HT3受容体拮抗薬、APR、DEX等制吐作用を有する薬剤を投与中の症例
6) 本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
7) その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Patients who need anticonvulsants therapy
2) Vomiting, or CTCAE grade 2 or higher nausea
3) History of hypersensitivity for Palonosetron and/or Aprepitant and/or Dexamethasone
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Receiving medicine that has antiemetic activity
6) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
7) Not appropriate for the study at the physician's assessment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
2) 嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3) Palonosetron、Aprepitant、Dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5) 5-HT3受容体拮抗薬、APR、DEX等制吐作用を有する薬剤を投与中の症例
6) 本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
7) その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Patients who need anticonvulsants therapy
2) Vomiting, or CTCAE grade 2 or higher nausea
3) History of hypersensitivity for Palonosetron and/or Aprepitant and/or Dexamethasone
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Receiving medicine that has antiemetic activity
6) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
7) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 和将


英語

ミドルネーム
Kazumasa Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 和将


英語

ミドルネーム
Kazumasa Matsumoto

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazumasa@cd5.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Urology, Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部 泌尿器科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 06

最終更新日/Last modified on

2018 11 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名