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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008630
受付番号 R000010141
科学的試験名 ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ硝子体注射と光線力学的療法の比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2013/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ硝子体注射と光線力学的療法の比較 Long-term Outcome of Intravitreal Ranibizumab Treatment, Compared with Photodynamic Therapy, in Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy
一般向け試験名略称/Acronym ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ硝子体注射と光線力学的療法の比較 Long-term outcome of IVR for PCV
科学的試験名/Scientific Title ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ硝子体注射と光線力学的療法の比較 Long-term Outcome of Intravitreal Ranibizumab Treatment, Compared with Photodynamic Therapy, in Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ硝子体注射と光線力学的療法の比較 Long-term outcome of IVR for PCV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ポリープ状脈絡膜血管症 polypoidal choroidal vasculopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PCVに対する抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)薬であるラニビズマブ硝子体注射の長期治療成績を、PDTと比較することで両治療法の長期的な有用性ならびに安全性について検討し、PCVの最適な治療法を模索する。 To evaluate the functional outcomes of patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) who underwent intravitreal ranibizumab (IVR) treatment, compared with photodynamic therapy (PDT).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回治療後2年での視力 The BCVA between the pre- and postoperative BCVA at 3, 6, 12, 18, and 24 months after the initial treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力改善度
ポリープ消退率
副作用発現率
The differences between the pre- and postoperative BCVA.
The regression of polyps
Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2005年9月~2010年6月に来院した、過去に治療歴がなく、初診時視力(0.05)以上であり、ラニビズマブ硝子体注射あるいはPDTを施行されたPCV患者。経過観察期間は2年以上である。 The patients were initially treated with IVR or PDT at the Yokohama City University Medical Center between September 2005 and June 2010. The inclusion criteria were the presence of PCV; a treatment-naïve status; availability for follow-up at 24 months or longer after the first treatment; and a BCVA of 20/400 or better at baseline.
除外基準/Key exclusion criteria 2年以上経過観察不能であった症例(通院中断など)
2年以内に他の治療法に移行した症例
担当医が試験対象として不適当と判断した症例(進行した緑内障など)
Patients who underwent PDT that was subsequently switched to ranibizumab monotherapy within 2 years were also excluded.
Patients with eye diseases that could potentially influence visual acuity.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 麻衣子

ミドルネーム
Maiko Inoue
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 麻衣子

ミドルネーム
Maiko Inoue
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
IVR群が2年の経過にてPDT群よりも良好な視力維持・改善ができた。
(2012年11月の網膜硝子体学会で発表)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初回治療後2年での視力、視力改善度、ポリープの状態についてカルテベースにてレトロスぺクティブにラニビズマブ硝子体注射治療を行った群とPDTを行った群で比較する。 We retrospectively evaluated the functional outcomes and polyp regressions of patients with PCV who underwent IVR treatment, compared with PDT, after a follow-up period of at least two years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 06
最終更新日/Last modified on
2013 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010141
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010141

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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