UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験

英語
A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験

英語
A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験

英語
A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験

英語
A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性副鼻腔炎

英語
chronic sinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性副鼻腔炎患者を対象に、標準治療としてマクロライド療法を実施した上でエンピナース錠を12週間併用したときの有効性を、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較により検討する

英語
To compare the efficacy of EMPYNASE P tablets 18000 to placebo for patients with chronic sinusitis in combination with macrolide therapy as standard therapy for 12 weeks by double-blind, Parallel Group comparative study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-単純X線撮影による上顎洞陰影のスコアリング評価に基づく両側合計スコアの変化量

英語
-Change in total score of both nasal sides based on scoring of disease state in maxillary sinuses by conventional radiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-他覚所見のスコアリング評価に基づく両側合計スコアの変化量

-自覚症状のスコアリング評価に基づくスコアの変化量

英語
-Change in total score of both nasal sides based on scoring of objective opinion on nasal cavity

-Change of score based on scoring of subjective nasal symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンピナース群
エンピナース錠：1日3回朝昼夕食後に12週間
クラリスロマイシン錠：1日1回朝食後に14週間

英語
EMPYNASE group
EMPYNASE P Tablets are administrated orally after three meals for 12 weeks.
Clarithromycin Tablets are administrated orally after breakfast for 14 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
プラセボ錠：1日3回朝昼夕食後に12週間
クラリスロマイシン錠：1日1回朝食後に14週間

英語
Placebo group
Placebo Tablets are administrated orally after three meals for 12 weeks.
Clarithromycin Tablets are administrated orally after breakfast for 14 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-文書による同意が得られる患者
-同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
-事前登録日を起点として12 週以上前から鼻閉、鼻漏、後鼻漏、咳嗽といった呼吸器症状が持続している患者
-事前登録日及び本登録時に、X 線陰影の読影基準で両側の上顎洞について一定以上の所見のある患者
-事前登録日及び本登録時に、鼻粘膜の浮腫・腫脹について一定以上のスコアのある患者
-事前登録日及び本登録時に、鼻漏及び後鼻漏の自覚症状について一定以上のスコアのある患者

英語
-Written informed consent obtained from patients
-Patients over 20 years old
-Patients with symptoms which had persisted for more than or equal to 12 weeks, such as nasal congestion, rhinorrhea, postnasal drip and coughing
-Patients with certain score of both sides based on scoring of disease state in maxillary sinuses by conventional radiography
-Patients with certain score of both sides based on scoring of edema and swelling of nasal mucosa
-Patients with certain score based on scoring of rhinorrhea or postnasal drip

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-Tos らによる鼻茸の病期分類でスコア2 又は3 の鼻茸が存在する患者
-試験責任（分担）医師が好酸球性副鼻腔炎と判断した患者
-歯性上顎洞炎、乾酪性上顎洞炎、副鼻腔嚢胞、喘息（アスピリン喘息
含む）を合併している患者
-急性副鼻腔炎又は急性増悪期の症状のある患者
-花粉症を合併していて、試験期間が原因抗原である花粉の飛散期にあたる患者
-副鼻腔真菌症を合併している患者又は副鼻腔真菌症が疑われる患者
-上顎洞根本手術、内視鏡下副鼻腔手術又は鼻茸摘出術を受けたことのある患者。ただし、鼻茸摘出術後3 ヵ月経過した患者は除く
-事前登録日前2 週以内に併用禁止薬剤を使用した患者又は併用禁止療法を実施した患者

英語
-Patients with nasal polyp of score 2 or 3
-Patients diagnosed as eosinophilic sinusitis by the principal investigator or sub-investigator
-Patients with complication such as maxillary sinusitis of dental origin, caseous maxillary sinusitis, sinus syst or asthma including aspirin-induced asthma
-Patients with symptoms of acute sinusitis or acute exacerbation
-Patients with pollinosis ( seasonal allergic rhinitis ), and term of causative pollen dispersal
-Patients who have or are suspected to have sinus mycosis
-Patients who have undergone operation of maxillary sinus, endoscopic sinus surgery or nasal polyplectomy, however patients underwent nasal polyplectomy before 3 months or more are excepted
-Patients treated with the prohibited medication or therapy within 2 weeks

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	家田　力

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikara Ieda

所属組織/Organization

日本語
科研製薬株式会社

英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号

英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

Email/Email

ieda_chikara@kaken.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	占部　義隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Urabe

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号

英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urabe_yoshitaka@kaken.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010142

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