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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008633
受付番号 R000010142
科学的試験名 エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2014/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験 A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis
一般向け試験名略称/Acronym エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験 A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis
科学的試験名/Scientific Title エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験 A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験 A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性副鼻腔炎 chronic sinusitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性副鼻腔炎患者を対象に、標準治療としてマクロライド療法を実施した上でエンピナース錠を12週間併用したときの有効性を、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較により検討する To compare the efficacy of EMPYNASE P tablets 18000 to placebo for patients with chronic sinusitis in combination with macrolide therapy as standard therapy for 12 weeks by double-blind, Parallel Group comparative study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -単純X線撮影による上顎洞陰影のスコアリング評価に基づく両側合計スコアの変化量 -Change in total score of both nasal sides based on scoring of disease state in maxillary sinuses by conventional radiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -他覚所見のスコアリング評価に基づく両側合計スコアの変化量

-自覚症状のスコアリング評価に基づくスコアの変化量
-Change in total score of both nasal sides based on scoring of objective opinion on nasal cavity

-Change of score based on scoring of subjective nasal symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンピナース群
エンピナース錠:1日3回朝昼夕食後に12週間
クラリスロマイシン錠:1日1回朝食後に14週間
EMPYNASE group
EMPYNASE P Tablets are administrated orally after three meals for 12 weeks.
Clarithromycin Tablets are administrated orally after breakfast for 14 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群
プラセボ錠:1日3回朝昼夕食後に12週間
クラリスロマイシン錠:1日1回朝食後に14週間
Placebo group
Placebo Tablets are administrated orally after three meals for 12 weeks.
Clarithromycin Tablets are administrated orally after breakfast for 14 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -文書による同意が得られる患者
-同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
-事前登録日を起点として12 週以上前から鼻閉、鼻漏、後鼻漏、咳嗽といった呼吸器症状が持続している患者
-事前登録日及び本登録時に、X 線陰影の読影基準で両側の上顎洞について一定以上の所見のある患者
-事前登録日及び本登録時に、鼻粘膜の浮腫・腫脹について一定以上のスコアのある患者
-事前登録日及び本登録時に、鼻漏及び後鼻漏の自覚症状について一定以上のスコアのある患者
-Written informed consent obtained from patients
-Patients over 20 years old
-Patients with symptoms which had persisted for more than or equal to 12 weeks, such as nasal congestion, rhinorrhea, postnasal drip and coughing
-Patients with certain score of both sides based on scoring of disease state in maxillary sinuses by conventional radiography
-Patients with certain score of both sides based on scoring of edema and swelling of nasal mucosa
-Patients with certain score based on scoring of rhinorrhea or postnasal drip
除外基準/Key exclusion criteria -Tos らによる鼻茸の病期分類でスコア2 又は3 の鼻茸が存在する患者
-試験責任(分担)医師が好酸球性副鼻腔炎と判断した患者
-歯性上顎洞炎、乾酪性上顎洞炎、副鼻腔嚢胞、喘息(アスピリン喘息
含む)を合併している患者
-急性副鼻腔炎又は急性増悪期の症状のある患者
-花粉症を合併していて、試験期間が原因抗原である花粉の飛散期にあたる患者
-副鼻腔真菌症を合併している患者又は副鼻腔真菌症が疑われる患者
-上顎洞根本手術、内視鏡下副鼻腔手術又は鼻茸摘出術を受けたことのある患者。ただし、鼻茸摘出術後3 ヵ月経過した患者は除く
-事前登録日前2 週以内に併用禁止薬剤を使用した患者又は併用禁止療法を実施した患者
-Patients with nasal polyp of score 2 or 3
-Patients diagnosed as eosinophilic sinusitis by the principal investigator or sub-investigator
-Patients with complication such as maxillary sinusitis of dental origin, caseous maxillary sinusitis, sinus syst or asthma including aspirin-induced asthma
-Patients with symptoms of acute sinusitis or acute exacerbation
-Patients with pollinosis ( seasonal allergic rhinitis ), and term of causative pollen dispersal
-Patients who have or are suspected to have sinus mycosis
-Patients who have undergone operation of maxillary sinus, endoscopic sinus surgery or nasal polyplectomy, however patients underwent nasal polyplectomy before 3 months or more are excepted
-Patients treated with the prohibited medication or therapy within 2 weeks
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
家田 力

ミドルネーム
Chikara Ieda
所属組織/Organization 科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co., LTD.
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込2丁目28番8号 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5977-5111
Email/Email ieda_chikara@kaken.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
占部 義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Urabe
組織名/Organization 科研製薬株式会社 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込2丁目28番8号 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5977-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urabe_yoshitaka@kaken.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 06
最終更新日/Last modified on
2014 05 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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