UMIN試験ID | UMIN000008634 |
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受付番号 | R000010144 |
科学的試験名 | 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/06 |
最終更新日 | 2021/05/25 15:58:27 |
日本語
直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験
英語
Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
日本語
直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験
英語
Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
日本語
直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験
英語
Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
日本語
直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験
英語
Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人におけるstageII(high risk)およびstageIII直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無病生存率
英語
3-year disease free survival rate
日本語
5年生存率
副作用発現頻度、治療完遂率、相対用量強度など
英語
5-year overall survival rate
safety, completion rate, relative dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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オキサリプラチン、カペシタビンによる術後補助化学療法
英語
Adjuvant chemotherapy with oxaliplatin plus capecitabine
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 総合所見stageII(high risk)またはstageIIIの直腸癌症例
3) 根治度A(CurA)の手術が施行されたと判断されている症例
4) 年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
5) PS(ECOG基準)が0または1の症例
6) 通常食の摂取および経口薬の内服が可能な症例
7) 対象疾患に対して化学療法または放射線療法が施行されていない症例
8) 術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる症例
9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がなく、かつ、尐なくとも登録前14日以内の臨床検査値が基準を満たしている症例
10) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例
英語
1) Pathologically or cytologically confirmed colorectal cancer
2) High-risk stage II or stage III rectal cancer
3) Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically)
4) Age >= 20 years
5) ECOG performance status of 0-1
6) Patient of possible oral ingestion
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Able to start within 8 weeks after surgery
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
日本語
1) 術後合併症(術後感染症、縫合不全または消化管出血など)が治癒していない症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
4) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
5) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
6) 臨床上問題となる感染症を有する症例
7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
8) 以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ) コントロール不良の糖尿病
ⅱ) コントロール不良の高血圧症
ⅲ) 間質性肺炎または肺線維症
ⅳ) 腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ) 臨床上問題となる心疾患
9) その他、試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Postoperative complications
2) Active double cancer
3) Severe neuropathy or sensory dysfunction.
4) Women who are pregnant or breast-feeding
5) Serious drug allergy
6) Clinically significant infectious disease
7) Clinically significant psychological disease
8) Patient who has any of the following complications
i) Uncontrolled diabetes mellitus
ii) Uncontrolled hypertension
iii) Interstitial pneumonitis,lung fibrosis
iv) Ileus or bowel obstruction
v) Clinically significant heart disease
9) Other reasons for being unfit for the study as determined by the attending physician
95
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 正孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Ikeda |
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国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
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〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka, 540-0006
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水島 恒和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunekazu Mizushima |
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大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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消化器外科
英語
Department of Surgery
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〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
06-6879-3251
tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
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大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6751668/pdf/12885_2019_Article_6122.pdf
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6751668/pdf/12885_2019_Article_6122.pdf
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6751668/pdf/12885_2019_Article_6122.pdf
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/07/06 | 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験《XELOX-RC》.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |