UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008634
受付番号 R000010144
科学的試験名 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2021/05/25 15:58:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験


英語
Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験


英語
Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験


英語
Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験


英語
Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人におけるstageII(high risk)およびstageIII直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率


英語
3-year disease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年生存率
副作用発現頻度、治療完遂率、相対用量強度など


英語
5-year overall survival rate
safety, completion rate, relative dose intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン、カペシタビンによる術後補助化学療法


英語
Adjuvant chemotherapy with oxaliplatin plus capecitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 総合所見stageII(high risk)またはstageIIIの直腸癌症例
3) 根治度A(CurA)の手術が施行されたと判断されている症例
4) 年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
5) PS(ECOG基準)が0または1の症例
6) 通常食の摂取および経口薬の内服が可能な症例
7) 対象疾患に対して化学療法または放射線療法が施行されていない症例
8) 術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる症例
9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がなく、かつ、&#23568;なくとも登録前14日以内の臨床検査値が基準を満たしている症例
10) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例


英語
1) Pathologically or cytologically confirmed colorectal cancer
2) High-risk stage II or stage III rectal cancer
3) Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically)
4) Age >= 20 years
5) ECOG performance status of 0-1
6) Patient of possible oral ingestion
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Able to start within 8 weeks after surgery
9) Adequate organ function
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術後合併症(術後感染症、縫合不全または消化管出血など)が治癒していない症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
4) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
5) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
6) 臨床上問題となる感染症を有する症例
7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
8) 以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ) コントロール不良の糖尿病
ⅱ) コントロール不良の高血圧症
ⅲ) 間質性肺炎または肺線維症
ⅳ) 腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ) 臨床上問題となる心疾患
9) その他、試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Postoperative complications
2) Active double cancer
3) Severe neuropathy or sensory dysfunction.
4) Women who are pregnant or breast-feeding
5) Serious drug allergy
6) Clinically significant infectious disease
7) Clinically significant psychological disease
8) Patient who has any of the following complications
i) Uncontrolled diabetes mellitus
ii) Uncontrolled hypertension
iii) Interstitial pneumonitis,lung fibrosis
iv) Ileus or bowel obstruction
v) Clinically significant heart disease
9) Other reasons for being unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

95


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 正孝


英語

ミドルネーム
Masataka Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka, 540-0006

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水島 恒和


英語

ミドルネーム
Tsunekazu Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6751668/pdf/12885_2019_Article_6122.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

107

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6751668/pdf/12885_2019_Article_6122.pdf


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6751668/pdf/12885_2019_Article_6122.pdf


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 06

最終更新日/Last modified on

2021 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010144


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010144


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/06 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験《XELOX-RC》.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名