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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008634
受付番号 R000010144
科学的試験名 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2017/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験 Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験 Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験 Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験 Evaluation of the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人におけるstageII(high risk)およびstageIII直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性を検討する。 To evaluate the efficacy of XELOX for Japanese patients with completely resected stage II / stage III rectal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無病生存率 3-year disease free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年生存率
副作用発現頻度、治療完遂率、相対用量強度など
5-year overall survival rate
safety, completion rate, relative dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキサリプラチン、カペシタビンによる術後補助化学療法 Adjuvant chemotherapy with oxaliplatin plus capecitabine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 総合所見stageII(high risk)またはstageIIIの直腸癌症例
3) 根治度A(CurA)の手術が施行されたと判断されている症例
4) 年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
5) PS(ECOG基準)が0または1の症例
6) 通常食の摂取および経口薬の内服が可能な症例
7) 対象疾患に対して化学療法または放射線療法が施行されていない症例
8) 術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる症例
9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がなく、かつ、&#23568;なくとも登録前14日以内の臨床検査値が基準を満たしている症例
10) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例
1) Pathologically or cytologically confirmed colorectal cancer
2) High-risk stage II or stage III rectal cancer
3) Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically)
4) Age >= 20 years
5) ECOG performance status of 0-1
6) Patient of possible oral ingestion
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Able to start within 8 weeks after surgery
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術後合併症(術後感染症、縫合不全または消化管出血など)が治癒していない症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
4) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
5) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
6) 臨床上問題となる感染症を有する症例
7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
8) 以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ) コントロール不良の糖尿病
ⅱ) コントロール不良の高血圧症
ⅲ) 間質性肺炎または肺線維症
ⅳ) 腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ) 臨床上問題となる心疾患
9) その他、試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Postoperative complications
2) Active double cancer
3) Severe neuropathy or sensory dysfunction.
4) Women who are pregnant or breast-feeding
5) Serious drug allergy
6) Clinically significant infectious disease
7) Clinically significant psychological disease
8) Patient who has any of the following complications
i) Uncontrolled diabetes mellitus
ii) Uncontrolled hypertension
iii) Interstitial pneumonitis,lung fibrosis
iv) Ileus or bowel obstruction
v) Clinically significant heart disease
9) Other reasons for being unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 正孝

ミドルネーム
Masataka Ikeda
所属組織/Organization 国立病院機構 大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka, 540-0006
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水島 恒和

ミドルネーム
Tsunekazu Mizushima
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 06
最終更新日/Last modified on
2017 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010144
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010144

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/06 直腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の有効性確認試験《XELOX-RC》.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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