UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008635
受付番号 R000010148
科学的試験名 内視鏡的・外科的治療を施行した大腸pSM癌の経過観察に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/08
最終更新日 2014/12/04 14:21:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的・外科的治療を施行した大腸pSM癌の経過観察に関する研究


英語
Long-term outcomes after resection for colonic and rectal types of submucosal invasive colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸pSM癌follow up試験


英語
SM long-term study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的・外科的治療を施行した大腸pSM癌の経過観察に関する研究


英語
Long-term outcomes after resection for colonic and rectal types of submucosal invasive colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸pSM癌follow up試験


英語
SM long-term study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸SM癌


英語
submucosal, invasive colorectal cance

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的・外科的治療を施行した大腸pSM癌の長期予後を評価すること


英語
To retrospectively evaluate the differences in long-term outcomes for patients following treatment for colonic and rectal SM-CRC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期予後の評価


英語
evaluation of long-term

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発率、5年無病生存率、5年全生存率


英語
Recurrence rates, 5-year disease free survival (DFS), and 5-year overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡、外科的に切除された大腸SMがんの患者


英語
Patients treated for submucosal invasive colorectal cancer with endoscopic or Surgical resection as the first line of treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性大腸腺腫症、HNPCC、炎症性大腸疾患、他癌、大腸癌既往、1年未満のfollow up


英語
familial adenomatous polyposis (FAP), hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC), or inflammatory bowel disease (IBD); presence of active, malignant diseases in any other organs; presence of synchronous or metachronous, advanced colorectal cancer; follow-up periods of <1 year

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池松 弘朗


英語

ミドルネーム
Hiroaki Ikematsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科


英語
Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hikemats@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池松 弘朗


英語

ミドルネーム
Hiroaki Ikematsu

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内視鏡科


英語
Department of Gastroenterology & Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hikemats@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
health and labour sciences research grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、静岡県立がんセンター(静岡県)、佐久総合病院(長野県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、藤井隆広クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2000年1月から2007年12月までに6施設で切除された大腸SM癌全例の長期予後をだした。
再発率、5年無再発生存率、5年生存率で評価した。


英語
The clinical records of SM-CRC patients treated at 6 institutions between January 2000 and December 2007 were reviewed.
Recurrence rates, 5-year disease-free survival rates, and 5-year overall survival rates were retrospectively assessed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 06

最終更新日/Last modified on

2014 12 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010148


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010148


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/08/10 直腸CRTのfeasibility試験:UMIN固定用.xlsx