UMIN試験ID | UMIN000008651 |
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受付番号 | R000010149 |
科学的試験名 | 複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/10 |
最終更新日 | 2012/08/08 17:25:08 |
日本語
複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究
英語
Study examining the PROMUS Element everolimus-eluting stent in multi-center Coronary Intervention of complex
Arterial Lesion Subsets
日本語
SPECIALIST registry
英語
SPECIALIST registry
日本語
複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究
英語
Study examining the PROMUS Element everolimus-eluting stent in multi-center Coronary Intervention of complex
Arterial Lesion Subsets
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SPECIALIST registry
日本/Japan |
日本語
冠動脈のアテローム性動脈硬化症を伴う複雑病変
英語
Complex coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本の日常診療において、プラチナクロムエベロリムス溶出ステントを冠動脈のアテローム性動脈硬化症を伴う複雑病変の治療に使用した場合の、手技上および短期および長期の臨床的有効性と安全性について検討する。
英語
to evaluate the clinical outcomes with a platinum chromium everolimus-eluting stent (PtCr-EES) in patients with complex coronary artery disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
12ヶ月以内の主要心事故(MACE)発生率。MACEは心臓死、心筋梗塞(Q波MI及び非Q波MIを含む)、標的血管再血行再建術(TVR)をもたらす事象を含むものとする。なお、TVRは、虚血が原因で実施する標的血管に対する全ての再PCIまたはバイパス術と定義する.
英語
Major adverse cardiac event including cardiac death, myocardial infarction, and target vessel revascularization at 12 month.
日本語
a.PtCr-EES留置の技術的成功率および臨床的手技成功率
b.12ヶ月以内のtarget lesion revascularization
c.12ヶ月以内のTVR
d.24ヶ月以内のMI発症率:Q波MIおよび非Q波MI
e.24ヶ月以内の全死亡率:心臓死および非心臓死
f.24ヶ月以内のMACE:心臓死、MI、TVR
g.ステント血栓症: Academic Research Consortium (ARC)による定義でDefinite もしくは Probable のステント血栓症
英語
a.Procedural success
b.Target lesion revascularization at 12 month
c.TVR at 12 month
d.MI at 24 month
e.Death at 24 month
f.MACE at 24 month
g.Stent thrombosis (acute, sub-acute, late,and very late) definited by Academic Research Consortium (ARC) at 24 month
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
プラチナクロムエベロリムス薬剤溶出性ステント(PtCr-EES)(プロマス エレメント ステントシステム)
英語
Platinum chromium everolimus-eluting stent (PtCr-EES) (manufactured as PROMUS Element by Boston Scientific)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a.虚血性心疾患(安定狭心症、急性冠症候群を含む)を有する患者 (男性または妊娠していない女性)
b.PCIによる治療の適応である
c.PtCr-EESを適用しようとする病変が、以下のいずれかの複雑病変に該当する
(1)二枝または三枝に病変を有する多枝病変
(2)病変長30mm以上の瀰漫性病変
(3)対照血管径2.5mm以下の小血管病変
(4)対照血管径2.0mm以上の側枝を含む分岐部病変
(5)入口部から5mm以内に病変を有する、左冠動脈主幹部、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈いずれかの入口部病変
(6)高度石灰化病変
(7)保護されているLMT病変
(8)非保護LMT病変
(9)慢性完全閉塞病変
(10)ステント内再狭窄病変(ただし、ベアメタルステント、もしくはエベロリムス薬剤溶出ステントの再狭窄病変に限る)
英語
a. Ischemic heart disease including stable angina pectoris and acute coronary syndrome
b. Male or non-pregnant female
c. Key lesion inclusion criteria as follows
(1) Multi-vessel diseases
(2) Long lesion (lesion length >30mm by visual estimation)
(3) Small vessel disease (reference diameter <2.5mm by visual estimation)
(4) Bifurcation lesion
(5) Ostial lesion
(6) Calcified lesion
(7) Protected or non-protected left main trunk disease
(8) Chronic total occlusion
(9) In stent restenosis of bare metal stent or everolimus-eluting stent
日本語
1) コバルトクロニウム、エベロリムス、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、造影剤にたいするアレルギーを有する患者
2)血清クレアチニン値が3.0mg/dl以上の患者
3)5年以内に出血性疾患や悪性疾患などと診断された患者
英語
1) Hypersensitivity to cobalt chromium, everolimus, heparin, aspirin, ticlopidine, clopidogrel or X-ray contrast media.
2) Serum creatinine level >3.0 mg/dL
3) Other concomitant disease or medical condition that could impact patient/procedural outcomes, such as history of bleeding diathesis or cancer within 5 years.
800
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 及川裕二、那須賢哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenya Nasu, Yuji Oikawa |
日本語
豊橋ハートセンター、心臓血管研究所付属病院
英語
Toyohashi Heart Center, The Cardiovascular Institute
日本語
循環器科
英語
Cardiology
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愛知県豊橋市大山町五分取21-1
英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan
+81532373377
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 那須賢哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenya Nasu |
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豊橋ハートセンター
英語
Toyohashi Heart Center
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循環器科
英語
Cardiology
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愛知県豊橋市大山町五分取21-1
英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan
+81532373377
yuyatomoya@gmail.com
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その他
英語
The PCI Guideline Research Society
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冠疾患ガイドラインを検討する研究会
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英語
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その他
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The PCI Guideline Research Society
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冠疾患ガイドラインを検討する研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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1) Toyohashi Heart Center (Aichi)
2) The Cardiovascular Institute (Tokyo)
3) Sapporo Cardio Vascular Clinic (Hokkaido)
4) Nayoro City General Hospital (Hokkaido)
5) Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience (Fukushima)
6) Gunma Prefectural Cardiovascular Center (Gunma)
7) Matsumoto Kyoritsu Hospital (Nagano)
8) Ota Memorial Hospital (Gunma)
9) Gunma University Hospital (Gunma)
10) Tsukuba Medical Center Hospital (Ibaragi)
11) Ayase Heart Hospital (Tokyo)
12) Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital (Tokyo)
13) NTT Medical Center Tokyo (Tokyo)
14) Itabashi Chuo Medical Center (Tokyo)
15) Juntendo University Urayasu Hospital (Tokyo)
16) Tokyo Metropolitan Police Hospital (Tokyo)
17) Hoshi General Hospital (Fukushima)
18) Katsushika Medical Center (Tokyo)
19) Tokyo-Kita Social Insurance Hospital (Tokyo)
20) Tokyo Rinkai Hospital (Tokyo)
21) Yokohama Rosai Hospital (Kanagawa)
22) Yokohama City Minato Red Cross Hospital (Kanagawa)
23) Seirei Mikatahara General Hospital (Shizuoka)
24) TODA CHUO General Hospital (Saitama)
25) Kasukabe Chuo General Hospital (Saitama)
26) SHUWA General Hospital (Saitama)
27) Aichi Medical University Hospital (Aichi)
28) Kakogawa East City Hospital (Hyogo)
29) Daini Okamoto General Hospital (Kyoto)
30) Rinku General Medical Center (Osaka)
31) Hokusetsu General Hospital (Osaka)
32) Kokura Memorial Hospital (Fukuoka)
33) Saiseikai Kumamoto Hospital (Kumamoto)
34) Saiseikai Fukuoka General Hospital (Fukuoka)
35) JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital (Hokkaido)
36) Megumino Hospital (Hokkaido)
37) Kobe University Hospital (Hyogo)
38) Kansai Rosai Hospital (Hyogo)
2012 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010149
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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