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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008640
受付番号 R000010153
科学的試験名 タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の重症アレルギー性角結膜炎を対象とした使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/11
最終更新日 2012/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の重症アレルギー性角結膜炎を対象とした使用成績調査 Use-results surveillance of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% (tacrolimus) in severe allergic keratoconjunctivitis.
一般向け試験名略称/Acronym タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の重症アレルギー性角結膜炎を対象とした使用成績調査 Use-results surveillance of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% (tacrolimus) in severe allergic keratoconjunctivitis.
科学的試験名/Scientific Title タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の重症アレルギー性角結膜炎を対象とした使用成績調査 Use-results surveillance of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% (tacrolimus) in severe allergic keratoconjunctivitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タリムス点眼液0.1%(タクロリムス)の重症アレルギー性角結膜炎を対象とした使用成績調査 Use-results surveillance of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% (tacrolimus) in severe allergic keratoconjunctivitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症アレルギー性角結膜炎 Severe allergic keratoconjunctivitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗アレルギー剤で効果不十分な重症アレルギー性角結膜炎患者を対象としたタリムス点眼液0.1%の有効性および安全性の検討 To evaluate the efficacy and the safety of TALYMUS ophthalmic suspension 0.1% in patients with severe allergic keratoconjunctivitis in whom treatment with topical anti-allergic agents had been ineffective
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床所見合計スコア変化量 Mean change in the total score of objective clinical signs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗アレルギー剤による治療が効果不十分な重症アレルギー性角結膜疾患患者 Severe allergic keratoconjunctivitis patients whom the prior treatment with anti-allergic agents had been ineffective
除外基準/Key exclusion criteria 1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.眼感染症のある患者
3.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
Subjects are ineligible to participate in this surveillance, if they:
1. Have a known hypersensitivity to tacrolimus hydrate or to any component of this drug
2. Are suffering from infectious eye disease
3. Are pregnant or may possibly be pregnant

目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大橋裕一

ミドルネーム
Yuichi Ohashi
所属組織/Organization 愛媛大学医学部 Ehime university, School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, touon-city, Ehime, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co., Ltd
部署名/Division name 開発本部 育薬企画部 Post marketing Surveillance Department
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-suenobu@senju.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Senju Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Senju Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・タリムス点眼液0.1%を1日2回、24週間点眼投与
・10項目の臨床所見を観察・スコア化し、24週後までのスコア推移
*TALYMUS Ophthalmic Suspension 0.1%
Twice daily for 24 weeks
*Ten objective clinical signs are
observated for 24 weeks

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 07
最終更新日/Last modified on
2012 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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