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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008641
受付番号 R000010155
科学的試験名 経口剤が無効であった閉塞性動脈硬化症と腰部脊柱管狭窄症合併例に対するLipo PGE1注射剤の有効性に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/08
最終更新日 2017/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口剤が無効であった閉塞性動脈硬化症と腰部脊柱管狭窄症合併例に対するLipo PGE1注射剤の有効性に関する臨床的検討
Clinical analysis about efficacy of Lipo PGE1 injection for arteriosclerosis obliterans and lumbar spinal canal stenosis merger cases that an oral agent was invalid
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性動脈硬化症と腰部脊柱管狭窄症合併例に対するLipo PGE1注射剤の有効性に関する臨床的検討
Clinical analysis about the efficacy of Lipo PGE1 injection for arteriosclerosis obliterans and lumbar spinal canal stenosis merger cases
科学的試験名/Scientific Title 経口剤が無効であった閉塞性動脈硬化症と腰部脊柱管狭窄症合併例に対するLipo PGE1注射剤の有効性に関する臨床的検討
Clinical analysis about efficacy of Lipo PGE1 injection for arteriosclerosis obliterans and lumbar spinal canal stenosis merger cases that an oral agent was invalid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性動脈硬化症と腰部脊柱管狭窄症合併例に対するLipo PGE1注射剤の有効性に関する臨床的検討
Clinical analysis about the efficacy of Lipo PGE1 injection for arteriosclerosis obliterans and lumbar spinal canal stenosis merger cases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症
腰部脊柱管狭窄症
arteriosclerosis obliterans
lumbar spinal canal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口剤が無効であった閉塞性動脈硬化症と腰部脊柱管狭窄症合併症例に対するLipo PGE1注射剤の有効性を検討する。 To examine efficacy of the Lipo PGE1 injection for arteriosclerosis obliterans and lumbar spinal canal stenosis that an oral agent was invalid
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢痛のVAS
JOAスコア
JOABPEQスコア
VAS of the pain of lower extremities
JOA score
JOABPEQ score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準を全て満たす患者。
① 20歳以上、性別を問わない患者
② 診断サポートツールとMRIにて脊柱管狭窄症と診断された患者
③ API(<1.0)もしくはTPI(≦0.6)で閉塞性動脈硬化症と診断された患者
④ 経口剤(LSCS治療薬、PAD治療薬)を1ヶ月以上服薬しても、下肢痛のVAS(visual analogue scale)スコアの改善が見られなかった患者
④ 研究開始前に書面で同意を得られた患者
The patients who meet all the following criteria for selection.
(1), 20 years old or older, is the patients for all sex.
(2) The patients who had diagnosis of lumbal spinal canal stenosis by a diagnosis support tool and MRI.
(3) The patients who had diagnosis of arteriosclerosis obliterans with API (<1.0) or TB I (<= 0.6).
(4) The patients whom improvement of the VAS (visual analogue scale) score of the pain of lower extremities was not seen in even if took an oral agent (LSCS therapeutic drug, PAD therapeutic drug) more than one month.
除外基準/Key exclusion criteria ① Lipo PGE1注射剤投与禁忌患者
・重篤な心不全の患者
・出血(頭蓋内出血、消化管出血、喀血等)している患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 本研究の主旨が理解できない患者
(1) The Lipo PGE1 injection administration contraindication patients
patients with serious heart failure
The patients who have bleeding (intracranial bleeding, haemorrhage of digestive tract, hemoptysis)
woman who may be pregnant
patients with hypersensitivity for this medicine
(2) Patients whom a purpose of this study cannot understand
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川智彦

ミドルネーム
Tomohiko Hasegawa
所属組織/Organization 浜松医科大学  Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1. 1-20-1, Handayama, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arihidee@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 経口剤(PGE1製剤や血小板凝集抑制剤)が無効であった閉塞性動脈硬化症と腰部脊柱管狭窄症合併症例に対するLipo PGE1注射剤の有効性を検討する。 To examine efficacy of the Lipo PGE1 injection for arteriosclerosis obliterans and lumbar spinal canal stenosis that an oral agent was invalid

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 08
最終更新日/Last modified on
2017 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010155
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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