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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008642
受付番号 R000010156
科学的試験名 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)の有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2013/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)の有効性と安全性 Open uncontrolled investigation to evaluate the efficacy and safety of the granulocytes/ monocytes apheresis with the Adacolumn for the treatment of severe alcoholic hepatitis
一般向け試験名略称/Acronym 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法 Study for the treatment of severe alcoholic hepatitis with granulocytes/ monocytes apheresis
科学的試験名/Scientific Title 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)の有効性と安全性 Open uncontrolled investigation to evaluate the efficacy and safety of the granulocytes/ monocytes apheresis with the Adacolumn for the treatment of severe alcoholic hepatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法 Study for the treatment of severe alcoholic hepatitis with granulocytes/ monocytes apheresis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症型アルコール性肝炎 severe alcoholic hepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症型アルコール性肝炎(severe alcoholic hepatitis: SAH)はアルコール性肝炎のなかでもプロトロンビン時間が50%以下で多核白血球の著しい増加を呈し、肝性脳症、肺炎、急性腎不全、消化管出血などの合併や、エンドトキシン血症を伴い、断酒にも関わらず肝腫大が持続し多くの場合一ヶ月以内に死亡することを診断基準とした、極めて重篤な疾患である(高田ら,肝臓,2002)。またその予後には多核白血球の上昇が重要な因子であることを我々は示してきた(Horie, et al., Alcohol Clin Exp Res, 2005)が、全国集計でも年間10-15例前後の報告にとどまる希少疾患であり、重篤な致死的疾患であるにも関わらずその病態と進展機序についての詳細な検討は未だ不十分である。
SAH治療について、欧米においてはステロイドホルモンによる治療が中心であり続け、以降新たな治療法が見出されていないのが現状である。わが国では近年、顆粒球除去療法(Granulocytes / monocytes apheresis: GMA)による治療が有効である可能性が示唆され、我々も報告している(Horie, et al., Alcohol Clin Exp Res, 2005)。本邦では2000年4月に初めて潰瘍性大腸炎に対して保険収載が認められ汎用されている。しかしながら、現行では致死的疾患であるが、希少疾患であるSAHに対する保険適応はない。また有効性を示す報告はわが国にて相次いでいるものの、統一されたプロトコルによるスタディはない。今回希少疾患であるSAHに対し週2回GMA治療によるsingle open 試験を行い、同治療の有用性と安全性を明らかにする。
severe alcoholic hepatitis (SAH) is life-threatening liver disease with jaundice that generally occurs after decades of large amount of alcohol use. The diagnosis of SAH is usually made based upon the Japanese SAH diagnostic criteria (Takada et al, J.Gastroenterol.Hepatol. 1995) as it follows; (1) alcoholic hepatitis with many alcoholic hyaline bodies, neutrophil infiltration and severe hepatic cell necrosis, (2) prothrombin activity (time) is less than 50%, and leukocytosis is prominent, (3) at high risk of death due to multiple organ failure (e.g. encephalopathy, acute renal failure and / or pneumonia, etc) within a month (4) endotoxemia is common; and (5) liver size does not decrease despite abstinence. Most SAH patients often have elevated and activated neutrophils. Typically, such patients have very poor prognosis (Horie, et al., Alcohol Clin Exp Res, 2005).
Corticosteroids are main stream of treatment for SAH in European and north American countries. Recently, it was reported that depleting elevated neutrophils by granulocytes / monocytes apheresis (GMA) can be alternative therapeutic option for patients with SAH having high neutrophil counts (Horie, et al., Alcohol Clin Exp Res, 2005). Adacolumn, a medical devise for the GMA, has been approved for the treatment of inflammatory bowel disease; ulcerative colitis and Crohn's disease, but not for SAH in Japan.
This single open labeled trial is aimed to evaluate the efficacy and safety of GMA with the Adacolumn for the treatment of SAH with elevated neutrophils. Eligible patients will receive GMA at 2 sessions per week for at least 2 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 90日後の転帰 Survival rate at 90-days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白血球正常化率、血清ビリルビン値、プロトロンビン時間活性、画像所見の改善、炎症マーカー(サイトカイン、ケモカイン)の低下度、改善までのGCAP回数、安全性。 The improvement rate of laboratory tests such as WBC, serum total bilirubin or prothrombin time, radiographic exam and pro-inflammatory cytokines/ chemokines.
The safety will be also assessed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アダカラムによりGMA治療を週2回の頻度で、2週間以上白血球数が低下するまで継続する。病気の状態を確認するためにGMA治療前、2週間治療終了時、全治療終了後に血液検査を行う。一般血液検査(白血球数含む末梢血、凝固系、肝機能検査など)に加え、IL-8、TNF-α、IL-6、ICAM-1などのサイトカイン測定を行う。またGMA治療前後に腹部CTなど画像検査、可能であれば肝組織検査を行う。 SAH patients receive GMA with Adacolumn, at 2 sessions per week for 2 weeks and more until WBC improves.
Laboratory examinations (WBC, PT, TB, etc.) and serum cytokines (IL-8, TNF-a, IL-6, ICAM-1) are monitored at baseline, 2 weeks after the first session and the end of a course of GMA therapy. Radiographic examination such as CT scan and liver biopsy are considered before and after GMA therapy if it is possible.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院消化器内科に入院したSAHの診断基準を満たした患者のうち、末梢血白血球高値(10000/μL以上)であり、血管確保が可能と判断され、事前に研究計画を文書で説明し、患者本人の自由意思または代諾者による同意を文書により得られた患者。 This study includes patients
-with SAH diagnosed according to Japanese SAH diagnostic criteria
-with elevated neutrophil count (WBC>= 10000/mcL)
-with adequate peripheral blood access
-hospitalized,
-and obtained written informed consent from all patients or their family.
除外基準/Key exclusion criteria 顆粒球数が2000/μl以下の患者。
重篤な感染症を合併している患者。
重篤な心疾患のある患者。
低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)。
現在妊娠中、またはその疑いのある患者。
悪性腫瘍を合併している患者。
末期肝硬変のある患者。
治療施行中に鎮静剤などにても安静を保てない患者。
Patients with granulocyte <=2000/mcL.
Patients with severe infection.
Patients with severe heart disease.
Patients with hypotension (systolic pressure <=80mmHg).
Patients with pregnancy or planning to become pregnant.
Patients with malignant disease.
Patients with severe cirrhosis.
Patients with impossible to be quiet during GMA session even with the use of sedatives.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日比紀文

ミドルネーム
Toshifumi Hibi
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部消化器内科 School of Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山岸由幸

ミドルネーム
Yoshiyuki Yamagishi
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio UniversityKeio University
部署名/Division name 医学部消化器内科 School of Medicine, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyama@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 08
最終更新日/Last modified on
2013 02 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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