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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008643
受付番号 R000010157
科学的試験名 硝子体手術後の眼圧に対する開瞼器の影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/13
最終更新日 2013/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硝子体手術後の眼圧に対する開瞼器の影響 Effect of eyelid speculum for intaocular pressure after vitrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 硝子体手術後の眼圧に対する開瞼器の影響 Effect of eyelid speculum for intaocular pressure after vitrectomy
科学的試験名/Scientific Title 硝子体手術後の眼圧に対する開瞼器の影響 Effect of eyelid speculum for intaocular pressure after vitrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硝子体手術後の眼圧に対する開瞼器の影響 Effect of eyelid speculum for intaocular pressure after vitrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑円孔、黄斑上膜、裂孔原性網膜剥離、糖尿病網膜症等硝子体手術を行う疾患 Macular hole, epiretinal membrane, rhegmatogenous retinal detachment, and diabetic retinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硝子体手術終刀時および術後の眼圧に対する開瞼器の影響を検討する。 To reveal the effect of eyelid speculum for intaocular pressure after vitrectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開瞼器の開閉による眼圧値の変化 Difference of intraocular pressure under eyelid speculum open and close.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes タンポナーデ物質による違い
術後眼圧への終刀時眼圧の影響
Effect of intraocular tamponade.
Relationships between intraocular pressures at the end of the surgery and that of postoperatively.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究登録時20歳以上である
本研究参加施設で硝子体手術を受け術後1週間以上入院する。
参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
20<= years of age. Be able to observe over one week after vitrectomy. Written imformed consent
除外基準/Key exclusion criteria 本研究登録時点で緑内障やその他眼圧に影響をおよぼす疾患の既往を有する Glaucoma and other diseases which have an effect on intraocular pressure.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山根 真

ミドルネーム
Shin Yamane
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山根 真

ミドルネーム
Shin Yamane
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinyama@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ガスタンポナーデを行わない場合開瞼器により平均4.5mmHgの眼圧上昇がみられ、終刀時には開瞼器を緩めた状態で眼圧測定するべきであると考えられた
(第66会臨床眼科学会 2012年10月26日京都にて結果を公表)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手術終刀時開瞼器を開いた状態と閉じた状態での眼圧、術後1,3,7日後の眼圧、その他の合併症発生有無と経過を観察する To evaluate intraocular pressures at the end of the surgery under different eyelid speculum conditions and 1, 3, and 7 days postoperatively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 08
最終更新日/Last modified on
2013 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010157
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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