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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん化学療法に伴う倦怠感に対する健康食品（インナーパワー）の影響に関する研究

英語
Efficacy of Dietary Supplements Inner-power for Chemotherapy Induced Fatigue in Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん化学療法に伴う倦怠感に対する健康食品（インナーパワー）の影響に関する研究

英語
Efficacy of Dietary Supplements Inner-power for Chemotherapy Induced Fatigue in Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん化学療法に伴う倦怠感に対する健康食品（インナーパワー）の影響に関する研究

英語
Efficacy of Dietary Supplements Inner-power for Chemotherapy Induced Fatigue in Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん化学療法に伴う倦怠感に対する健康食品（インナーパワー）の影響に関する研究

英語
Efficacy of Dietary Supplements Inner-power for Chemotherapy Induced Fatigue in Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法に伴う倦怠感を有する乳がん患者に対する健康食品（インナーパワー）の影響を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of dietary supplements Inner-power on chemotherapy induced fatigue in breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Brief fatigue inventory（BFI）の最も強い倦怠感（BFI質問3）の変化

英語
Brief fatigue inventory (BFI) question 3 (worst level of fatigue)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BFIのGlobal fatigue score（総合的倦怠感スコア）および他のスコア、HADS、EORTC QLQ-C30の各スコアの変化および倦怠感に対する効果の印象に関するminimal clinically important difference

英語
Global fatigue score and other scores of BFI, Hospital Anxiety and Depression scale (HADS), EORTC QLQ-C30 and minimal clinically important difference (MCID)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インナーパワー投与群：
化学療法投与日をDay1とし、インナーパワーをDay1からDay21まで摂取

英語
Inner-power arm
Inner-power (1pac/day) is administered from Day 1 to Day 21.
Day 1 is the day of the administration of chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のケア群：
標準的な化学療法のみを受ける

英語
The control arm
Patients only receive the standard chemotherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に乳がんと診断されている
2) 20歳以上、80歳以下
3) ECOG PS 0-1
4) 質問票に回答することができる
5) 化学療法施行中で, 同一レジメンを更に行う予定がある
6) 問診にて、前コース期間中における最も強い倦怠感(0-10)が4かそれ以上（BFI質問3）
7) 本人から書面による同意が得られている

英語
1) Diagnosed as breast cancer histologically
2) 20 years to 80 years
3) ECOG PS 0-1
4) Patients can answer the questionnaires.
5) Patients are currently under the chemotherapy and are planning to have the same regimen.
6) The fatigue score (BRI q3) was 4 or more in the previous course of the chemotherapy
7) Written consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 放射線療法またはインターフェロン治療を受けている患者
2) 前コースでGrade3（CTCAE v.4.0）以上の悪心、食欲不振を有する
3) コントロール不良の貧血を有する
4) 臨床的に重篤な心疾患
5) MAO阻害剤、中枢神経刺激剤を使用している
6) ステロイド剤を常用している
7) 精神疾患を有する

英語
1) Patients are currently under radiotherapy or interferon therapy
2) Nausea and/or anorexia grades (CTCAE v.4.0) are 3 or more in the previous course of the chemotherapy
3) Uncontrolled anemia
4) Clinically severe heart disease
5) Use of MAO inhibitor and/or central nervous system stimulant
6) Regular use of steroid
7) Mental disorder

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩瀬哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru,IWASE

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3443-8111

Email/Email

iwase.office@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木原康太

英語

名
ミドルネーム
姓	kota KIHARA

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人JORTC

英語
NPO JORTC

部署名/Division name

日本語
運営事務局

英語
Operations Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都台東区谷中1-5-9-206

英語
1-5-9-206 Yanaka,Taito-ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5842-1380

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jortc.jp/

Email/Email

info@jortc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Interfaculty Initiative in Information Studies, The University of Tokyo
Department of Palliative Medicine,
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院情報学環
東京大学医科学研究所附属病院 緩和医療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010158

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