UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるTCD-11114の多施設共同試験	Clinical study of Wide-Necked Intracranial Artery Aneurysms using Self-Expanding Retrievable device System
一般向け試験名略称/Acronym	TCD-11114臨床試験	TCD-11114 Clinical study
科学的試験名/Scientific Title	ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるTCD-11114の多施設共同試験	Clinical study of Wide-Necked Intracranial Artery Aneurysms using Self-Expanding Retrievable device System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	TCD-11114臨床試験	TCD-11114 Clinical study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ワイドネック型未破裂脳動脈瘤	Wide-Necked Intracranial Artery Aneurysms
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	『外科的手術（クリッピング術等）または塞栓コイル単独の塞栓術では治療困難な最大瘤径5mm以上のワイドネック型未破裂脳動脈瘤患者』を対象にTCD-11114を用いて治療し、その結果を本邦既承認品コッドマン エンタープライズVRDの申請/臨床ヒストリカルデータと比較し、TCD-11114の有効性および安全性が同程度であることを確認する。	To evaluate the safety and efficacy of the TCD-11114 when used to facilitate endovascular coiling of wide-neck intracranial aneurysms.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	臨床的成功:術後6ヶ月までに、下記①～⑦すべてを満たすものとする。 ① TCD-11114/アシストデバイス留置部の脳動脈瘤ネック部への適切な留置 ② アシストデバイス留置部の内腔開存 ③ コイル塊の瘤内維持 ④ 術後30日以内に重大な脳卒中が発生していないこと ⑤ 術後30日以内に死亡*が発生していないこと ⑥ 不具合のうち、TCD-11114/アシストデバイス留置部が留置された当該血管領域において重大な脳卒中が発生していないこと ⑦ 不具合のうち、脳起因の死亡が発生していないこと	Clinical success:The all of the following criteria within 6 months. 1. Successful placement of the TCD-11114; 2. Parent artery patency; 3. Successful the TCD-11114 placement with satisfactory coil mass position; 4. Non occurrence of any major stroke or death within 30 days; 5. Non occurrence of major ipsi-lateral stroke or neurological death within 6months;
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるアシストデバイスシステム（TCD-11114）	Treatment of Wide-Necked Intracranial Artery Aneurysms using Self-Expanding Retrievable device System
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 過去1年以内の血管造影または3D-CTA等の画像所見が、以下を満たす未破裂脳動脈瘤を有する患者。 ・最大瘤径5mm以上 ・ワイドネック型（ネック部が4mm以上またはドーム/ネック比が2未満） (2) 過去1年以内の血管造影または3D-CTA等の画像所見で、親血管径が2.0mm以上4.5mm以下の範囲にある患者。 (3) 外科的手術（クリッピング術等）または塞栓コイル単独のコイル塞栓術の適応が困難である患者。 (4) 年齢が20歳以上80歳未満である患者。 (5) 患者本人が本臨床試験の目的および内容を理解し、自由意思による文書同意が得られる患者。 (6) 治験実施計画書に従い来院、検査を受けることが可能な患者。	(1)Subject with the following unruptured aneurysm which are made a diagnosis based on an angiography or 3D-CTA and so on within 1 year. - A maximum diameter >= 5 mm - wide-neck (neck >= 4 mm or dome to neck ratio < 2) (2)Subject with aneurysm arises from a parent vessel with a diameter of >= 2.0 mm and <= 4.5 mm by a diagnosis of an angiography or 3D-CTA and so on within 1 year. (3)Subject with aneurysms are difficult to treat both surgically and endovascularly with clipping or only coiling. (4)Subject whose age is >= 20 years and < 80 years. (5)Subject understands the procedure and contents, and then provides signed informed consent form by his/her own free will. (6)Subject is willing to return to the investigational site for planned follow-up evaluations based on the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 破裂脳動脈瘤（SAH）の患者。 (2) 頭蓋内に腫瘍、膿瘍あるいは他の感染症等の集塊を認める患者、頭部あるいは頸部の腫瘍または肉腫に対して放射線治療を受けている患者。 (3) 認知症の患者。 (4) 出血性素因または凝固異常の病歴を有する患者、INRが1.5以上の患者、輸血を拒否する患者。 (5) 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超えており、治験責任医師が造影剤の使用制限を要すると判断した患者。 (6) 造影剤に対して致死的反応を示した既往があり、この反応を予防する治療が困難な患者。 (7) ニチノール金属に対するアレルギー歴を有する患者。 (8) アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレルに対してアレルギー歴または耐性を有する患者。 (9) 余命6ヶ月未満と考えられる患者。 (10) 現在、他の治験機器並びに医薬品の臨床試験に参加しており、その経過観察が終了していない患者。 (11) 過去12週間に症候性血行異常に対して頸動脈ステント留置術を行った患者。 (12) 心房細動、または心塞栓症症状の関連性が高い心疾患の既往がある患者。 (13) 妊娠中あるいは妊娠の疑いがある患者。 上記基準に加えて、術直前の下記判定基準のいずれかに該当する患者も除外する。なお、(15)～(19)は血管造影による判定項目とする。： (14) 術前抗血小板療法において、アスピリンあるいはチエノピリジン系抗血小板剤に対し、アレルギー反応または耐性を示した患者。 (15) 脳動脈瘤の最大瘤径が5mm未満の患者。 (16) 脳動脈瘤の親血管径が2.0mm未満、あるいは4.5mm超である患者。 (17) 血管造影により対象病変が血管内治療に不適切と判断された患者（例；重度の血管屈曲・湾曲、または狭窄、薬物療法に反応しない頭蓋内血管スパズム）。 (18) 対象病変の領域に脳動静脈奇形（AVM）を認める患者。 (19) 治験機器が2本以上必要と考えられる患者。	Exclusion Criteria; (1)Subject with Subarachnoid hemorrhage (SAH, ruptured cerebral aneurysm). (2)Subject who has an intracranial mass, abscess, or other agglomeration from an infection.Subject who is currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region. (3)Subject with dementia. (4) Subject with a history of bleeding diathesis, blood clotting defect, or with International Normalized Ratio (INR) >= 1.5, and or who refuses blood transfusion. (5) Subject with serum creatinine level > 2.0 mg/dL. (6)Subject with a life threatening allergy to contrast. (7)Subject with known allergies to nickel-titanium metal. (8) Subject with known allergies to aspirin, heparin, ticlopidine. (9)Subject who is expected to lives less than 6 months. (10)Subject who is currently participating in another clinical research study for medical devices and/or medicine. (11) Subject who placed a carotid stent for symptomatic hemodynamic derangement within 12 weeks. (12)Subject who has a known cardiac disorder, likely to be associated with cardioembolic symptoms such as AFIB (atrial fibrillation). (13)Subject who is in pregnancy or is suspected pregnancy. (14)Subject who has allergies or tolerance to aspirin and/or ticlopidine at preoperative antiplatelet therapy. Angiographic Exclusion Criteria; (15)Subject with a maximum diameter < 5 mm of aneurysm. (16)Subject with aneurysm arises from a parent vessel with a diameter of < 2.0 mm and > 4.5 mm. (17)Subject who judged that the target aneurysm is unsuitable for vascular treatment by angiography. (18)Subject has an arteriovenous malformation (AVM) in the territory of the target aneurysm. (19)Subject's aneurysm is expected to require more than one stent.
目標参加者数/Target sample size	33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 坂井信幸	名 ミドルネーム 姓 Nobuyuki Sakai
所属組織/Organization	先端医療センター	Institute of Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name	脳血管内治療科	NeuroEndovascular Therapy & Neurological Research Group
郵便番号/Zip code
住所/Address	650-0047　神戸市中央区港島南町２－２	2-2 Minatojima-Mimimimachi Chuo-ku Kobe 650-0047, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	テルモ株式会社	Terumo Corporation
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Terumo Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	テルモ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Terumo Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 07 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 04 月 30 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010162
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010162

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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