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一般向け試験名/Public title

日本語
ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるTCD-11114の多施設共同試験

英語
Clinical study of Wide-Necked Intracranial Artery Aneurysms using Self-Expanding Retrievable device System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TCD-11114臨床試験

英語
TCD-11114 Clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるTCD-11114の多施設共同試験

英語
Clinical study of Wide-Necked Intracranial Artery Aneurysms using Self-Expanding Retrievable device System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TCD-11114臨床試験

英語
TCD-11114 Clinical study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ワイドネック型未破裂脳動脈瘤

英語
Wide-Necked Intracranial Artery Aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
『外科的手術（クリッピング術等）または塞栓コイル単独の塞栓術では治療困難な最大瘤径5mm以上のワイドネック型未破裂脳動脈瘤患者』を対象にTCD-11114を用いて治療し、その結果を本邦既承認品コッドマン エンタープライズVRDの申請/臨床ヒストリカルデータと比較し、TCD-11114の有効性および安全性が同程度であることを確認する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of the TCD-11114 when used to facilitate endovascular coiling of wide-neck intracranial aneurysms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的成功:術後6ヶ月までに、下記①～⑦すべてを満たすものとする。
① TCD-11114/アシストデバイス留置部の脳動脈瘤ネック部への適切な留置
② アシストデバイス留置部の内腔開存
③ コイル塊の瘤内維持
④ 術後30日以内に重大な脳卒中が発生していないこと
⑤ 術後30日以内に死亡*が発生していないこと
⑥ 不具合のうち、TCD-11114/アシストデバイス留置部が留置された当該血管領域において重大な脳卒中が発生していないこと
⑦ 不具合のうち、脳起因の死亡が発生していないこと

英語
Clinical success:The all of the following criteria within 6 months.
1. Successful placement of the TCD-11114;
2. Parent artery patency;
3. Successful the TCD-11114 placement with satisfactory coil mass position;
4. Non occurrence of any major stroke or death within 30 days;
5. Non occurrence of major ipsi-lateral stroke or neurological death within 6months;

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるアシストデバイスシステム（TCD-11114）

英語
Treatment of Wide-Necked Intracranial Artery Aneurysms using Self-Expanding Retrievable device System

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 過去1年以内の血管造影または3D-CTA等の画像所見が、以下を満たす未破裂脳動脈瘤を有する患者。
・最大瘤径5mm以上
・ワイドネック型（ネック部が4mm以上またはドーム/ネック比が2未満）
(2) 過去1年以内の血管造影または3D-CTA等の画像所見で、親血管径が2.0mm以上4.5mm以下の範囲にある患者。
(3) 外科的手術（クリッピング術等）または塞栓コイル単独のコイル塞栓術の適応が困難である患者。
(4) 年齢が20歳以上80歳未満である患者。
(5) 患者本人が本臨床試験の目的および内容を理解し、自由意思による文書同意が得られる患者。
(6) 治験実施計画書に従い来院、検査を受けることが可能な患者。

英語
(1)Subject with the following unruptured aneurysm which are made a diagnosis based on an angiography or 3D-CTA and so on within 1 year.
- A maximum diameter >= 5 mm
- wide-neck (neck >= 4 mm or dome to neck ratio < 2)
(2)Subject with aneurysm arises from a parent vessel with a diameter of >= 2.0 mm and <= 4.5 mm by a diagnosis of an angiography or 3D-CTA and so on within 1 year.
(3)Subject with aneurysms are difficult to treat both surgically and endovascularly with clipping or only coiling.
(4)Subject whose age is >= 20 years and < 80 years.
(5)Subject understands the procedure and contents, and then provides signed informed consent form by his/her own free will.
(6)Subject is willing to return to the investigational site for planned follow-up evaluations based on the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 破裂脳動脈瘤（SAH）の患者。
(2) 頭蓋内に腫瘍、膿瘍あるいは他の感染症等の集塊を認める患者、頭部あるいは頸部の腫瘍または肉腫に対して放射線治療を受けている患者。
(3) 認知症の患者。
(4) 出血性素因または凝固異常の病歴を有する患者、INRが1.5以上の患者、輸血を拒否する患者。
(5) 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超えており、治験責任医師が造影剤の使用制限を要すると判断した患者。
(6) 造影剤に対して致死的反応を示した既往があり、この反応を予防する治療が困難な患者。
(7) ニチノール金属に対するアレルギー歴を有する患者。
(8) アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレルに対してアレルギー歴または耐性を有する患者。
(9) 余命6ヶ月未満と考えられる患者。
(10) 現在、他の治験機器並びに医薬品の臨床試験に参加しており、その経過観察が終了していない患者。
(11) 過去12週間に症候性血行異常に対して頸動脈ステント留置術を行った患者。
(12) 心房細動、または心塞栓症症状の関連性が高い心疾患の既往がある患者。
(13) 妊娠中あるいは妊娠の疑いがある患者。
上記基準に加えて、術直前の下記判定基準のいずれかに該当する患者も除外する。なお、(15)～(19)は血管造影による判定項目とする。：
(14) 術前抗血小板療法において、アスピリンあるいはチエノピリジン系抗血小板剤に対し、アレルギー反応または耐性を示した患者。
(15) 脳動脈瘤の最大瘤径が5mm未満の患者。
(16) 脳動脈瘤の親血管径が2.0mm未満、あるいは4.5mm超である患者。
(17) 血管造影により対象病変が血管内治療に不適切と判断された患者（例；重度の血管屈曲・湾曲、または狭窄、薬物療法に反応しない頭蓋内血管スパズム）。
(18) 対象病変の領域に脳動静脈奇形（AVM）を認める患者。
(19) 治験機器が2本以上必要と考えられる患者。

英語
Exclusion Criteria;
(1)Subject with Subarachnoid hemorrhage (SAH, ruptured cerebral aneurysm).
(2)Subject who has an intracranial mass, abscess, or other agglomeration from an infection.Subject who is currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region.
(3)Subject with dementia.
(4) Subject with a history of bleeding diathesis, blood clotting defect, or with International Normalized Ratio (INR) >= 1.5, and or who refuses blood transfusion.
(5) Subject with serum creatinine level > 2.0 mg/dL.
(6)Subject with a life threatening allergy to contrast.
(7)Subject with known allergies to nickel-titanium metal.
(8) Subject with known allergies to aspirin, heparin, ticlopidine.
(9)Subject who is expected to lives less than 6 months.
(10)Subject who is currently participating in another clinical research study for medical devices and/or medicine.
(11) Subject who placed a carotid stent for symptomatic hemodynamic derangement within 12 weeks.
(12)Subject who has a known cardiac disorder, likely to be associated with cardioembolic symptoms such as AFIB (atrial fibrillation).
(13)Subject who is in pregnancy or is suspected pregnancy.
(14)Subject who has allergies or tolerance to aspirin and/or ticlopidine at preoperative antiplatelet therapy.
Angiographic Exclusion Criteria;
(15)Subject with a maximum diameter < 5 mm of aneurysm.
(16)Subject with aneurysm arises from a parent vessel with a diameter of < 2.0 mm and > 4.5 mm.
(17)Subject who judged that the target aneurysm is unsuitable for vascular treatment by angiography.
(18)Subject has an arteriovenous malformation (AVM) in the territory of the target aneurysm.
(19)Subject's aneurysm is expected to require more than one stent.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井信幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
脳血管内治療科

英語
NeuroEndovascular Therapy & Neurological Research Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
650-0047　神戸市中央区港島南町２－２

英語
2-2 Minatojima-Mimimimachi Chuo-ku Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

30

日

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日本語
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