UMIN試験ID | UMIN000008649 |
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受付番号 | R000010165 |
科学的試験名 | 腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)投与中の消化器症状に対するミゾリビン(MZR)療法の有用性の検討 ‐オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/08 |
最終更新日 | 2014/12/26 16:53:26 |
日本語
腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)投与中の消化器症状に対するミゾリビン(MZR)療法の有用性の検討 ‐オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験‐
英語
Efficacy of Mizoribine (MZR) treatment for gastrointestinal symptoms in kidney transplant recipients using mycophenolate mofetil (MMF).
- Open-label, multicenter, randomized, controlled trial –
日本語
ミゾリビンコンバートスタディ
英語
Mizoribine Convert Study
日本語
腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)投与中の消化器症状に対するミゾリビン(MZR)療法の有用性の検討 ‐オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験‐
英語
Efficacy of Mizoribine (MZR) treatment for gastrointestinal symptoms in kidney transplant recipients using mycophenolate mofetil (MMF).
- Open-label, multicenter, randomized, controlled trial –
日本語
ミゾリビンコンバートスタディ
英語
Mizoribine Convert Study
日本/Japan |
日本語
腎移植
英語
Kidney transplantation
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎移植患者の中でMMFにて治療することにより消化器症状を認めた患者に対して、MZRに切り替えた群とMMFを継続投与した群に分け治療を行う。両者を対象に、消化器症状のQOL質問票(GSRSスコア)を用いて比較し、MZRの有用性について検討する
英語
Divide kidney transplant patients who have gastrointestinal symptoms due to MMF into two treatment groups; one group switches to MZR, another continues MMF.
Compare the QOL in both groups using Gastrointestinal Symptom Rating Scale SF-8 and examine the efficacy of MZR.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
消化器症状のQOL質問票(GSRSスコア)の試験開始時と開始後1ヶ月後の差。
英語
Difference of GSRS results between the 1st day and a month later.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミゾリビン
英語
mizoribine
日本語
ミコフェノール酸モフェチル
英語
mycophenolate mofetil
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
MMF投与中に「全般的な消化器症状に関するQOL評価質問票」(Gastrointestinal Symptom Rating Scale:GSRS)アンケートを実施し、GSRSスコア3以上(少し困った)の回答が2項目以上または、GSRSアンケート項目(1):心窩部痛、(2):胸焼け、(10):便秘、(11):下痢、(12):軟便、(14):便意切迫、に関してスコア4(中くらいに困った)が少なくとも1項目を有する患者。
患者が本試験に参加する前に、本試験の説明文書を用いて十分に説明し、患者本人が自由意志による試験参加の同意を文書により得られた患者。
英語
Conduct a GSRS survey during MMF treatment, and patients included if GSRS score 3 (on a scale of 1 to 7) applies to more than 2 items, or GSRS score 4 applies to at least one of the following: (1):Abdominal pain, (2):Heartburn, (10):Decreased passage of stools, (11):Increased passage of stools, (12):Loose stools, (14):Urgent need for defecation.
Patients who had a detailed briefing of the trial with explanatory documents prior to the enrollment, and voluntarily signed a consent form.
日本語
1)現在、急性拒絶反応を有する患者
2)DSA陽性患者
3)血清クレアチニン値3mg/dL以上の患者
4)ウイルス感染症以外の重篤な感染症を有する患者
5)白血球数3,000/mm3以下の患者
6)妊娠または妊娠している可能性のある婦人
7)19歳以下の患者
8)その他医師が不適切と判断した患者
英語
1. currently undergoing acute rejection
2. positive for DSA
3. serum creatinine level of less than 3mg/dL
4. a severe infection other than viral infection
5. white blood cell counts of less than 3,000/mm3
6. pregnant women and women suspected of being pregnant
7. aged 19 or younger
8. considered inappropriate by the doctor
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田邉 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Tanabe |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Dep. Urology
日本語
東京都新宿区河田町8丁目1
英語
8-1, Kawadacho, Sinzyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
tgphide@gol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishida |
日本語
東京女子医科大学(大学院)
英語
Tokyo Women Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Dep. Urology
日本語
東京都新宿区河田町8丁目1
英語
TWMU
03-3353-8111
hishida@kc.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women Medical University,
Dep. Urology
日本語
東京女子医科大学(大学院)泌尿器科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
東京女子医大 泌尿器科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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