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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008653
受付番号 R000010167
科学的試験名 好酸球増加症候群(HES)に対する診断・治療法確立に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/15
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 好酸球増加症候群(HES)に対する診断・治療法確立に関する臨床試験 A clinical trial to establish the proper diagnosis and therapy of Hypereosinophilic syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 好酸球増加症候群(HES)に対するイマチニブ有効性 Efficacy of Imatinib for HES
科学的試験名/Scientific Title 好酸球増加症候群(HES)に対する診断・治療法確立に関する臨床試験 A clinical trial to establish the proper diagnosis and therapy of Hypereosinophilic syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 好酸球増加症候群(HES)に対するイマチニブ有効性 Efficacy of Imatinib for HES
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性好酸球増加症候群,慢性好酸球性白血病 Hypereosinophilic syndrome, chronic eosinophilic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 好酸球増加症候群の分子異常に基づいた診断および治療法を確立することを目的とする。FIP1L1-PDGFRA融合遺伝子陽性例に対してはイマチニブを用いその有用性を検討する。キメラ遺伝子陰性例においては、従来のHES治療法が無効な症例に限りイマチニブを投与しその安全性および有効性を検討する。 To assess the efficacy and safety of Imatinib in FIP1L1-PDGFRA (F-P) positive as well as negative chronic eosinophilic leukemia/hypereosinophilic syndrome refractory to any other therapies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イマチニブ反応性(血液学的寛解率、寛解到達期間 寛解期間) Imatinib responsiveness; complete remission(CR) ratio, time to achievement, time to progression.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)好酸球増加による臓器障害の評価
2)FIP1L1-PDGFRA 融合遺伝子解析、耐性化機序
3)イマチニブの副作用
1)Organic dysfunction caused by hepereosinophilia
2)Expression levels and stractual changes of F-P fusion mRNA, and mutational analysis in imatinib resistance
3)Adverse effects of Imatinib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 HESに対するイマチニブ療法。100mg/日開始し反応不良例では400mg/日まで増量する。期間は4週間。 Imatinib administration at the dose of 100mg/day for 4 weeks. Dose escalation up to 400mg/day according to the hematological response.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) HES/CEL 診断例 (1)Diagnosed HES/CEL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を認める症例
2) 2週間以内に抗白血病薬を投与された患者
3) 総合失調症など重症の精神障害のある患者
4) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5) 妊娠または妊娠の可能性がある婦人および授乳中の婦人
6)その他医師が不適切と判断した患者
1) Presence of any other active neoplasm
2) Prior anti-leukemic treatment within two weeks.
3) Psychological disorder
4) Hypersensitivity to ingredient of Imatinib
5) Pregnant or nursing women
3) Whom the investigator considered inappropriate to this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山義雄

ミドルネーム
Yoshio Katayama
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital

所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6912
Email/Email katayama@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
定 明子

ミドルネーム
Akiko Sada
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine,
部署名/Division name 内科学講座 血液内科学 Division of Hematology,Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5111(6912)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikosad@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Medical School Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 02 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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