UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015051
受付番号 R000010173
科学的試験名 マイコフェノレート・モフェチル (商品名:セルセプト、ミコフェノール酸モフェチル)を用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/04
最終更新日 2019/02/16 13:19:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マイコフェノレート・モフェチル (商品名:セルセプト、ミコフェノール酸モフェチル)を用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療


英語
Mycophenolate mofetil therapy for children with steroid-resistant nephrotic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイコフェノレート・モフェチルを用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療


英語
Mycophenolate mofetil therapy for children with steroid-resistant nephrotic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイコフェノレート・モフェチル (商品名:セルセプト、ミコフェノール酸モフェチル)を用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療


英語
Mycophenolate mofetil therapy for children with steroid-resistant nephrotic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイコフェノレート・モフェチルを用いたステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療


英語
Mycophenolate mofetil therapy for children with steroid-resistant nephrotic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群


英語
steroid-resistant nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常のステロイド・免疫抑制剤を用いた治療では寛解を長期に維持できないステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の患者様に対して、適応外の免疫抑制剤であるマイコフェノレート・モフェチルを使用し、その有効性を検討する。


英語
Efficacy of mycophenolate mofetil for children with steroid-resistant nephrotic syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解率


英語
the rate of remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発期間


英語
non-relapse term


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マイコフェノレート・モフェチル(商品名:セルセプト、ミコフェノール酸モフェチル) 1日20-30mg/kg 分2 内服


英語
Oral mycophenolate mofetil 20-30 mg/kg divided into two times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群

2)各種免疫抑制薬(シクロスポリン、ミゾリビン等)に反応しない、または、減量(中止)により寛解が維持できない症例

3)各種免疫抑制薬の長期投与による副作用が懸念される症例

4)患者様およびその保護者の同意が得られた症例


英語
1)children with steroid-resistant nephrotic syndrome

2)to be resistant to immunosuppresive drugs (ciclosporin, mizoribine etc.) or not able to maintain remission as tapering

3)side effects of steroids or immunosuppresive drugs above are present or possible

4)to obtain informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 公俊


英語

ミドルネーム
Kimitoshi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
小児科学分野


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5188

Email/Email

nakamura@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
仲里 仁史


英語

ミドルネーム
Hitoshi Nakazato

組織名/Organization

日本語
熊本大学教育学部


英語
Faculty of Education, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
養護教諭養成課程


英語
Department of School Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区黒髪2丁目40-1


英語
2-40-1, Kurokami, Chuo-ku, Kumamoto 860-8555, Japan

電話/TEL

096-373-5191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hnakazat@kuh.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pediatrics, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部小児科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
patients

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
6名のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群患者が登録された。

本研究は、特定臨床研究に移行できないため2019年2月20日をもって中止する。


英語
This clinical trial included 6 patients with steroid resistant nephrotic syndrome.

This clinical trial will discontinue on February 20, 2019, since it cannot be migrated to a particular clinical trial.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 04

最終更新日/Last modified on

2019 02 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010173


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010173


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名