UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008662
受付番号 R000010175
科学的試験名 ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/09
最終更新日 2019/03/22 16:15:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)


英語
A Randomized Phase II Study of Maintenance Hormone Therapy with or without Capecitabine after Induction Chemotherapy with Bevacizumab plus Paclitaxel in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Metastatic Breast Cancer (KBCSG-TR1214)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)


英語
A Randomized Phase II Study of Maintenance Hormone Therapy with or without Capecitabine after Induction Chemotherapy with Bevacizumab plus Paclitaxel in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Metastatic Breast Cancer (KBCSG-TR1214)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)


英語
A Randomized Phase II Study of Maintenance Hormone Therapy with or without Capecitabine after Induction Chemotherapy with Bevacizumab plus Paclitaxel in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Metastatic Breast Cancer (KBCSG-TR1214)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)


英語
A Randomized Phase II Study of Maintenance Hormone Therapy with or without Capecitabine after Induction Chemotherapy with Bevacizumab plus Paclitaxel in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Metastatic Breast Cancer (KBCSG-TR1214)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象とし、パクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の有効性・安全性を検討する。更に、維持療法で病勢増悪後のパクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の有効性・安全性を検討する。


英語
To investigate efficacy and safety of maintenance hormone therapy with or without capecitabine for hormone receptor positive and HER2 negative metastatic or recurrent breast cancer after induction chemotherapy with bevacizumab + paclitaxel. In addition, to investigate efficacy and safety of reintroduction of maintenance therapy with bevacizumab + paclitaxel after diseasse progression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法の無増悪生存期間


英語
Progression free survival of maintenance therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Time to failure of strategy
パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の奏効率
パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の無増悪生存期間
パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の治療成功期間
1次登録からの全生存期間
安全性


英語
Time to failure of strategy, response rate of reintroduction therapy, progression free survival of reintroduction therapy, time to treatment failure of reintroduction therapy, overall survival from first registration , safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン療法:TPC(treatment of physician's choice)


英語
Hormone therapy: treatment of physician's choice (TPC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホルモン療法+カペシタビン併用療法
ホルモン療法:TPC(treatment of physician's choice)。
カペシタビン:1,657mg/m2をday1からday21まで1日2回(朝・夕食後30分以内)に分けて経口投与し、その後7日間休薬する。


英語
Hormone therapy + capecitabine:
hormone therapy, treatment of physician's choice (TPC); capecitabine; 1,657 mg/m2/day orally in 2 divided doses for 3 weeks followed by 1week rest

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている患者。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3)遠隔転移を有する進行乳癌,又は手術適応とならない再発乳癌の患者。
(4)エストロゲン受容体(ER)が免疫組織染色(IHC)法にて陽性*の症例
(5)HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。ただし,IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。
(6)登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。
(7)登録日から12カ月以上の生存が見込める患者。
(8)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1(以下RECIST)規準に基づく測定可能病変を有する患者。もしくは,小病変(長径が10mm未満の腫瘍病変または短径が10mm以上15mm未満であるリンパ節病変)のみ,骨病変のみ,胸膜病変のみ,またはびまん性の皮膚病変のみを有する患者は評価可能病変であれば許容する。
(9)転移・再発乳癌に対して施行された前化学療法が1レジメン以内の患者。但し,術前・術後補助化学療法中の増悪,及び術前・術後補助化学療法終了後6ヶ月以内に再発した症例は、転移・再発乳癌に対して化学療法が1レジメン施行されたものとして扱う。
(10)ホルモン療法*の効果が期待できる症例。
(11)先行治療でパクリタキセル(アルブミン懸濁型も含む)又は経口フルオロピリミジン系薬剤の投与を受けていない患者。ただし,術前・術後補助化学療法の場合,最終投与日から12ヶ月以上経過した症例は許容する。
(12)前治療又は検査を受けている場合は,その影響が持ち越されていない患者。
(13)投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。なお,当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用し,測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血,造血因子製剤の投与は行わないこと。
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 10 × 104/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
AST、ALT 100 IU/L以下(肝転移がある場合には200 IU/L以下)
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
蛋白尿 1+以下


英語
(1)Signed written informed consent
(2)Female >=20 years old
(3)Advanced breast cancer with distant metastases or inoperable recurrent breast cancer
(3)Estrogen reseptor positive assessed by immunohistochemistory (IHC
(5)HER2 negative*
*FISH negative or IHC <=2+; IHC =2+ has to be tested by FISH for negative status
(6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
(7)Life expectancy of at least 12 months
(8)With measurable lesoin defined by RECIST version 1.1 With stimative diseases, e.g. small lesions (long-axis diameter <10 mm or short-axis diameter of pathological lymph nodes >=10 and <15mm) only, bone lesions only, mediastinum disease only, diffuse skin lesions only are allowed.
(9)Previously treated with no more than one chemotherapy regimen for metastatic or inoperable recurrent breast cancer
(10)Efficacy from hormone therapy is expected
(11)No previous treatment with paclitaxel (including nab-paclitaxel) or oral fluoropyrimidines. Eligible if paclitaxel or oral fluoropyrimidines were administered only in neo-adjuvant or adjuvant setting, or 12 months prior to registration.
(12)No effect from previous treatments and examinations
(13)Adequate organ function defined by the following laboratory values (within 2 weeks prior to first dose):
Absolute neutrophil count >=1,500/mm3
Platelets >=100x104/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Serum bilirubin <=1.5 mg/dL
AST and ALT <=100 IU/L(<=200 in patients with known liver involvement)
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
Proteinuria <=1+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者。
(2)パクリタキセル(アルブミン懸濁型も含む)、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、Chinese Hamster Ovary (CHO)由来の薬剤、並びに他の遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する患者。
(3)カペシタビン、又はフルオロピリミジン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
(4)登録時に脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者。
(5)登録前3ヶ月以内に脳転移に対する治療歴を有する患者。
(6)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験験期間中に避妊する意思のない患者。
(7)明らかな感染、炎症を有する(38.0℃以上の発熱を認める)。
(8)活動性の肝炎を有する
(9)登録時に治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有している患者。
(10)登録時に排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水のいずれかを有している患者。
(11)登録時にコントロール不能(降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない)な高血圧を有する患者。
(12)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)を使用している、又は試験期間中に投与が必要とされる患者。
(13)登録時に慢性疾患等に対して、コルチコステロイド剤(メチルプレドニゾロン10 mg/日以上の力価に換算されるもの、ただし吸入ステロイド剤は除く)による継続的な治療を行っている患者。
(14)登録時に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する患者。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する患者。
(15)登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する患者。
(16)登録時に症状を有する脳血管障害を合併、又は登録前1年以内の既往を有する患者。
(17)登録時に深部静脈血栓症、あるいは肺塞栓症を有する、又は登録前1年以内の既往を有する患者。
(18)登録時に消化管穿孔を有する、又は登録前1年以内の既往を有する患者。
(19)登録時に活動性の消化性潰瘍を有する患者。
(20)試験期間中に観血的手技を伴う手術(CVポート留置術を除く)を予定している患者
(21)登録時に無病期間が5年未満の重複癌を有する患者。
(22)登録時に症状を伴う機能障害がある末梢神経障害を有する患者。
(23)試験責任医師又は試験担当医師により本試験への参加が不適切であると判断された患者。


英語
(1)Prior therapy with bevacizumab
(2)Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle Cremophor,
chinese hamster ovary cell derived products or other recombinant humanized antibodies
(3)Hypersensitivity to capecitabine or fluoropyrimidines
(4)Clinically or radiographically confirmed brain metastases
(5)Treated brain metastasis within 3 months prior to registration
(6)Women who is pregnant, lactating or declined contraception
(7)Obvious infection or inflammation (with fever >= degrees centigrade
(8)Active hepatitis
(9)Patients with a nonhealing wound or fracture.
(10)Massive pleural effusion, ascites or cardiac effusion
(11)Uncontrolled hypertension (SBP>150 mmHg, DBP>100 mmHg).
(12)Patients receiving anticoagulant therapy within 10 days prior to registration (aspirin <=325 mg/day is allowed.), or patients need anticoagulant therapy during study
(13)Under coutinuous corticosteroid administration.
(14)Symptomatic congestive heart failure,unstable angina, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction within 12 months prior to study entry.
(15)Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease
(16)Current or previous history (within 12 months) of symptomatic cerebrovascular disease
(17)Current or previous history (within 12 months) of deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
(18)Current or previous history (within 12 months) of GI perforation
(19)Active peptic ulcer
(20)Planned surgery within study term
(21)Synchronous or metachronous tumors with <5 years disease-free period
(22)Symptomtic peripheral neuropathy with functional disorders.
(23)Patients ineligible to the study based on decision of attending physician or site principal investigators.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増田 慎三


英語

ミドルネーム
Norikazu Masuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Organization, Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科・乳腺外科


英語
Department of Surgery, Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田 慎三


英語

ミドルネーム
Norikazu Masuda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター


英語
National Hospital Organization, Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
外科・乳腺外科


英語
Department of Surgery, Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KBCSG-TR(Kinki Breast Cancer Study Group-TR)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KBCSG-TR(Kinki Breast Cancer Study Group-TR)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education (SCCRE)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010175


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010175


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名