UMIN試験ID | UMIN000008662 |
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受付番号 | R000010175 |
科学的試験名 | ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/09 |
最終更新日 | 2019/03/22 16:15:59 |
日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)
英語
A Randomized Phase II Study of Maintenance Hormone Therapy with or without Capecitabine after Induction Chemotherapy with Bevacizumab plus Paclitaxel in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Metastatic Breast Cancer (KBCSG-TR1214)
日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)
英語
A Randomized Phase II Study of Maintenance Hormone Therapy with or without Capecitabine after Induction Chemotherapy with Bevacizumab plus Paclitaxel in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Metastatic Breast Cancer (KBCSG-TR1214)
日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)
英語
A Randomized Phase II Study of Maintenance Hormone Therapy with or without Capecitabine after Induction Chemotherapy with Bevacizumab plus Paclitaxel in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Metastatic Breast Cancer (KBCSG-TR1214)
日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験(KBCSG-TR1214)
英語
A Randomized Phase II Study of Maintenance Hormone Therapy with or without Capecitabine after Induction Chemotherapy with Bevacizumab plus Paclitaxel in Hormone Receptor Positive and HER2 Negative Metastatic Breast Cancer (KBCSG-TR1214)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象とし、パクリタキセル+ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法+カペシタビン併用維持療法の有効性・安全性を検討する。更に、維持療法で病勢増悪後のパクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の有効性・安全性を検討する。
英語
To investigate efficacy and safety of maintenance hormone therapy with or without capecitabine for hormone receptor positive and HER2 negative metastatic or recurrent breast cancer after induction chemotherapy with bevacizumab + paclitaxel. In addition, to investigate efficacy and safety of reintroduction of maintenance therapy with bevacizumab + paclitaxel after diseasse progression.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
維持療法の無増悪生存期間
英語
Progression free survival of maintenance therapy
日本語
Time to failure of strategy
パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の奏効率
パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の無増悪生存期間
パクリタキセル+ベバシズマブ再導入療法の治療成功期間
1次登録からの全生存期間
安全性
英語
Time to failure of strategy, response rate of reintroduction therapy, progression free survival of reintroduction therapy, time to treatment failure of reintroduction therapy, overall survival from first registration , safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ホルモン療法:TPC(treatment of physician's choice)
英語
Hormone therapy: treatment of physician's choice (TPC)
日本語
ホルモン療法+カペシタビン併用療法
ホルモン療法:TPC(treatment of physician's choice)。
カペシタビン:1,657mg/m2をday1からday21まで1日2回(朝・夕食後30分以内)に分けて経口投与し、その後7日間休薬する。
英語
Hormone therapy + capecitabine:
hormone therapy, treatment of physician's choice (TPC); capecitabine; 1,657 mg/m2/day orally in 2 divided doses for 3 weeks followed by 1week rest
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている患者。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3)遠隔転移を有する進行乳癌,又は手術適応とならない再発乳癌の患者。
(4)エストロゲン受容体(ER)が免疫組織染色(IHC)法にて陽性*の症例
(5)HER2陰性(FISH陰性又はIHC 2+以下)であることが確認されている患者。ただし,IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。
(6)登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。
(7)登録日から12カ月以上の生存が見込める患者。
(8)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1(以下RECIST)規準に基づく測定可能病変を有する患者。もしくは,小病変(長径が10mm未満の腫瘍病変または短径が10mm以上15mm未満であるリンパ節病変)のみ,骨病変のみ,胸膜病変のみ,またはびまん性の皮膚病変のみを有する患者は評価可能病変であれば許容する。
(9)転移・再発乳癌に対して施行された前化学療法が1レジメン以内の患者。但し,術前・術後補助化学療法中の増悪,及び術前・術後補助化学療法終了後6ヶ月以内に再発した症例は、転移・再発乳癌に対して化学療法が1レジメン施行されたものとして扱う。
(10)ホルモン療法*の効果が期待できる症例。
(11)先行治療でパクリタキセル(アルブミン懸濁型も含む)又は経口フルオロピリミジン系薬剤の投与を受けていない患者。ただし,術前・術後補助化学療法の場合,最終投与日から12ヶ月以上経過した症例は許容する。
(12)前治療又は検査を受けている場合は,その影響が持ち越されていない患者。
(13)投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。なお,当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用し,測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血,造血因子製剤の投与は行わないこと。
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 10 × 104/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
AST、ALT 100 IU/L以下(肝転移がある場合には200 IU/L以下)
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
蛋白尿 1+以下
英語
(1)Signed written informed consent
(2)Female >=20 years old
(3)Advanced breast cancer with distant metastases or inoperable recurrent breast cancer
(3)Estrogen reseptor positive assessed by immunohistochemistory (IHC
(5)HER2 negative*
*FISH negative or IHC <=2+; IHC =2+ has to be tested by FISH for negative status
(6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
(7)Life expectancy of at least 12 months
(8)With measurable lesoin defined by RECIST version 1.1 With stimative diseases, e.g. small lesions (long-axis diameter <10 mm or short-axis diameter of pathological lymph nodes >=10 and <15mm) only, bone lesions only, mediastinum disease only, diffuse skin lesions only are allowed.
(9)Previously treated with no more than one chemotherapy regimen for metastatic or inoperable recurrent breast cancer
(10)Efficacy from hormone therapy is expected
(11)No previous treatment with paclitaxel (including nab-paclitaxel) or oral fluoropyrimidines. Eligible if paclitaxel or oral fluoropyrimidines were administered only in neo-adjuvant or adjuvant setting, or 12 months prior to registration.
(12)No effect from previous treatments and examinations
(13)Adequate organ function defined by the following laboratory values (within 2 weeks prior to first dose):
Absolute neutrophil count >=1,500/mm3
Platelets >=100x104/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Serum bilirubin <=1.5 mg/dL
AST and ALT <=100 IU/L(<=200 in patients with known liver involvement)
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
Proteinuria <=1+
日本語
(1)これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者。
(2)パクリタキセル(アルブミン懸濁型も含む)、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、Chinese Hamster Ovary (CHO)由来の薬剤、並びに他の遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する患者。
(3)カペシタビン、又はフルオロピリミジン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
(4)登録時に脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者。
(5)登録前3ヶ月以内に脳転移に対する治療歴を有する患者。
(6)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験験期間中に避妊する意思のない患者。
(7)明らかな感染、炎症を有する(38.0℃以上の発熱を認める)。
(8)活動性の肝炎を有する
(9)登録時に治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折を有している患者。
(10)登録時に排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水のいずれかを有している患者。
(11)登録時にコントロール不能(降圧剤使用下で収縮期150 mmHg以下及び拡張期100 mmHg以下にコントロールできない)な高血圧を有する患者。
(12)登録前10日以内に抗血栓剤(324 mg/日以下のアスピリンを除く)を使用している、又は試験期間中に投与が必要とされる患者。
(13)登録時に慢性疾患等に対して、コルチコステロイド剤(メチルプレドニゾロン10 mg/日以上の力価に換算されるもの、ただし吸入ステロイド剤は除く)による継続的な治療を行っている患者。
(14)登録時に症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する患者。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する患者。
(15)登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する患者。
(16)登録時に症状を有する脳血管障害を合併、又は登録前1年以内の既往を有する患者。
(17)登録時に深部静脈血栓症、あるいは肺塞栓症を有する、又は登録前1年以内の既往を有する患者。
(18)登録時に消化管穿孔を有する、又は登録前1年以内の既往を有する患者。
(19)登録時に活動性の消化性潰瘍を有する患者。
(20)試験期間中に観血的手技を伴う手術(CVポート留置術を除く)を予定している患者
(21)登録時に無病期間が5年未満の重複癌を有する患者。
(22)登録時に症状を伴う機能障害がある末梢神経障害を有する患者。
(23)試験責任医師又は試験担当医師により本試験への参加が不適切であると判断された患者。
英語
(1)Prior therapy with bevacizumab
(2)Hypersensitivity to paclitaxel or drugs using the vehicle Cremophor,
chinese hamster ovary cell derived products or other recombinant humanized antibodies
(3)Hypersensitivity to capecitabine or fluoropyrimidines
(4)Clinically or radiographically confirmed brain metastases
(5)Treated brain metastasis within 3 months prior to registration
(6)Women who is pregnant, lactating or declined contraception
(7)Obvious infection or inflammation (with fever >= degrees centigrade
(8)Active hepatitis
(9)Patients with a nonhealing wound or fracture.
(10)Massive pleural effusion, ascites or cardiac effusion
(11)Uncontrolled hypertension (SBP>150 mmHg, DBP>100 mmHg).
(12)Patients receiving anticoagulant therapy within 10 days prior to registration (aspirin <=325 mg/day is allowed.), or patients need anticoagulant therapy during study
(13)Under coutinuous corticosteroid administration.
(14)Symptomatic congestive heart failure,unstable angina, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction within 12 months prior to study entry.
(15)Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease
(16)Current or previous history (within 12 months) of symptomatic cerebrovascular disease
(17)Current or previous history (within 12 months) of deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
(18)Current or previous history (within 12 months) of GI perforation
(19)Active peptic ulcer
(20)Planned surgery within study term
(21)Synchronous or metachronous tumors with <5 years disease-free period
(22)Symptomtic peripheral neuropathy with functional disorders.
(23)Patients ineligible to the study based on decision of attending physician or site principal investigators.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization, Osaka National Hospital
日本語
外科・乳腺外科
英語
Department of Surgery, Breast Oncology
日本語
〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田 慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
National Hospital Organization, Osaka National Hospital
日本語
外科・乳腺外科
英語
Department of Surgery, Breast Oncology
日本語
〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
1-14, 2-chome Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
KBCSG-TR(Kinki Breast Cancer Study Group-TR)
日本語
KBCSG-TR(Kinki Breast Cancer Study Group-TR)
日本語
日本語
英語
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その他
英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education (SCCRE)
日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |