UMIN試験ID | UMIN000008702 |
---|---|
受付番号 | R000010178 |
科学的試験名 | 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/23 |
最終更新日 | 2015/02/16 11:51:15 |
日本語
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase2 study of bendamustine monotherapy for relapsing or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma comparing administration schedule.
日本語
RABBIT-14
英語
RABBIT-14
日本語
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase2 study of bendamustine monotherapy for relapsing or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma comparing administration schedule.
日本語
RABBIT-14
英語
RABBIT-14
日本/Japan |
日本語
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫
英語
Low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞リンパ腫患者を対象として、ベンダムスチン単独投与においてDay1,2投与、21日間サイクルを6サイクル投与する方法(Standard療法群)を対象に、Day1,15投与、28日間サイクルを6サイクル投与する方法(Benda-14療法群)の治療完遂率をランダム化第Ⅱ相試験により比較し、より完遂率の高い治療法を選択する。
英語
This study is to select the best administration schedule of bendamustine monotherapy in patients with low-grade CD20 positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Group 1 takes bendamustine on day 1 and day 2, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 21 days (standard regimen group). The other takes bendamustine on day 1 and day15, repeat it for 6 cycles, 1cycle consist of 28 days (Benda-14 group)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6サイクル完遂率
英語
Completion rate of 6 cycles
日本語
最良総合効果
完全寛解率
無イベント生存期間
無増悪生存期間
安全性(有害事象、薬物有害反応の発現頻度、程度等)
免疫機能モニタリング(CD4リンパ球数、CD4/8比)
英語
Overall response rate;ORR
Complete response rate;CR
Event-free survival;EFS
Progression-free survival;PFS
Safety(frequency and severity of adverse events and adverse drug reactions)
Immune-function monitoring(CD4 lymphocyte count, CD4 / 8 ratios )
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・Standard 療法群
ベンダムスチンDay1,2 120mg/㎡/日 1サイクル21日
英語
Standard regimen group
bendamustine Day1, 2 120mg/m2/ day 1 cycle consists of 21 days
日本語
・Benda-14療法群
ベンダムスチンDay1,15 120mg/㎡/日 1サイクル28日
英語
Benda-14 regimen group
bendamustine Day1, 15 120mg/m2/ day 1 cycle consists of 28 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
2.化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)により部分寛解(PR)に至らない、
または完全寛解(CR)到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。前治療数および化学療法の種類は問わない。
3.抗がん剤の前治療から、4週間の休薬期間のある症例(リツキサン・ゼヴァリンについては2ヵ月の休薬期間とする)
4.CD20陽性の患者
5.測定可能病変(CTによる長径:>1.5㎝)を有する患者。
6.年齢20歳以上、80歳未満の患者(登録時年齢)。
7.ECOG Performance Statusが0~2の患者(付表1ECOG Performance Status参照)
8.登録前14日以内に以下の基準を全て満たす患者。
・好中球数:1,000/m㎥以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:100,000/m㎥以上
・血清AST,ALT:施設正常上限の2.5倍未満
・血清総ビリルビン値:≦2.0mg/dl
・血清クレアチニン:≦2.0mg/dl
・心電図:正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化
・SpO2:≧95%
9.3ヵ月以上の生存が期待される患者。
10.試験参加について本人から文書による同意が得られている患者。
英語
1.Pathological diagnosis of low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or a mantle cell lymphoma on the basis of biopsy.
2.Patients who did not enter in partial remission (PR) by chemotherapy(except single adrenocortical hormones), or relapsed after attaining complete remission (CR) or PR.Regardless of the number and the type of ex-chemotherapy.
3.Being able to have 4 weeks washout period of anticancer drug.(two weeks washout for Rituxan and Zevalin)
4.CD20 positive.
5.lWith measurable lesion (>1.5cm on the CT scan)
6.Age 20 to 80 at the time of registration.
7.ECOG Performance Status 0-2.
8.Patients who meet all the following standards within 14 days before registration.
a.Neutrophil count : More than 1,000/mm3
b.Hemoglobin :>= 8.0 g/dL
c.blood platelet count :>=100,000/mm3
d.AST, ALT in the blood: less than 2.5 times normal level
e.T-BIL in the blood <=2.0 mg/dl
f.Serum creatinine : <=2.0 mg/dl
g.Electrocardiogram :normal or not required to be treated.
h.SpO2:>=95%
9.Expected at least 3 months survival.
10.Agree to participate in this study with written consent.
日本語
1.妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または閉経後1 年未満で、治療期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性および男性の患者。
2.活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
3.精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
4.HBs抗原陽性の患者。
注)HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。
5.HIV抗体陽性の患者。
6.末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL以上)。
7.同種造血幹細胞移植を受けた患者。
8.胸部CT検査(登録前3か月以内の検査)により、間質性肺炎、放射線肺炎又は肺線維症を合併している患者。
9.中枢神経系への浸潤を認める患者。
10.既にベンダムスチンの投与を受けている、またはベンダムスチンの投与が不適切であると判断された患者。
11.重篤な薬剤過敏症を有する患者。
12.その他、担当医師が不適格であると判断した患者。
英語
1.Pregnant women or nursing mothers.
In postmenopausal women within a year.
Women and men who cannot prevent pregnancy or do not have intension to prevent during the treatment period
2.With active double cancer
(synchronous double cancer or metachronous double cancer which have 5-years of disease-free, except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ which goes into remission by topical treatment, or lesion part equivalent to intramucosal carcinoma.)
3.With mental disease or neurologic manifestation considered to be difficult to participate in this study.
4.HBs antigen positive.
5.HIV antibody-positive.
6.With a lot of tumor cells in peripheral blood (more than 25,000/µL).
7.having received hematopoietic stem cell transplantation.
8.With interstitial pneumonia, radiation pneumonia, or pulmonary fibrosis on the chest CT scan (within 3-months before registration).
9.With CNS infiltration.
10.Have experience with bendamustine treatment or diagnosed unsuitable for bendamustine treatment.
11.With severe drug hypersensitivity.
12.Judged as inappropriate for this study by the investigator.
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 國明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuniaki Itoh |
日本語
独立行政法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
血液腫瘍科
英語
Division of Hematology/Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba-ken
04-7133-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇田 久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Wakita |
日本語
日本赤十字社 成田赤十字病院
英語
Japanese Red Cross Society Narita Hospital
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
千葉県成田市飯田町90-1
英語
90-1, Iida-cho, Narita-shi, Chiba-ken
0476-22-2311
日本語
その他
英語
Shimousa blood study group
日本語
下総血液研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
君津中央病院
群馬県立がんセンター
国保大綱病院
国保松戸市立病院
国立がん研究センター東病院
千葉県立がんセンター
千葉大学医学部附属病院
東京慈恵会医科大学附属柏病院
成田赤十字病院
日本医科大学千葉北総合病院
日本赤十字社医療センター
横浜労災病院
千葉労災病院
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010178
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010178
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |