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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000008702 |
受付番号 | R000010178 |
科学的試験名 | 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/23 |
最終更新日 | 2015/02/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験 | A randomized phase2 study of bendamustine monotherapy for relapsing or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma comparing administration schedule. | |
一般向け試験名略称/Acronym | RABBIT-14 | RABBIT-14 | |
科学的試験名/Scientific Title | 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験 | A randomized phase2 study of bendamustine monotherapy for relapsing or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma comparing administration schedule. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | RABBIT-14 | RABBIT-14 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫 | Low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 再発・難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞リンパ腫患者を対象として、ベンダムスチン単独投与においてDay1,2投与、21日間サイクルを6サイクル投与する方法(Standard療法群)を対象に、Day1,15投与、28日間サイクルを6サイクル投与する方法(Benda-14療法群)の治療完遂率をランダム化第Ⅱ相試験により比較し、より完遂率の高い治療法を選択する。 | This study is to select the best administration schedule of bendamustine monotherapy in patients with low-grade CD20 positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Group 1 takes bendamustine on day 1 and day 2, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 21 days (standard regimen group). The other takes bendamustine on day 1 and day15, repeat it for 6 cycles, 1cycle consist of 28 days (Benda-14 group) |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 6サイクル完遂率 | Completion rate of 6 cycles |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 最良総合効果
完全寛解率 無イベント生存期間 無増悪生存期間 安全性(有害事象、薬物有害反応の発現頻度、程度等) 免疫機能モニタリング(CD4リンパ球数、CD4/8比) |
Overall response rate;ORR
Complete response rate;CR Event-free survival;EFS Progression-free survival;PFS Safety(frequency and severity of adverse events and adverse drug reactions) Immune-function monitoring(CD4 lymphocyte count, CD4 / 8 ratios ) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ・Standard 療法群
ベンダムスチンDay1,2 120mg/㎡/日 1サイクル21日 |
Standard regimen group
bendamustine Day1, 2 120mg/m2/ day 1 cycle consists of 21 days |
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介入2/Interventions/Control_2 | ・Benda-14療法群
ベンダムスチンDay1,15 120mg/㎡/日 1サイクル28日 |
Benda-14 regimen group
bendamustine Day1, 15 120mg/m2/ day 1 cycle consists of 28 days |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
2.化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)により部分寛解(PR)に至らない、 または完全寛解(CR)到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。前治療数および化学療法の種類は問わない。 3.抗がん剤の前治療から、4週間の休薬期間のある症例(リツキサン・ゼヴァリンについては2ヵ月の休薬期間とする) 4.CD20陽性の患者 5.測定可能病変(CTによる長径:>1.5㎝)を有する患者。 6.年齢20歳以上、80歳未満の患者(登録時年齢)。 7.ECOG Performance Statusが0~2の患者(付表1ECOG Performance Status参照) 8.登録前14日以内に以下の基準を全て満たす患者。 ・好中球数:1,000/m㎥以上 ・ヘモグロビン:8.0g/dL以上 ・血小板数:100,000/m㎥以上 ・血清AST,ALT:施設正常上限の2.5倍未満 ・血清総ビリルビン値:≦2.0mg/dl ・血清クレアチニン:≦2.0mg/dl ・心電図:正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化 ・SpO2:≧95% 9.3ヵ月以上の生存が期待される患者。 10.試験参加について本人から文書による同意が得られている患者。 |
1.Pathological diagnosis of low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or a mantle cell lymphoma on the basis of biopsy.
2.Patients who did not enter in partial remission (PR) by chemotherapy(except single adrenocortical hormones), or relapsed after attaining complete remission (CR) or PR.Regardless of the number and the type of ex-chemotherapy. 3.Being able to have 4 weeks washout period of anticancer drug.(two weeks washout for Rituxan and Zevalin) 4.CD20 positive. 5.lWith measurable lesion (>1.5cm on the CT scan) 6.Age 20 to 80 at the time of registration. 7.ECOG Performance Status 0-2. 8.Patients who meet all the following standards within 14 days before registration. a.Neutrophil count : More than 1,000/mm3 b.Hemoglobin :>= 8.0 g/dL c.blood platelet count :>=100,000/mm3 d.AST, ALT in the blood: less than 2.5 times normal level e.T-BIL in the blood <=2.0 mg/dl f.Serum creatinine : <=2.0 mg/dl g.Electrocardiogram :normal or not required to be treated. h.SpO2:>=95% 9.Expected at least 3 months survival. 10.Agree to participate in this study with written consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または閉経後1 年未満で、治療期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性および男性の患者。
2.活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 3.精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。 4.HBs抗原陽性の患者。 注)HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。 5.HIV抗体陽性の患者。 6.末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL以上)。 7.同種造血幹細胞移植を受けた患者。 8.胸部CT検査(登録前3か月以内の検査)により、間質性肺炎、放射線肺炎又は肺線維症を合併している患者。 9.中枢神経系への浸潤を認める患者。 10.既にベンダムスチンの投与を受けている、またはベンダムスチンの投与が不適切であると判断された患者。 11.重篤な薬剤過敏症を有する患者。 12.その他、担当医師が不適格であると判断した患者。 |
1.Pregnant women or nursing mothers.
In postmenopausal women within a year. Women and men who cannot prevent pregnancy or do not have intension to prevent during the treatment period 2.With active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer which have 5-years of disease-free, except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ which goes into remission by topical treatment, or lesion part equivalent to intramucosal carcinoma.) 3.With mental disease or neurologic manifestation considered to be difficult to participate in this study. 4.HBs antigen positive. 5.HIV antibody-positive. 6.With a lot of tumor cells in peripheral blood (more than 25,000/µL). 7.having received hematopoietic stem cell transplantation. 8.With interstitial pneumonia, radiation pneumonia, or pulmonary fibrosis on the chest CT scan (within 3-months before registration). 9.With CNS infiltration. 10.Have experience with bendamustine treatment or diagnosed unsuitable for bendamustine treatment. 11.With severe drug hypersensitivity. 12.Judged as inappropriate for this study by the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 54 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 独立行政法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液腫瘍科 | Division of Hematology/Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba-ken | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本赤十字社 成田赤十字病院 | Japanese Red Cross Society Narita Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液腫瘍科 | Department of Hematology and Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県成田市飯田町90-1 | 90-1, Iida-cho, Narita-shi, Chiba-ken | ||||||||||||
電話/TEL | 0476-22-2311 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shimousa blood study group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
下総血液研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NPO Advanced Clinical Research Organization |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 君津中央病院
群馬県立がんセンター 国保大綱病院 国保松戸市立病院 国立がん研究センター東病院 千葉県立がんセンター 千葉大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属柏病院 成田赤十字病院 日本医科大学千葉北総合病院 日本赤十字社医療センター 横浜労災病院 千葉労災病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010178 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |