UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008702
受付番号 R000010178
科学的試験名 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/23
最終更新日 2015/02/16 11:51:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized phase2 study of bendamustine monotherapy for relapsing or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma comparing administration schedule.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RABBIT-14


英語
RABBIT-14

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験


英語
A randomized phase2 study of bendamustine monotherapy for relapsing or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma comparing administration schedule.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RABBIT-14


英語
RABBIT-14

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫


英語
Low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞リンパ腫患者を対象として、ベンダムスチン単独投与においてDay1,2投与、21日間サイクルを6サイクル投与する方法(Standard療法群)を対象に、Day1,15投与、28日間サイクルを6サイクル投与する方法(Benda-14療法群)の治療完遂率をランダム化第Ⅱ相試験により比較し、より完遂率の高い治療法を選択する。


英語
This study is to select the best administration schedule of bendamustine monotherapy in patients with low-grade CD20 positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Group 1 takes bendamustine on day 1 and day 2, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 21 days (standard regimen group). The other takes bendamustine on day 1 and day15, repeat it for 6 cycles, 1cycle consist of 28 days (Benda-14 group)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6サイクル完遂率


英語
Completion rate of 6 cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最良総合効果
完全寛解率
無イベント生存期間
無増悪生存期間
安全性(有害事象、薬物有害反応の発現頻度、程度等)
免疫機能モニタリング(CD4リンパ球数、CD4/8比)


英語
Overall response rate;ORR
Complete response rate;CR
Event-free survival;EFS
Progression-free survival;PFS
Safety(frequency and severity of adverse events and adverse drug reactions)
Immune-function monitoring(CD4 lymphocyte count, CD4 / 8 ratios )


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・Standard 療法群
ベンダムスチンDay1,2 120mg/㎡/日 1サイクル21日


英語
Standard regimen group
bendamustine Day1, 2 120mg/m2/ day 1 cycle consists of 21 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・Benda-14療法群
ベンダムスチンDay1,15 120mg/㎡/日 1サイクル28日


英語
Benda-14 regimen group
bendamustine Day1, 15 120mg/m2/ day 1 cycle consists of 28 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
2.化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)により部分寛解(PR)に至らない、
  または完全寛解(CR)到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。前治療数および化学療法の種類は問わない。
3.抗がん剤の前治療から、4週間の休薬期間のある症例(リツキサン・ゼヴァリンについては2ヵ月の休薬期間とする)
4.CD20陽性の患者
5.測定可能病変(CTによる長径:>1.5㎝)を有する患者。
6.年齢20歳以上、80歳未満の患者(登録時年齢)。
7.ECOG Performance Statusが0~2の患者(付表1ECOG Performance Status参照)
8.登録前14日以内に以下の基準を全て満たす患者。
・好中球数:1,000/m&#13221;以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:100,000/m&#13221;以上
・血清AST,ALT:施設正常上限の2.5倍未満
・血清総ビリルビン値:≦2.0mg/dl
・血清クレアチニン:≦2.0mg/dl
・心電図:正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化
・SpO2:≧95%
9.3ヵ月以上の生存が期待される患者。
10.試験参加について本人から文書による同意が得られている患者。


英語
1.Pathological diagnosis of low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or a mantle cell lymphoma on the basis of biopsy.
2.Patients who did not enter in partial remission (PR) by chemotherapy(except single adrenocortical hormones), or relapsed after attaining complete remission (CR) or PR.Regardless of the number and the type of ex-chemotherapy.
3.Being able to have 4 weeks washout period of anticancer drug.(two weeks washout for Rituxan and Zevalin)
4.CD20 positive.
5.lWith measurable lesion (>1.5cm on the CT scan)
6.Age 20 to 80 at the time of registration.
7.ECOG Performance Status 0-2.
8.Patients who meet all the following standards within 14 days before registration.
a.Neutrophil count : More than 1,000/mm3
b.Hemoglobin :>= 8.0 g/dL
c.blood platelet count :>=100,000/mm3
d.AST, ALT in the blood: less than 2.5 times normal level
e.T-BIL in the blood <=2.0 mg/dl
f.Serum creatinine : <=2.0 mg/dl
g.Electrocardiogram :normal or not required to be treated.
h.SpO2:>=95%
9.Expected at least 3 months survival.
10.Agree to participate in this study with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または閉経後1 年未満で、治療期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性および男性の患者。
2.活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
3.精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
4.HBs抗原陽性の患者。
注)HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。
5.HIV抗体陽性の患者。
6.末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL以上)。
7.同種造血幹細胞移植を受けた患者。
8.胸部CT検査(登録前3か月以内の検査)により、間質性肺炎、放射線肺炎又は肺線維症を合併している患者。
9.中枢神経系への浸潤を認める患者。
10.既にベンダムスチンの投与を受けている、またはベンダムスチンの投与が不適切であると判断された患者。
11.重篤な薬剤過敏症を有する患者。
12.その他、担当医師が不適格であると判断した患者。


英語
1.Pregnant women or nursing mothers.
In postmenopausal women within a year.
Women and men who cannot prevent pregnancy or do not have intension to prevent during the treatment period
2.With active double cancer
(synchronous double cancer or metachronous double cancer which have 5-years of disease-free, except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ which goes into remission by topical treatment, or lesion part equivalent to intramucosal carcinoma.)
3.With mental disease or neurologic manifestation considered to be difficult to participate in this study.
4.HBs antigen positive.
5.HIV antibody-positive.
6.With a lot of tumor cells in peripheral blood (more than 25,000/&micro;L).
7.having received hematopoietic stem cell transplantation.
8.With interstitial pneumonia, radiation pneumonia, or pulmonary fibrosis on the chest CT scan (within 3-months before registration).
9.With CNS infiltration.
10.Have experience with bendamustine treatment or diagnosed unsuitable for bendamustine treatment.
11.With severe drug hypersensitivity.
12.Judged as inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 國明


英語

ミドルネーム
Kuniaki Itoh

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba-ken

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
脇田 久


英語

ミドルネーム
Hisashi Wakita

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社 成田赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Society Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県成田市飯田町90-1


英語
90-1, Iida-cho, Narita-shi, Chiba-ken

電話/TEL

0476-22-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimousa blood study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
下総血液研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

君津中央病院
群馬県立がんセンター
国保大綱病院
国保松戸市立病院
国立がん研究センター東病院
千葉県立がんセンター
千葉大学医学部附属病院
東京慈恵会医科大学附属柏病院
成田赤十字病院
日本医科大学千葉北総合病院
日本赤十字社医療センター
横浜労災病院
千葉労災病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 16

最終更新日/Last modified on

2015 02 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名