UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	再発・難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験	A randomized phase2 study of bendamustine monotherapy for relapsing or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma comparing administration schedule.
一般向け試験名略称/Acronym	RABBIT-14	RABBIT-14
科学的試験名/Scientific Title	再発・難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムスチン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験	A randomized phase2 study of bendamustine monotherapy for relapsing or refractory low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma comparing administration schedule.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	RABBIT-14	RABBIT-14
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫	Low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	再発・難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞リンパ腫患者を対象として、ベンダムスチン単独投与においてDay1,2投与、21日間サイクルを6サイクル投与する方法（Standard療法群）を対象に、Day1,15投与、28日間サイクルを6サイクル投与する方法（Benda-14療法群）の治療完遂率をランダム化第Ⅱ相試験により比較し、より完遂率の高い治療法を選択する。	This study is to select the best administration schedule of bendamustine monotherapy in patients with low-grade CD20 positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Group 1 takes bendamustine on day 1 and day 2, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 21 days (standard regimen group). The other takes bendamustine on day 1 and day15, repeat it for 6 cycles, 1cycle consist of 28 days (Benda-14 group)
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6サイクル完遂率	Completion rate of 6 cycles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	最良総合効果 完全寛解率 無イベント生存期間 無増悪生存期間 安全性(有害事象、薬物有害反応の発現頻度、程度等) 免疫機能モニタリング（CD4リンパ球数、CD4/8比）	Overall response rate;ORR Complete response rate;CR Event-free survival;EFS Progression-free survival;PFS Safety(frequency and severity of adverse events and adverse drug reactions) Immune-function monitoring(CD4 lymphocyte count, CD4 / 8 ratios )

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	・Standard　療法群 ベンダムスチンDay1,2　120mg/㎡/日　1サイクル21日	Standard regimen group bendamustine Day1, 2 120mg/m2/ day 1 cycle consists of 21 days
介入2/Interventions/Control_2	・Benda-14療法群 ベンダムスチンDay1,15　120mg/㎡/日　1サイクル28日	Benda-14 regimen group bendamustine Day1, 15 120mg/m2/ day 1 cycle consists of 28 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、またはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。 2.化学療法（副腎皮質ホルモン単独療法は除く）により部分寛解（PR)に至らない、 　 または完全寛解（CR)到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。前治療数および化学療法の種類は問わない。 3.抗がん剤の前治療から、4週間の休薬期間のある症例（リツキサン・ゼヴァリンについては2ヵ月の休薬期間とする） 4.CD20陽性の患者 5.測定可能病変（CTによる長径：>1.5㎝）を有する患者。 6.年齢20歳以上、80歳未満の患者（登録時年齢）。 7.ECOG Performance Statusが0～2の患者（付表1ECOG　Performance Status参照） 8.登録前14日以内に以下の基準を全て満たす患者。 ・好中球数：1,000/ｍ&#13221;以上 ・ヘモグロビン：8.0ｇ/dL以上 ・血小板数：100,000/m&#13221;以上 ・血清AST,ALT：施設正常上限の2.5倍未満 ・血清総ビリルビン値：≦2.0mg/dl ・血清クレアチニン：≦2.0mg/dl ・心電図：正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化 ・SpO2：≧95％ 9.3ヵ月以上の生存が期待される患者。 10.試験参加について本人から文書による同意が得られている患者。	1.Pathological diagnosis of low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma or a mantle cell lymphoma on the basis of biopsy. 2.Patients who did not enter in partial remission (PR) by chemotherapy(except single adrenocortical hormones), or relapsed after attaining complete remission (CR) or PR.Regardless of the number and the type of ex-chemotherapy. 3.Being able to have 4 weeks washout period of anticancer drug.(two weeks washout for Rituxan and Zevalin) 4.CD20 positive. 5.lWith measurable lesion (>1.5cm on the CT scan) 6.Age 20 to 80 at the time of registration. 7.ECOG Performance Status 0-2. 8.Patients who meet all the following standards within 14 days before registration. a.Neutrophil count : More than 1,000/mm3 b.Hemoglobin :>= 8.0 g/dL c.blood platelet count :>=100,000/mm3 d.AST, ALT in the blood: less than 2.5 times normal level e.T-BIL in the blood <=2.0 mg/dl f.Serum creatinine : <=2.0 mg/dl g.Electrocardiogram :normal or not required to be treated. h.SpO2:>=95% 9.Expected at least 3 months survival. 10.Agree to participate in this study with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または閉経後1 年未満で、治療期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性および男性の患者。 2.活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 3.精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。 4.HBs抗原陽性の患者。 注）HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。 5.HIV抗体陽性の患者。 6.末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000/μL以上）。 7.同種造血幹細胞移植を受けた患者。 8.胸部CT検査（登録前3か月以内の検査）により、間質性肺炎、放射線肺炎又は肺線維症を合併している患者。 9.中枢神経系への浸潤を認める患者。 10.既にベンダムスチンの投与を受けている、またはベンダムスチンの投与が不適切であると判断された患者。 11.重篤な薬剤過敏症を有する患者。 12.その他、担当医師が不適格であると判断した患者。	1.Pregnant women or nursing mothers. In postmenopausal women within a year. Women and men who cannot prevent pregnancy or do not have intension to prevent during the treatment period 2.With active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer which have 5-years of disease-free, except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ which goes into remission by topical treatment, or lesion part equivalent to intramucosal carcinoma.) 3.With mental disease or neurologic manifestation considered to be difficult to participate in this study. 4.HBs antigen positive. 5.HIV antibody-positive. 6.With a lot of tumor cells in peripheral blood (more than 25,000/&micro;L). 7.having received hematopoietic stem cell transplantation. 8.With interstitial pneumonia, radiation pneumonia, or pulmonary fibrosis on the chest CT scan (within 3-months before registration). 9.With CNS infiltration. 10.Have experience with bendamustine treatment or diagnosed unsuitable for bendamustine treatment. 11.With severe drug hypersensitivity. 12.Judged as inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊藤　國明	名 ミドルネーム 姓 Kuniaki Itoh
所属組織/Organization	独立行政法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	血液腫瘍科	Division of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa-shi,Chiba-ken
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 脇田　久	名 ミドルネーム 姓 Hisashi Wakita
組織名/Organization	日本赤十字社　成田赤十字病院	Japanese Red Cross Society Narita Hospital
部署名/Division name	血液腫瘍科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県成田市飯田町90-1	90-1, Iida-cho, Narita-shi, Chiba-ken
電話/TEL	0476-22-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shimousa blood study group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	下総血液研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NPO Advanced Clinical Research Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　先端医療研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	君津中央病院 群馬県立がんセンター 国保大綱病院 国保松戸市立病院 国立がん研究センター東病院 千葉県立がんセンター 千葉大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属柏病院 成田赤十字病院 日本医科大学千葉北総合病院 日本赤十字社医療センター 横浜労災病院 千葉労災病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 08 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 02 月 16 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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