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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究

英語
Long term effect of Japanese Kampo formula gosyajinkigan in diabetic
complication; randomized open-labeled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究

英語
Long term effect of Japanese Kampo formula gosyajinkigan in diabetic
complication; randomized open-labeled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究

英語
Long term effect of Japanese Kampo formula gosyajinkigan in diabetic
complication; randomized open-labeled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究

英語
Long term effect of Japanese Kampo formula gosyajinkigan in diabetic
complication; randomized open-labeled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方薬の牛車腎気丸（TJ107）が心血管イベント、糖尿病による微小血管合併症、血液検査の異常を、漢方薬非投与群と比較して、改善するかどうかを検討すること。

英語
To determine whether a Kampo formula
goshajinkigan (TJ107) would reduce the rate of cardiovascular events, microvascular complications and any laboratory abnormalities as compared with control group without this kampo formulation in middle-aged and older people with diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋梗塞、狭心症、脳卒中、腎症進展、網膜症進展

英語
The prespecified primary endpoints were the first occurrence of nonfatal myocardial infarction or nonfatal stroke or one or more upstaging of diabetic nephropathy(DN) or retinopathy(DR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血圧、空腹時血糖値、糖化ヘモグロビン、血清インスリン、総コレステロール、中性脂肪、高密度リポ淡白、血清クレアチニン、尿素窒素、糖尿病性神経症

英語
body weight, blood
pressure, fasting blood glucose, glycated hemoglobin, serum insulin (c-peptide reactivity on insulin user) , total cholesterol, triglycelide, high density lipoprotein, serum creatinin, urea
nitrogen and diabetic neuropathy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療＋牛車腎気丸（TJ107）7.5g 分3　毎食前、5年間

英語
Regular treatment plus Kampo formulation goshajinkigan
(TJ107) every 3 preprandial for 5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療　

英語
Regular treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上75歳以下の2型糖尿病患者、HbA1c　6.5%(JDS)以上、微量アルブミン尿を認めず、血清クレアチニン　1.3mg/dL以下、前増殖性網膜症異常の糖尿病性を認めないもの。

英語
volunteers who had type 2 diabetes mellitus and a glycated hemoglobin level
of 6.5% or more and who either were between the ages of 40 and 75 years without neither macroalbuminuria nor serum creatinin level of more than 1.3 mg per deciliter nor diabetic retinopathy over pre-proliferative retinopathy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中、心筋梗塞、狭心症、足壊疽、閉塞性動脈硬化症といった重篤な大血管合併症の既往があるもの、ほかの漢方薬を内服しているもの、TJ107にアレルギーがあるもの、授乳中や妊娠中の女性、試験参加を拒否したもの。
漢方医学的除外基準
(1) BMIが 30以 上 の 患 者
(2) 消化器症状[1.著しく胃腸虚弱、 2.食欲不振、 3.悪心、 4.下痢]のある患者で試験薬の服用が続行出来ないと思われる患者:[ ]の 2項目以上を有する患者。
(3) 暑 が り の 患 者 [1.暑がりで薄着を好む、 2. 首から上に汗をかく、 3. 冷水を好ん で多飲する、 4. 顔面が紅潮している、 5. 眼球の充血がある、 6. 高体温(36.7度以上)傾向] :[ ]の 3項目以上を有する患者。

英語
past macrovascular event including stroke, myocardial infarction, angina pectoris, foot gangrene, atheroscrerotic obstruction and other serious complication, taking other kampo formulation, drug allergy to TJ107, pregnant or lactating women and unwillingness to enter the study.
Additional exclusion criteria were a body mass index of ≥30 kg/m2; 2 or more digestive system symptoms (e.g., gastrointestinal weakness, anorexia, nausea, and diarrhea); and 3 or more symptoms or activities indicative of sensitivity to heat, including a preference for dressing lightly, sweating upwards from the neck, a liking for cold water, a flushed face, congestion of the eyeballs, and a tendency towards high body temperatures (not less than 36.7 degrees cercius).

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 賢治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Watanabe

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
centor for Kampo medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5366-3824

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 賢治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Watanabe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
漢方医学センター

英語
centor for Kampo medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5366-3824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabekenji@a6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Ministry of Health, Labor and Welfare Research Council of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費（長寿科学総合研究費用）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ツムラからTJ107の提供を受けた

英語
Tsumura Co.(Tokyo, Japan) manufactures of TJ107

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
117人が登録され、年齢の中央値は61歳、HbA1cの中央値は7.5%であった。実薬群とコントロール群の基礎情報には差を認めなかった。

経過観察中、投薬状況について両群に差を認めなかった。

一次アウトカムの発生率については有意差を認めなかった。

英語
Patients

A total of 117 men and women with a median age of 61 years (range, 41 to 76 years) and a median glycated hemoglobin level of 7.5% (range, 6.5 to 12.2%) were randomly assigned to either the TJ107 group or the control group. Approximately 40% of both patient cohorts were women. The key baseline characteristics were similar in the 2 study groups. The mean duration of follow-up was 28 months for the TJ107 group and 15 months for the control group. The trial was stopped when the national funding stopped, although significantly more volunteers were to be included in the trial.

Use of Glucose-Lowering Therapy and Other Treatments

During the follow-up period, the use of most classes of oral hypoglycemic drugs and of insulin was the same in the 2 groups. In addition, the use of blood pressure-lowering, lipid-modifying, and antiplatelet treatments was similar between the 2 groups during the follow-up period. However, the combined use of several drugs occurred at a much lower frequency than our general experience, so that patients may not have accurately reported medication use in all cases.

Effects on Primary Outcomes

A total of 43 participants had a microvascular event: 40.2% in the TJ107 group and 39.1% in the control group (P = 0.752, Figure 3). No macrovascular event occurred in either group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
二次アウトカムについては、試験後半においてHbA1cの値は実薬群でコントロール群と比較して有意に低下していた。また、実薬郡内で試験開始前に比較して空腹時血糖値が有意に低下していた。

アキレス腱反射低下の出現頻度が、実薬群で有意に低かった。

自覚症状については、便秘と下痢を繰り返すという症状について実薬群で改善を認めた。

英語
Effects on Secondary Outcomes

Stable median levels of glycated hemoglobin of 7.8% (interquartile range, 6.4 to 11.5) and 7.9% (interquartile range, 6.7 to 13.5), were maintained in the TJ107 and control groups, respectively, throughout the follow-up period. According to an exploratory examination, the glycated hemoglobin of the TJ107 group decreased significantly in the 60th month as compared to the control group, but not at the final point. Fasting plasma glucose also decreased significantly beginning at the 36th month relative to baseline, while no significant changes were observed in the control group. No significant differences were observed in terms of insulin doses or oral anti-diabetic medications.

The progression of the grade of the ankle reflex was significantly more frequent in the control group. Other outcomes, including body mass index and laboratory test results, showed no significant differences.

Most patients had no subjective symptoms through the trial period. An analysis of only the patients who had a change in subjective symptoms was performed, in addition to an analysis of the entire set of patients. For the patients who experienced a change in symptoms, the occurrence of constipation and diarrhea was significantly improved in the TJ107 group. For the entire set of patients, no significant changes occurred for any of the issues addressed in the questions. There was no dropout due to the side effects of TJ107.

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

26

日

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