UMIN試験ID | UMIN000009125 |
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受付番号 | R000010182 |
科学的試験名 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/16 |
最終更新日 | 2021/01/05 16:30:46 |
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
英語
Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
英語
Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
英語
Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
英語
Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
日本/Japan |
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局所進行頭頸部扁平上皮癌
英語
locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対するWeekly Cisplatin(CDDP)を同時併用する化学放射線療法(Weekly CDDP+RT)の臨床的有用性を標準治療である3-Weekly CDDP を同時併用する化学放射線療法とのランダム化比較にて評価する。
英語
To test the non-inferioirity of concurrent chemoradiotherapy with weekly CDDP as compared to concurrent chemoradiotherapy with 3-weekly CDDP in overall survival for postoperative high risk patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
全生存期間(第III相)、治療完遂割合(第II相)
英語
overall survival (phase III), proportion of treatment completion (phase II)
日本語
無再発生存期間、局所無再発生存期間、無栄養補助生存割合、有害事象、許容治療期間中の非入院治療期間、プロトコール治療開始後90日以内の非入院治療期間
英語
relapse-free survival, local relapse-free survival, nutrition support free survival, adverse events, non-hospitalized treatment period during permissible treatment period, non-hospitalized treatment period during 90 days after the start of protocol treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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A群(3-Weekly CDDP+RT)CDDP 100 mg/m2 :day 1、day 22、day 43
RT:1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
英語
A: Concurrent chemoradiotherapy with 3-Weekly CDDP (CDDP 100 mg/m2:day 1, 22, 43, fractionated radiation therapy: 66 Gy/33 Fr; Both 3D-CRT and IMRT are allowed.)
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B群(Weekly CDDP+RT)CDDP 40 mg/m2 :day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
RT:1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
英語
B:Concurrent chemoradiotherapy with Weekly CDDP (CDDP 40 mg/m2:day 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, fractionated radiation therapy: 66 Gy/33 Fr; Both 3D-CRT and IMRT are allowed.)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) 切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
2) 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。原発巣の部位は切除標本にて判断する。
3) 術後病理診断にてStage III、IVA、IVB(UICC第7版)のいずれかと診断されている。
4) 原発巣切除術と頸部郭清術を行った術後病理組織標本にて以下の①、②のいずれかまたは両方を満たす。
① 顕微鏡的切除断端陽性である
② 頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める
5) 術後56日以内である。なお、原発巣を経口的に切除した後に一定期間をおいて二期的に頸部郭清が行われた場合、「術後56日」の起算日は「最初に行われた手術日」とする。
6) 登録前28日以内に行われたCTにて明らかな遠隔転移を認めない。
7) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
8) PS(ECOG)が0または1である。(PSは必ず診療録に記載すること)
9) 他のがん種に対する治療も含めて、放射線治療、化学療法、ホルモン療法いずれの既往もない。
10) 主要臓器機能が保たれている。
11) 登録28日以内の安静時12誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。
12) 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma in resected specimen
2) Primary lesion located at oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
3) Pathological stage III, IVA or IVB (UICC 7th edition)
4) high risk of locoregional recurrence defined as fulfilling i) and/or ii) by pathological specimen after tumor resection and neck lymph node dissection
i) Microscopically positive resection margin
ii) Extracapsular nodal extension
5) Within 56 days from surgery.
6) No distant metastasis in computed tomography within 28 days before registration
7) Aged 20 to 75 years old
8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
9) No prior radiation therapy, chemotherapy, nor hormonal therapy
10) Adequate organ functions
11) No clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) within 28 days from the date of registration
12) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併。
8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) コントロール不良の高血圧症を合併。
10) ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水貯留がある。
11) HBs抗原陽性である。
12) プロトコール治療中、禁煙・禁酒が不可能であると判断される。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor.
2) Active systemic infections to be treated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
5) Psychiatric disease
6) Continuous systemic steroid treatment
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
9) Uncontrolled hypertension
10) Pleural effusion, pericardiac effusion, or ascites to be drained
11) Positive HBs antigen
12) Impossiblility to refrain from smoking or drinking during protocol treatment
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田原 信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Tahara |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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頭頸部内科
英語
Division of Head and Neck Medical Oncology
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
04-7133-1111
matahara@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清田 尚臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naomi Kiyota |
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JCOG1008研究事務局
英語
JCOG1008 Coordinating Office
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神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
英語
Department of Medical Oncology and Hematology, Kobe University Hospital
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〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo, 650-0017,Japan
078-382-5111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
東海大学医学部(神奈川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
奈良県立医科大学(奈良県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |