UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

英語
Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

英語
Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

英語
Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

英語
Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck (JCOG1008, HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌

英語
locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対するWeekly Cisplatin（CDDP）を同時併用する化学放射線療法(Weekly CDDP+RT)の臨床的有用性を標準治療である3-Weekly CDDP を同時併用する化学放射線療法とのランダム化比較にて評価する。

英語
To test the non-inferioirity of concurrent chemoradiotherapy with weekly CDDP as compared to concurrent chemoradiotherapy with 3-weekly CDDP in overall survival for postoperative high risk patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（第III相）、治療完遂割合（第II相）

英語
overall survival (phase III), proportion of treatment completion (phase II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、局所無再発生存期間、無栄養補助生存割合、有害事象、許容治療期間中の非入院治療期間、プロトコール治療開始後90日以内の非入院治療期間

英語
relapse-free survival, local relapse-free survival, nutrition support free survival, adverse events, non-hospitalized treatment period during permissible treatment period, non-hospitalized treatment period during 90 days after the start of protocol treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（3-Weekly CDDP+RT）CDDP　100 mg/m2　：day 1、day 22、day 43
RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

英語
A: Concurrent chemoradiotherapy with 3-Weekly CDDP (CDDP 100 mg/m2:day 1, 22, 43, fractionated radiation therapy: 66 Gy/33 Fr; Both 3D-CRT and IMRT are allowed.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（Weekly CDDP+RT）CDDP　40 mg/m2　：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

英語
B:Concurrent chemoradiotherapy with Weekly CDDP (CDDP 40 mg/m2:day 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, fractionated radiation therapy: 66 Gy/33 Fr; Both 3D-CRT and IMRT are allowed.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
2） 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。原発巣の部位は切除標本にて判断する。
3） 術後病理診断にてStage III、IVA、IVB（UICC第7版）のいずれかと診断されている。
4） 原発巣切除術と頸部郭清術を行った術後病理組織標本にて以下の①、②のいずれかまたは両方を満たす。
① 顕微鏡的切除断端陽性である
② 頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める
5） 術後56日以内である。なお、原発巣を経口的に切除した後に一定期間をおいて二期的に頸部郭清が行われた場合、「術後56日」の起算日は「最初に行われた手術日」とする。
6） 登録前28日以内に行われたCTにて明らかな遠隔転移を認めない。
7） 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
8） PS(ECOG)が0または1である。（PSは必ず診療録に記載すること）
9） 他のがん種に対する治療も含めて、放射線治療、化学療法、ホルモン療法いずれの既往もない。
10） 主要臓器機能が保たれている。
11） 登録28日以内の安静時12誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。
12） 本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma in resected specimen
2) Primary lesion located at oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
3) Pathological stage III, IVA or IVB (UICC 7th edition)
4) high risk of locoregional recurrence defined as fulfilling i) and/or ii) by pathological specimen after tumor resection and neck lymph node dissection
i) Microscopically positive resection margin
ii) Extracapsular nodal extension
5) Within 56 days from surgery.
6) No distant metastasis in computed tomography within 28 days before registration
7) Aged 20 to 75 years old
8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
9) No prior radiation therapy, chemotherapy, nor hormonal therapy
10) Adequate organ functions
11) No clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) within 28 days from the date of registration
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併。
8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) コントロール不良の高血圧症を合併。
10) ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水貯留がある。
11) HBs抗原陽性である。
12) プロトコール治療中、禁煙・禁酒が不可能であると判断される。

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor.
2) Active systemic infections to be treated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
5) Psychiatric disease
6) Continuous systemic steroid treatment
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months
9) Uncontrolled hypertension
10) Pleural effusion, pericardiac effusion, or ascites to be drained
11) Positive HBs antigen
12) Impossiblility to refrain from smoking or drinking during protocol treatment

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田原　信

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Tahara

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部内科

英語
Division of Head and Neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

matahara@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清田　尚臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Naomi Kiyota

組織名/Organization

日本語
JCOG1008研究事務局

英語
JCOG1008 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
神戸大学医学部附属病院　腫瘍・血液内科

英語
Department of Medical Oncology and Hematology, Kobe University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017　兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo, 650-0017,Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
自治医科大学（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
東海大学医学部（神奈川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
奈良県立医科大学（奈良県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010182

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010182