| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究：二重盲検無作為化比較試験 |
Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia: A double-blind randomized controlled trial |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究 |
Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia |
| 科学的試験名/Scientific Title |
抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究：二重盲検無作為化比較試験 |
Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia: A double-blind randomized controlled trial |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究 |
Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia |
| 試験実施地域/Region |
|
| 評価/Assessment |
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes |
治療完遂率 |
Completion rates of treatment |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
4、8週時におけるPositive and Negative Syndrome Scale (PANSS)、Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)、Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI)、Targeted Inventory on Problems in Schizophrenia (TIP-Sz)、Global Assessment of Functioning (GAF)、Functional Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz)、Simpson-Angus Scale (SAS)、Barnes Akathisia Rating Scale (BAS)、Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)、オランザピンもしくはリスペリドンの血中濃度
4週時点の、患者及び評価者による割り付け群予測 |
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI), Global Assessment of Functioning (GAF), Functional Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz), Targeted Inventory on Problems in Schizophrenia (TIP-Sz), Simpson-Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), and plasma concentrations of olanzapine or risperidone at week 4 and 8
Prediction of the group allocation by subjects and assessors at week 4 immediately before it is revealed |
| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
2 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
| 介入の種類/Type of intervention |
|
| 介入1/Interventions/Control_1 |
(A)抗精神病薬を最大用量へ増量する群
(1)第1相（4週間）
オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日
試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。 |
(A) Dose increment to the maximum dose of the ongoing antipsychotic drug
(1) Phase-I (4 weeks)
olanzapine 20 mg/d or risperidone 6 mg/d
Other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen. |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
(B)抗精神病薬の用量を維持する群
(1)第1相（4週間）
オランザピン10mg/日もしくはリスペリドン3mg/日
試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。
(2)第2相（4週間）
オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日
第1相終了後、割り付け群が明らかにされる。第1相で用量維持群（B群）に割り当てられ、PANSS総点で25%改善をしなかった患者が第2相に組み込まれる。非盲検で、オランザピンもしくはリスペリドンを最大用量（オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日）まで増量する。
この相でも試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。 |
(B) Stay on the same dose
(1) Phase-I (4 weeks)
olanzapine 10 mg/d or risperidone 3 mg/d
Other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen.
(2) Phase-II (4 weeks)
olanzapine 20 mg/d or risperidone 6 mg/d
After subjects complete the phase-I, their assigned group will be revealed. Subjects who were assigned to the dose continuation group (Group B) in the Phase-I and failed to experience a >= 25% decrease in the PANSS will be included in Phase-II. The dose of olanzapine or risperidone will be increased to the maximum dose (i.e., olanzapine 20 mg/d; risperidone 6 mg/d) in an open-label fashion.
Also in this phase, other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen. |
| 介入3/Interventions/Control_3 |
|
|
| 介入4/Interventions/Control_4 |
|
|
| 介入5/Interventions/Control_5 |
|
|
| 介入6/Interventions/Control_6 |
|
|
| 介入7/Interventions/Control_7 |
|
|
| 介入8/Interventions/Control_8 |
|
|
| 介入9/Interventions/Control_9 |
|
|
| 介入10/Interventions/Control_10 |
|
|
| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
i) ICD-10（WHO国際疾病分類 第10版）にて統合失調症、統合失調感情障害、持続性妄想性障害の診断を有する。
ii) オランザピン10mg/日もしくはリスペリドン3mg/日による治療を4週間以上受けている。
iii) PANSS総点が60点以上である。
iv) GAFが70点以下である。
v) CGI-Sが3点以上である。
vi) 20歳以上で本人に同意能力がある。 |
(1) Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or persistent delusional disorder according to the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10)
(2) Having been treated with olanzapine 10 mg/d or risperidone 3 mg/d for >= 4 weeks
(3) >= 60 on the total score of the PANSS
(4) <= 70 on the GAF
(5) >= 3 on the CGI-S
(6) Being >= 20 years old and competent to contact |
| 除外基準/Key exclusion criteria |
i) 過去4週間において他の抗精神病薬を併用している。
ii) 内服中の抗精神病薬の最大用量（オランザピン20mg/日、リスペリドン6mg/日）で、反応不良もしくは非忍容の既往を有する。
iii) 希死念慮もしくは自殺企図の既往を有する。
iv) 重篤な身体疾患を有する。 |
(1) Concomitant use of another antipsychotic drug within the last 4 weeks
(2) Past history of non-response or intolerability to the maximum dose of the current antipsychotic drug (i.e., olanzapine 20 mg/d; risperidone 6 mg/d)
(3) Active suicidal ideations or past suicide attempts
(4) Severe physical disease |
| 目標参加者数/Target sample size |
110 |
UMIN-CTR ホーム