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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008667
受付番号 R000010183
科学的試験名 抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究:二重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/13
最終更新日 2015/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究:二重盲検無作為化比較試験 Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia: A double-blind randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究 Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究:二重盲検無作為化比較試験 Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia: A double-blind randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗精神病薬反応不良の統合失調症における増量・用量維持研究 Antipsychotic dose increase or stay in non-responders with schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、統合失調感情障害、持続性妄想性障害 schizophrenia, schizoaffective disorder, persistent delusional disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等量の抗精神病薬で反応が不十分な統合失調症患者に対し、抗精神病薬の増量もしくは用量維持を行い、4週時の結果を比較することが本研究の目的である。 The primary objective of this study is to compare 4-week outcomes between increasing the dose of ongoing antipsychotic drugs versus maintaining the dose in patients with schizophrenia who present clinically significant psychopathology.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 Completion rates of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4、8週時におけるPositive and Negative Syndrome Scale (PANSS)、Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)、Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI)、Targeted Inventory on Problems in Schizophrenia (TIP-Sz)、Global Assessment of Functioning (GAF)、Functional Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz)、Simpson-Angus Scale (SAS)、Barnes Akathisia Rating Scale (BAS)、Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)、オランザピンもしくはリスペリドンの血中濃度

4週時点の、患者及び評価者による割り付け群予測
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S), Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI), Global Assessment of Functioning (GAF), Functional Assessment for Comprehensive Treatment of Schizophrenia (FACT-Sz), Targeted Inventory on Problems in Schizophrenia (TIP-Sz), Simpson-Angus Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), and plasma concentrations of olanzapine or risperidone at week 4 and 8

Prediction of the group allocation by subjects and assessors at week 4 immediately before it is revealed

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (A)抗精神病薬を最大用量へ増量する群

(1)第1相(4週間)
オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日

試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。
(A) Dose increment to the maximum dose of the ongoing antipsychotic drug

(1) Phase-I (4 weeks)
olanzapine 20 mg/d or risperidone 6 mg/d

Other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen.
介入2/Interventions/Control_2 (B)抗精神病薬の用量を維持する群

(1)第1相(4週間)
オランザピン10mg/日もしくはリスペリドン3mg/日

試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。

(2)第2相(4週間)
オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日

第1相終了後、割り付け群が明らかにされる。第1相で用量維持群(B群)に割り当てられ、PANSS総点で25%改善をしなかった患者が第2相に組み込まれる。非盲検で、オランザピンもしくはリスペリドンを最大用量(オランザピン20mg/日もしくはリスペリドン6mg/日)まで増量する。

この相でも試験中に必要性が生じた場合は、ビペリデン、ゾルピデム、ロラゼパムを加剤できる。その他の向精神薬については同量を維持するが、臨床上必要な場合は減量しても良い。
(B) Stay on the same dose

(1) Phase-I (4 weeks)
olanzapine 10 mg/d or risperidone 3 mg/d

Other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen.

(2) Phase-II (4 weeks)
olanzapine 20 mg/d or risperidone 6 mg/d

After subjects complete the phase-I, their assigned group will be revealed. Subjects who were assigned to the dose continuation group (Group B) in the Phase-I and failed to experience a >= 25% decrease in the PANSS will be included in Phase-II. The dose of olanzapine or risperidone will be increased to the maximum dose (i.e., olanzapine 20 mg/d; risperidone 6 mg/d) in an open-label fashion.

Also in this phase, other prescribed psychotropic drugs will be kept constant or could be only reduced as clinically appropriate. However, when clinically indicated, lorazepam, zolpidem, and biperiden are allowed to add on the regimen.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria i) ICD-10(WHO国際疾病分類 第10版)にて統合失調症、統合失調感情障害、持続性妄想性障害の診断を有する。
ii) オランザピン10mg/日もしくはリスペリドン3mg/日による治療を4週間以上受けている。
iii) PANSS総点が60点以上である。
iv) GAFが70点以下である。
v) CGI-Sが3点以上である。
vi) 20歳以上で本人に同意能力がある。
(1) Diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or persistent delusional disorder according to the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10)
(2) Having been treated with olanzapine 10 mg/d or risperidone 3 mg/d for >= 4 weeks
(3) >= 60 on the total score of the PANSS
(4) <= 70 on the GAF
(5) >= 3 on the CGI-S
(6) Being >= 20 years old and competent to contact
除外基準/Key exclusion criteria i) 過去4週間において他の抗精神病薬を併用している。
ii) 内服中の抗精神病薬の最大用量(オランザピン20mg/日、リスペリドン6mg/日)で、反応不良もしくは非忍容の既往を有する。
iii) 希死念慮もしくは自殺企図の既往を有する。
iv) 重篤な身体疾患を有する。
(1) Concomitant use of another antipsychotic drug within the last 4 weeks
(2) Past history of non-response or intolerability to the maximum dose of the current antipsychotic drug (i.e., olanzapine 20 mg/d; risperidone 6 mg/d)
(3) Active suicidal ideations or past suicide attempts
(4) Severe physical disease
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
櫻井 準

ミドルネーム
Hitoshi Sakurai
所属組織/Organization 井之頭病院 Inokashira Hospital
所属部署/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市上連雀4-14-1 14-1 4-cyoume, Kami-renjaku, Mitaka-shi, Tokyo 181-8531, Japan
電話/TEL 0422-44-5331
Email/Email jun49_86@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
櫻井 準

ミドルネーム
Hitoshi Sakurai
組織名/Organization 井之頭病院 Inokashira Hospital
部署名/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市上連雀4-14-1 14-1 4-cyoume, Kami-renjaku, Mitaka-shi, Tokyo 181-8531, Japan
電話/TEL 0422-44-5331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun49_86@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inokashira Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
井之頭病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 井之頭病院(東京都)、南飯能病院(埼玉県)、大泉病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 10
最終更新日/Last modified on
2015 05 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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