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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008664
受付番号 R000010185
科学的試験名 胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐CYP2C19 homo EMを対象としたPPI投与後の胃内pH推移の評価‐
一般公開日（本登録希望日） 2012/08/18
最終更新日 2012/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐CYP2C19 homo EMを対象としたPPI投与後の胃内pH推移の評価‐ Study on BE study designing under low-gastric acid condition using gastric acid secretion inhibitor. -Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI for subjects identified as CYP2C19 homozygous extensive metabolizer -
一般向け試験名略称/Acronym PPI投与後の胃内pH推移の評価 Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI.
科学的試験名/Scientific Title 胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討‐CYP2C19 homo EMを対象としたPPI投与後の胃内pH推移の評価‐ Study on BE study designing under low-gastric acid condition using gastric acid secretion inhibitor. -Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI for subjects identified as CYP2C19 homozygous extensive metabolizer -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PPI投与後の胃内pH推移の評価 Evaluation of gastric pH changes after administration of PPI.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃酸分泌抑制剤経口投与後の24時間胃内pHの推移を朝食摂取群及び朝食非摂取群の2×2クロスオーバー法により比較検討する。 To see the changes in 24 hour gastric pH after oral administration of gastric secretion inhibiter, 2 x 2 cross over study, under fasted and fed condition.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラベプラゾールナトリウム投与時の24時間胃内pHと血中薬物濃度 24 hour intragastric pH and pharmacokinetics after administration of sodium rabeprazole
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラベプラゾールナトリウム20mg　2日間経口投与 To administer oral dose of sodium rabeprazole
介入2/Interventions/Control_2 24時間胃内pHモニタリング To monitor gastric pH for 24 hours
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時に20歳以上40歳以下
③CYP2C19の遺伝子型がhomo EMと判定された者
④スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0未満
⑤スクリーニング検査の結果、本試験の被験者として適格であると担当医師が判断したもの
1, Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2, Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3, Subjects identified as CYP2C19 homozygous extensive metabolizer.
4, Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
5, Subjects judged as adequate for this study by study physician.
除外基準/Key exclusion criteria ①現在、治療中の疾患を有する者
②本試験参加に不適当と考えられる既往歴を有する者
③薬物過敏症の既往歴のある者
④第Ⅰ期投与前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者
⑤第Ⅰ期投与前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑥第Ⅰ期投与前4カ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑦アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑧その他、試験担当医師が不適当と判断した者
1, Subjects with present illness which requires treatment.
2, Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
3, Subjects with past history of drug allergy.
4, Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to administration of period 1.
5. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to administration of period 1.
6, Subjects who participated in a clinical trial and was administered study drug.
7, Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
8, Subjects who was judged not appropriate for this study by study physician.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 白源　正成
名
ミドルネーム
姓 Masanari Shiramoto
所属組織/Organization 医療法人相生会　臨床薬理センター
博多クリニック		 Medical Co. LTA
Clinical Pharmacology Center
Hakata Clinic
所属部署/Division name 臨床薬理部 Clinical Pharmacology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-8 Random square, 6-8 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓
名
ミドルネーム
姓
組織名/Organization 医療法人相生会　臨床薬理センター Medical Co. LTA Clinical Pharmacology Center Hakata Clinic
部署名/Division name 臨床薬理部 Clinical Pharmacology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 092-283-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Co. LTA
Clinical Pharmacology Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 医療法人相生会　臨床薬理センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Towa pharmaceutical co., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東和薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 08 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2012 年 12 月 13 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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