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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008668
受付番号 R000010187
科学的試験名 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌における2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法(Tri-weekly)の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/11
最終更新日 2015/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌における2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法(Tri-weekly)の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELIRI and bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELIRI and bevacizumab as second-line therapy
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌における2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法(Tri-weekly)の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELIRI and bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELIRI and bevacizumab as second-line therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能進行・再発大腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オキザリプラチン既治療の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌に対する、2次治療におけるXELIRI+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the effectiveness and safety of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with oxaliplatin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XELIRI+Bevacizumab療法
ベバシズマブ(7.5mg/kg day1)
イリノテカン(160mg/m2  day1)
カペシタビン(1,600mg/m2/day  day1(夕)-15(朝))を投与し7日間休薬する。これを3週間1サイクルとし、原則、PDまで投与を繰り返す。
XELIRI plus bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
Irinotecan 160mg/m2 day1
Capecitabin 1,600mg/m2/day day1-15
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に大腸癌であることが確認されている
2. オキザリプラチンを含む初回治療に増悪、あるいは毒性による治療中止の大腸癌である
3. 同意取得時の年齢が20歳以上である
4. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である
5. 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
①白血球数 3,000/mm3以上(好中球数 1,500/mm3以上)
②血小板数 10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
⑤AST、ALT、AFP 施設基準値上限の5倍以下
⑥血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
⑦尿蛋白 2+以下 eGFR≧50
⑧INR 1.5未満

6. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
1.Histological confirmation of colorectal cancer
2.Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of Oxliplatin-based chemotherapy
3.Age over 20
4.Group(ECOG) Performance Status (PS) 0-1
5.Adequate organ function
6. Written consent is taken
除外基準/Key exclusion criteria 1. 画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる
2. 脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する
3. 登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
4. 未治癒の外傷性骨折を有する
5. 消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往(治癒した消化管穿孔は除く)を有する
6. コントロール不能な消化性潰瘍を有する
7. 出血傾向(喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、或いは凝固障害を有する
8. 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている
9. 血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤の投与が必要、或いは投与中である
10. 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患(NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 2以上に該当する)を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
11. コントロール不能な高血圧症を有する
12. 画像上、処置を要する体腔液を有する
13. 無病期間が5年未満の重複癌(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌を除く)を有する
14. NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade3以上の神経障害を有する
15. 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
16. コントロール不能な下痢を有する
17. コントロール不能な感染症を有する
18. 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
19. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者
20. ベバシズマブ、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する
21. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
22. その他、施設研究責任者が本試験への参加を不適当と認める
1. Metastases to the CNS
2. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
3. Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week
4. Patient with untreated traumatic bone fracture
5. History of gastrointestinal perforation within 1 year
6. uncontrolled peptic ulcer
7. Diathesis of bleeding (history of hemoptysis,including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging),coagulopathy.
8. Administering antithrombotic drug within 10 days before enrollment
9. anti-platelets therapy
10. History of thrombosis or cerebrovascular disorder 12. Serious heart disease
11. Uncontrolled high blood pressure
12. Massive pleural effusion or ascites that required drainage
13.Multiple primary cancer which heals within five years
14. Patient who have peripheral nerve disorder
15.Interstitial pneumonitis
16. Uncontrolled diarrhea
17.Severe infection disease
18. The patient who has the past of the organ transplantation to need an immunosuppressive drug
19.Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
20.History of severe allergy with Bevacizumab or Capecitabine
21. History of adverse events related to DPD loss
22. Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 昌彦

ミドルネーム
Masahiko Watanabe
所属組織/Organization 北里大学 医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 外科 department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa,Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email kcsgc@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 武郎

ミドルネーム
Takeo Sato
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 外科 department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa,Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeo@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 10
最終更新日/Last modified on
2015 02 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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