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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能進行･再発結腸･直腸癌における2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法（Tri-weekly）の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of XELIRI and bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of XELIRI and bevacizumab as second-line therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能進行･再発結腸･直腸癌における2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法（Tri-weekly）の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of XELIRI and bevacizumab as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2次治療 XELIRI+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of XELIRI and bevacizumab as second-line therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能進行･再発大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキザリプラチン既治療の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌に対する、2次治療におけるXELIRI+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with oxaliplatin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELIRI+Bevacizumab療法
ベバシズマブ（7.5mg/kg　day1）
イリノテカン（160mg/m2　 day1）
カペシタビン（1,600mg/m2/day　 day1（夕）-15（朝））を投与し7日間休薬する。これを3週間1サイクルとし、原則、PDまで投与を繰り返す。

英語
XELIRI plus bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
Irinotecan 160mg/m2 day1
Capecitabin 1,600mg/m2/day day1-15

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に大腸癌であることが確認されている
2. オキザリプラチンを含む初回治療に増悪、あるいは毒性による治療中止の大腸癌である
3. 同意取得時の年齢が20歳以上である
4. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1である
5. 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
①白血球数　3,000/mm3以上（好中球数　1,500/mm3以上）
②血小板数　10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン　9.0 g/dL以上
④総ビリルビン　施設基準値上限の1.5倍以下
⑤AST、ALT、AFP　施設基準値上限の5倍以下
⑥血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下
⑦尿蛋白　2+以下　eGFR≧50
⑧INR　1.5未満

6. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
1.Histological confirmation of colorectal cancer
2.Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of Oxliplatin-based chemotherapy
3.Age over 20
4.Group(ECOG) Performance Status (PS) 0-1
5.Adequate organ function
6. Written consent is taken

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる
2. 脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する
3. 登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
4. 未治癒の外傷性骨折を有する
5. 消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往（治癒した消化管穿孔は除く）を有する
6. コントロール不能な消化性潰瘍を有する
7. 出血傾向（喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、或いは凝固障害を有する
8. 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている
9. 血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤の投与が必要、或いは投与中である
10. 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 2以上に該当する）を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
11. コントロール不能な高血圧症を有する
12. 画像上、処置を要する体腔液を有する
13. 無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌を除く）を有する
14. NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade3以上の神経障害を有する
15. 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
16. コントロール不能な下痢を有する
17. コントロール不能な感染症を有する
18. 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
19. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者
20. ベバシズマブ、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する
21. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
22. その他、施設研究責任者が本試験への参加を不適当と認める

英語
1. Metastases to the CNS
2. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
3. Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week
4. Patient with untreated traumatic bone fracture
5. History of gastrointestinal perforation within 1 year
6. uncontrolled peptic ulcer
7. Diathesis of bleeding (history of hemoptysis,including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging),coagulopathy.
8. Administering antithrombotic drug within 10 days before enrollment
9. anti-platelets therapy
10. History of thrombosis or cerebrovascular disorder 12. Serious heart disease
11. Uncontrolled high blood pressure
12. Massive pleural effusion or ascites that required drainage
13.Multiple primary cancer which heals within five years
14. Patient who have peripheral nerve disorder
15.Interstitial pneumonitis
16. Uncontrolled diarrhea
17.Severe infection disease
18. The patient who has the past of the organ transplantation to need an immunosuppressive drug
19.Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
20.History of severe allergy with Bevacizumab or Capecitabine
21. History of adverse events related to DPD loss
22. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学 医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa,Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

kcsgc@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　武郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeo Sato

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa,Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeo@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

23

日

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日本語
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