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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008673
受付番号 R000010190
科学的試験名 乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギー発症予防研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/10
最終更新日 2017/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギー発症予防研究 Prevention of egg allergy in infants with atopic dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym 卵アレルギー発症予防研究 Prevention of egg allergy with tiny amount intake.
科学的試験名/Scientific Title 乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギー発症予防研究 Prevention of egg allergy in infants with atopic dermatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵アレルギー発症予防研究 Prevention of egg allergy with tiny amount intake.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳児アトピー性皮膚炎患者において、生後6ヶ月という離乳食早期からの食物タンパク摂取が、即時型食物アレルギーの発症を減少させるかどうか調べる。 To investigate whether early introduction of food protein in complementary food at six months old can reduce onset of food allergy in infants with atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 満1歳における卵の食物負荷試験陰性診断率 Negative diagnostic rate of food challenge test with hen's egg at one year old.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験参加時、生後6ヶ月、満1歳における下記測定値:
- 血清中IgE、IgA、IgG1、IgG4の各抗原特異的抗体
- 血清TARC
- 唾液中IgA、IgG1、IgG4の各抗原特異的抗体
Measurement of the following bio markers of the subjects at their entry, nine months old and one year old:
- antigen-specific antibody IgG1, IgG4, IgA and IgE in serum.
- serum TARC.
- antigen-specific antibody IgG1, IgG4, IgA and IgE in saliva.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 生後6ヶ月より、卵粉末を毎日50mg摂取。3カ月後より250mgに増量して毎日摂取。介入期間中、卵を含んだ他の食品は除去。 Subjects are fed with 50 mg of egg powder daily starting at six months old. After three months, amount of egg powder is increased to 250mg. During the intervention, subjects are not allowed to eat any other food that contains egg.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(かぼちゃ粉末)を毎日摂取。介入期間中、卵を含んだ他の食品は除去。 Subjects are fed with placebo (pumpkin) powder daily starting at six months old. During the intervention, subjects are not allowed to eat any other food that contains egg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師によりアトピー性皮膚炎と診断されている生後4ヶ月から5ヶ月の乳児 Infants aged four to five months old who were diagnosed with atopic dermatitis by a physician.
除外基準/Key exclusion criteria ①在胎37週未満で出生した児
②すでに鶏卵を食べている児
③鶏卵による即時型アレルギーの既往がある児
④即時型以外の特殊な食物アレルギーを疑う児
⑤重篤な合併症のある児
(1) Infants born before 37 weeks of gestation.
(2) Infants who have already being fed with egg.
(3) Infants with a history of immediate type allergic reaction to egg.
(4) Infants with possible atypical food allergy other than immediate type food allergy.
(5) Infants with severe complications.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大矢幸弘

ミドルネーム
Yukihiro Ohya
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name アレルギー科 Division of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL 0334160181
Email/Email ohya-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
樺島重憲、夏目統

ミドルネーム
Shigenori Kabashima, Osamu Natsume
組織名/Organization 成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name アレルギー科 Division of allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL 0334160181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email natsume-o@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立成育医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncchd.go.jp/en/hospital/about/section/medical_subspecialties/pdf/PETITprotocol.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673616314180?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):276-286. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31418-0.

Between Sept 18, 2012, and Feb 13, 2015, we randomly allocated 147 participants (73 [50%] to the egg group and 74 [50%] to the placebo group). This trial was terminated on the basis of the results of the scheduled interim analysis of 100 participants, which showed a significant difference between the two groups (four [9%] of 47 participants had an egg allergy in the egg group vs 18 [38%] of 47 in the placebo group; risk ratio 0.222 [95% CI 0.081-0.607]; p=0.0012). In the primary analysis population, five (8%) of 60 participants had an egg allergy in the egg group compared with 23 (38%) of 61 in the placebo group (risk ratio 0.221 [0.090-0.543]; p=0.0001). The only difference in adverse events between groups was admissions to hospital (six [10%] of 60 in the egg group vs none in the placebo group; p=0.022). 19 acute events occurred in nine (15%) participants in the egg group versus 14 events in 11 (18%) participants in the placebo group after intake of the trial powder.

conclusion
Introduction of heated egg in a stepwise manner along with aggressive eczema treatment is a safe and efficacious way to prevent egg allergy in high-risk infants. In this study, we developed a practical approach to overcome the second wave of the allergic epidemic caused by food allergy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information We revised the registration at 26 June 2014, for revealing the timing of interventions and data samplings of secondary outcome from “start of the study, after 3 months, at the end” to “at their entry (4 to 6 months of age), nine months old and one year old”.
Also the method of randomization was revised at 26 June 2014 because it was incorrectly translated in Stratification and Blocking.
The institution consideration was incorrect until 2015 July . So we revised it at 3rd August 2015.
We revised the registration at 26 June 2014, for revealing the timing of interventions and data samplings of secondary outcome from "start of the study, after 3 months, at the end" to "at their entry (4 to 6 months of age), nine months old and one year old".
Also the method of randomization was revised at 26 June 2014 because it was incorrectly translated in Stratification and Blocking.
The institution consideration was incorrect until 2015 July . So we revised it at 3rd August 2015.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 10
最終更新日/Last modified on
2017 11 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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