UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギー発症予防研究

英語
Prevention of egg allergy in infants with atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵アレルギー発症予防研究

英語
Prevention of egg allergy with tiny amount intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象とする卵アレルギー発症予防研究

英語
Prevention of egg allergy in infants with atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵アレルギー発症予防研究

英語
Prevention of egg allergy with tiny amount intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児アトピー性皮膚炎患者において、生後6ヶ月という離乳食早期からの食物タンパク摂取が、即時型食物アレルギーの発症を減少させるかどうか調べる。

英語
To investigate whether early introduction of food protein in complementary food at six months old can reduce onset of food allergy in infants with atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
満1歳における卵の食物負荷試験陰性診断率

英語
Negative diagnostic rate of food challenge test with hen's egg at one year old.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験参加時、生後6ヶ月、満1歳における下記測定値：
-　血清中IgE、IgA、IgG1、IgG4の各抗原特異的抗体
- 血清TARC
-　唾液中IgA、IgG1、IgG4の各抗原特異的抗体

英語
Measurement of the following bio markers of the subjects at their entry, nine months old and one year old:
- antigen-specific antibody IgG1, IgG4, IgA and IgE in serum.
- serum TARC.
- antigen-specific antibody IgG1, IgG4, IgA and IgE in saliva.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生後6ヶ月より、卵粉末を毎日50mg摂取。3カ月後より250mgに増量して毎日摂取。介入期間中、卵を含んだ他の食品は除去。

英語
Subjects are fed with 50 mg of egg powder daily starting at six months old. After three months, amount of egg powder is increased to 250mg. During the intervention, subjects are not allowed to eat any other food that contains egg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（かぼちゃ粉末）を毎日摂取。介入期間中、卵を含んだ他の食品は除去。

英語
Subjects are fed with placebo (pumpkin) powder daily starting at six months old. During the intervention, subjects are not allowed to eat any other food that contains egg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師によりアトピー性皮膚炎と診断されている生後4ヶ月から5ヶ月の乳児

英語
Infants aged four to five months old who were diagnosed with atopic dermatitis by a physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①在胎37週未満で出生した児
②すでに鶏卵を食べている児
③鶏卵による即時型アレルギーの既往がある児
④即時型以外の特殊な食物アレルギーを疑う児
⑤重篤な合併症のある児

英語
(1) Infants born before 37 weeks of gestation.
(2) Infants who have already being fed with egg.
(3) Infants with a history of immediate type allergic reaction to egg.
(4) Infants with possible atypical food allergy other than immediate type food allergy.
(5) Infants with severe complications.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大矢幸弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Ohya

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Division of Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

0334160181

Email/Email

ohya-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樺島重憲、夏目統

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigenori Kabashima, Osamu Natsume

組織名/Organization

日本語
成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Division of allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

0334160181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsume-o@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncchd.go.jp/en/hospital/about/section/medical_subspecialties/pdf/PETITprotocol.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673616314180?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):276-286. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31418-0.

Between Sept 18, 2012, and Feb 13, 2015, we randomly allocated 147 participants (73 [50%] to the egg group and 74 [50%] to the placebo group). This trial was terminated on the basis of the results of the scheduled interim analysis of 100 participants, which showed a significant difference between the two groups (four [9%] of 47 participants had an egg allergy in the egg group vs 18 [38%] of 47 in the placebo group; risk ratio 0.222 [95% CI 0.081-0.607]; p=0.0012). In the primary analysis population, five (8%) of 60 participants had an egg allergy in the egg group compared with 23 (38%) of 61 in the placebo group (risk ratio 0.221 [0.090-0.543]; p=0.0001). The only difference in adverse events between groups was admissions to hospital (six [10%] of 60 in the egg group vs none in the placebo group; p=0.022). 19 acute events occurred in nine (15%) participants in the egg group versus 14 events in 11 (18%) participants in the placebo group after intake of the trial powder.

conclusion
Introduction of heated egg in a stepwise manner along with aggressive eczema treatment is a safe and efficacious way to prevent egg allergy in high-risk infants. In this study, we developed a practical approach to overcome the second wave of the allergic epidemic caused by food allergy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語
We revised the registration at 26 June 2014, for revealing the timing of interventions and data samplings of secondary outcome from “start of the study, after 3 months, at the end” to “at their entry (4 to 6 months of age), nine months old and one year old”.
Also the method of randomization was revised at 26 June 2014 because it was incorrectly translated in Stratification and Blocking.
The institution consideration was incorrect until 2015 July . So we revised it at 3rd August 2015.

英語
We revised the registration at 26 June 2014, for revealing the timing of interventions and data samplings of secondary outcome from "start of the study, after 3 months, at the end" to "at their entry (4 to 6 months of age), nine months old and one year old".
Also the method of randomization was revised at 26 June 2014 because it was incorrectly translated in Stratification and Blocking.
The institution consideration was incorrect until 2015 July . So we revised it at 3rd August 2015.

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010190

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