UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大豆乳酸菌発酵エキス「智通」の 大腸ポリープへの影響及び安全性の検討　　 ‐二重盲検比較試験‐	Effects of lactic acid bacteria-fermented soy milk on the patients with colon polyp - double blind, randomized controlled trial -
一般向け試験名略称/Acronym	大豆乳酸菌発酵エキスと大腸ポリープ	lactic acid bacteria-fermented soy milk and human colon polyp
科学的試験名/Scientific Title	大豆乳酸菌発酵エキス「智通」の 大腸ポリープへの影響及び安全性の検討　　 ‐二重盲検比較試験‐	Effects of lactic acid bacteria-fermented soy milk on the patients with colon polyp - double blind, randomized controlled trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大豆乳酸菌発酵エキスと大腸ポリープ	lactic acid bacteria-fermented soy milk and human colon polyp
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸ポリープ	colon polyp
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大豆乳酸菌発酵エキスの大腸ポリープおよび免疫反応に及ぼす効果を6ヶ月間投与して評価する	To evaluate the effects of lactic acid bacteria-fermented soy milk on colon polyp and on modulation of immunological response 6 month after the administration.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	大腸内視鏡所見	Findings of colonoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	CEA、NK活性、排便状況、便潜血、AST(GOT)、ALT(GPT)、POMS、BFﾁｪｯｸｼｰﾄ	CEA, NK activity, change of defecation, fecal occult blood, AST (GOT), ALT (GPT), POMS, check of brain fatigue

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品（乳酸菌発酵エキス）を毎日2回6ヶ月間投与して、大腸内視鏡所見、他の医学的諸指標の変化を見る。	The experimental food (the fermented soy milk) was administered to 10 patients with colon polyp 2 times a day for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を毎日2回6ヶ月間投与して、大腸内視鏡所見、他の医学的諸指標の変化を見る。	The control food was administered to 10 patients with colon polyp 2 times a day for 6 months.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本試験への参加について自由意 思による同意を文書にて取得した者 2.同意取得時の年齢が20歳以上の者（性別不問） 3.大腸ポリープを有する者	1. Persons who take sufficient explanations on the trial and give an agreement in written form 2. Persons over 20 years old in any sex. 3. Persons who was diagnosed as colon polyp by colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria	1.大腸癌が疑われる者 2.悪性腫瘍の合併がある者 3.潰瘍性大腸炎を合併している者 4.抗生剤、ステロイド剤を継続投与している者 5.その他、試験担当医師が試験開始時に対象者として不適格と判断した者	1. Persons who showed possible colon cancer 2. Persons who have malignant tumors 3. Persons who have ulcerative colitis 4. Persons who are taking antibiotics or steroid hormone 5. Persons who were judged unqualified by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤野武彦	名 ミドルネーム 姓 Takehiko Fujino
所属組織/Organization	医療法人社団ブックス	BOOCS Medical Corporation
所属部署/Division name	理事長	Director
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県福岡市博多区店屋町6-18-6階	6-18-6F, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi Fukuoka 812-0025 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	医療法人社団ブックス	BOOCS Medical Corporation
部署名/Division name	BOOCSクリニック福岡	BOOCS Clinic Fukuoka
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県福岡市博多区店屋町6-18-6階	6-18-6F, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi F, Tenyhi, Hakata-ku, Fukuoka-shi Fukuoka 812-0025 Japan
電話/TEL	092-283-6852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fujino-t@boocsclinic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Bioennet corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社バイオエネット
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	B&S corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 08 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 10 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 10 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 08 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010193
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010193

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。