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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008674
受付番号 R000010194
科学的試験名 軽度アルツハイマー病患者、軽度認知障害患者および健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルの安全性の確認と有効性の探索
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/13
最終更新日 2013/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度アルツハイマー病患者、軽度認知障害患者および健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルの安全性の確認と有効性の探索 Exploratory study on efficacy and safety of [11C]ketoprofen methylester in mild Alzheimer's disease, mild cognitive impairment and healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym KET-2 KET-2
科学的試験名/Scientific Title 軽度アルツハイマー病患者、軽度認知障害患者および健常者における[11C]ケトプロフェンメチルエステルの安全性の確認と有効性の探索 Exploratory study on efficacy and safety of [11C]ketoprofen methylester in mild Alzheimer's disease, mild cognitive impairment and healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KET-2 KET-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病
軽度認知障害
Alzheimer's disease
Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病のプロセスにおいて脳内で発生する炎症を画像化するPET薬剤としての、[11C]ケトプロフェンメチルエステルの安全性を確認し有効性を探索する。 To confirm safety of and to explore the efficacy of [11C]ketoprofen methyester as a PET drug to image inflammatory process of Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性、脳PET画像 Safety, Brain PET image
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 [11C]PiBおよび[11C]ケトプロフェンメチルエステルによるPETイメージング PET imaging with [11C]PiB and [11C]ketoprofen methylester
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病歴、診察、血液検査、MRI、および神経心理学的検査によって、健康な(健常者の場合)、またはアルツハイマー病あるいは軽度認知障害と診断された(患者の場合)者。神経心理学的検査は、全例にMMSE, LMII, GDS, CDR, MoCA-Jを行い、さらに患者には追加検査を行う。 Healthy or diagnosed as mild Alzheimer's disease or mild cognitive impairment based on history, physical examination, blood test, MRI, and neuropsychological tests including MMSE, LMII, GDS, CDR and MoCA-J for all subjects and some additional tests for patients.
除外基準/Key exclusion criteria 消化性潰瘍。脳血管障害。心不全。血液、肝臓、腎臓の疾患。 薬剤や食物のアレルギー。妊娠可能性。MRI禁忌。その他、本試験への参加が不適当と判断された者。 Peptic ulcer. Cerebrovascular disorder. Heart failure. Disease in blood, liver or kidney. Drug or food allergy. Possibility of pregnancy. MRI contraindication. Those judged by the investigator to be inappropriate as a participant of this study.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田道雄

ミドルネーム
Michio Senda
所属組織/Organization 公益財団法人先端医療振興財団 先端医療セン
ター
Institute of Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2, Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima Minamimachi Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Molecular Imaging, Institute
of Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療セン
ター 分子イメージング研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人理化学研究所
神戸大学病院
RIKEN
Kobe University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 11
最終更新日/Last modified on
2013 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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