UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌へのラジオ熱焼灼療法の有効性の検証と標準化に向けた多施設共同研究

英語
Multi-center study to evaluate the efficacy and to standardize RFA for early breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌に対するRFAの多施共同研究

英語
Multi-center study of RFA for early breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌へのラジオ熱焼灼療法の有効性の検証と標準化に向けた多施設共同研究

英語
Multi-center study to evaluate the efficacy and to standardize RFA for early breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌に対するRFAの多施共同研究

英語
Multi-center study of RFA for early breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳癌

英語
Early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌症例に対して非切除を前提としたラジオ波熱焼灼療法（以下RFA）を行い、5年温存乳房内無再発生存割合をPrimary endpointとしてその有効性を検証し、早期乳癌に対する標準治療としての位置づけを目指す。

英語
Evaluate the efficacy of RFA for early breast cancer to standardize it as local therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年温存乳房内無再発生存割合

英語
5 years ipsilateral breast cancer recurennce rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後病変残存割合、全生存期間、遠隔無再発生存期間、有害事象

英語
OS, DFS, AE, Imcomplete abtaion rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラジオ波熱焼灼療法

英語
Radiofrequency ablation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・針生検で組織学的に浸潤性乳管癌または非浸潤性乳管癌であることが証明されていること。
・腫瘍の大きさが、術前の画像検査においてすべて長径1.5cm以下の単発限局性病変であること。
・年齢が20－79歳の女性である。
・正常な臓器機能を有し、術後放射線治療の施行に耐えうること。
・脳梗塞、心筋梗塞、血栓塞栓症等の既往歴がなく、全身麻酔に耐えうること。
・触診と画像診断にて腋窩リンパ節転移の疑いがないこと。

英語
Ductal carcinoma ( Invasive or non-invasive) diagnosed by core-needle biopsy

T<=1.5cm on MMG, ultrasonography and MRI
cN0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・乳癌を除く悪性腫瘍またはその既往を有する症例。ただし、以下の場合を除く。
根治目的の治療を受け、かつ登録前5年以上にわたって再発が確認されておらず、かつ今後も再発の危険度が低いと担当医が判断した症例。
・妊娠中、もしくは妊娠している可能性がある症例。
・心臓ペースメーカまたは植込み型除細動器を留置している症例。
・局所の活動性の炎症や感染を合併している症例。
・重篤な心疾患、脳疾患を有している症例。
・人工骨等のインプラントにより、対極板を貼付できず、RFAが適切でない症例。
・抗血小板療法、抗凝固療法等、止血困難が予想される症例。
・画像上広範囲の乳管内病変の存在や多発病変の存在が疑われる症例
・マンモグラフィ（MMG）で広範な石灰化を認める症例。
・同時両側乳癌の症例。
・温存乳房内再発を含む異時性の同側乳癌症例。
・他臓器転移を認める症例。
・担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例。

英語
PH of other malignat disease within 5 years
pregnancy
severe complication on heart and brain
disorder of blood coagulation
multiple lesions
lesions with EIC
simulateneous bilateral breast cancer
prior systemic therapy or radiotherapy to breast

目標参加者数/Target sample size

372

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Division of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5ー1ー1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

takinosh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創太
ミドルネーム
姓	麻賀

英語

名	Sota
ミドルネーム
姓	Asaga

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Division of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5ー1ー1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soasaga@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Supported by Grant-in-aid from MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1,Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

takinosh@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道がんセンター、群馬県立がんセンター、千葉県がんセンター、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、岡山大学病院、広島市立広島市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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日本語
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