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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015052
受付番号 R000010196
科学的試験名 マイコフェノレート・モフェチル (商品名:セルセプト、ミコフェノール酸モフェチル)を用いた頻回再発型ネフローゼ症候群の治療
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/04
最終更新日 2019/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイコフェノレート・モフェチル (商品名:セルセプト、ミコフェノール酸モフェチル)を用いた頻回再発型ネフローゼ症候群の治療 Mycophenolate mofetil therapy for children with frequently relapsing nephrotic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym マイコフェノレート・モフェチルを用いた頻回再発型ネフローゼ症候群の治療 Mycophenolate mofetil therapy for children with frequently relapsing nephrotic syndrome
科学的試験名/Scientific Title マイコフェノレート・モフェチル (商品名:セルセプト、ミコフェノール酸モフェチル)を用いた頻回再発型ネフローゼ症候群の治療 Mycophenolate mofetil therapy for children with frequently relapsing nephrotic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マイコフェノレート・モフェチルを用いた頻回再発型ネフローゼ症候群の治療 Mycophenolate mofetil therapy for children with frequently relapsing nephrotic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頻回再発型ネフローゼ症候群 frequently relapsing nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイドや免疫抑制剤を用いた治療では寛解を長期に維持できない頻回再発型ネフローゼ症候群の患者様に対して、適応外の免疫抑制剤であるマイコフェノレート・モフェチルを使用し、その有効性を検討する Efficacy of mycophenolate mofetil therapy for children with frequently relapsing nephrotic syndrome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解率 the rate of remission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発期間 non-relapse term

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 マイコフェノレート・モフェチル(商品名:セルセプト、ミコフェノール酸モフェチル) 1日20-30mg/kg 分2 内服 Oral mycophenolate mofetil 20-30 mg/kg divided into two times a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頻回再発型ネフローゼ症候群

2)各種免疫抑制薬(ステロイド薬、シクロスポリン、ミゾリビン等)に反応するが、減量(中止)により寛解が長期に維持できない症例

3)各種免疫抑制薬の長期投与による副作用が懸念される症例
    
4)患者様およびその保護者の同意が得られた症例
1) children with frequently relapsing nephrotic syndrome

2) not to be able to maintain remission as tapering or stopping immunosuppresive drugs (steroids, ciclosporin, mizoribine etc.)

3) side effect of steroids or immunosuppresive drugs above are present or possible

4) to obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 公俊

ミドルネーム
Kimitoshi Nakamura
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 小児科学分野 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Honjo, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5191
Email/Email nakamura@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲里 仁史

ミドルネーム
Hitoshi Nakazato
組織名/Organization 熊本大学教育学部 Faculty of Education, Kumamoto University
部署名/Division name 養護教諭養成課程 Department of School Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒860-8555 熊本県熊本市中央区黒髪2丁目40-1 2-40-1, Kurokami, Chuo-ku, Kumamoto 860-8555, Japan
電話/TEL 096-373-5191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnakazat@kuh.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部小児科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し patients
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 8名の頻回再発型ネフローゼ症候群の患者が登録された。

本研究は、特定臨床研究に移行できないため2019年2月20日をもって中止する。
This clinical trial included 8 patients with frequent relapsing nephrotic syndrome.

This clinical trial will discontinue on February 20, 2019, since it cannot be migrated to a particular clinical trial.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 04
最終更新日/Last modified on
2019 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010196
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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