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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008681
受付番号 R000010204
科学的試験名 パクリタキセル溶出バルーンによる ISR治療における臨床的有用性の検討 (無作為化2群比較オープン試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/14
最終更新日 2012/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パクリタキセル溶出バルーンによる
ISR治療における臨床的有用性の検討
(無作為化2群比較オープン試験)
A Multicenter Randomized Comparison of Paclitaxel-eluting Balloon Catheter with Conventional Balloon Angioplasty in Patients with Bare-metal Stent Restenosis and Drug-eluting Stent Restenosis
一般向け試験名略称/Acronym パクリタキセル溶出バルーンの臨床的有用性の検討
Paclitaxel-eluting Balloon for In-stent restenosis.
科学的試験名/Scientific Title パクリタキセル溶出バルーンによる
ISR治療における臨床的有用性の検討
(無作為化2群比較オープン試験)
A Multicenter Randomized Comparison of Paclitaxel-eluting Balloon Catheter with Conventional Balloon Angioplasty in Patients with Bare-metal Stent Restenosis and Drug-eluting Stent Restenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パクリタキセル溶出バルーンの臨床的有用性の検討
Paclitaxel-eluting Balloon for In-stent restenosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パクリタキセル溶出バルーンをステント内再狭窄病変に用い、その安全性、有効性をバルーン治療と比較検討する。 The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon for the treatment of In-stent restenosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24週間(±2週)のTVF発生率 target vessel failure (TVF) at 6-month follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技的成功、臨床的成功、MACE、Late Lumen Loss、再狭窄率 lesion success (attainment of less than 50% in-stent residual stenosis of the target lesion, as measured by quantitative coronary angiographic analysis), and procedure success (attainment of a final lesion success and no in-hospital major adverse cardiac events). Secondary angiographic endpoints were in-stent binary restenosis rate and late lumen loss. Secondary clinical endpoints included target lesion revascularization (TLR), target vessel revascularization (TVR), stent thrombosis, myocardial infarction, death, and major adverse cardiac events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル溶出バルーン(NP001) paclitaxel-eluting balloon
介入2/Interventions/Control_2 標準的バルーン conventional balloon angioplasty
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全般的な基準
① 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
② 明らかな虚血が認められる、またはCCS分類でクラスⅡ以上の確定診断がされている患者
③ PTCA適用基準を満たし、冠動脈バイパス術施行が可能である患者
④ 術前日に抗血小板薬(アスピリンに加え、クロピドグレルまたはチクロピジンのいずれか)を
服用している患者
⑤ 初回の治療および2回目の治療のISR病変を有する患者
2)血管造影により確認する選択基準(測定は視覚的評価により行う)
① 標的病変部の長さが22mm以内であること
② 対照血管径が2.0mm以上4.0mm未満であること
③ 治療対象となる病変が2枝2病変(1枝につき1病変)以内であること
④ 標的病変部の狭窄率が50%超かつ100%未満のネイティブ冠動脈であること
Inclusion criteria were ISR in bare-metal stent or drug-eluting stent (sirolimus-eluting, zotarolimus-eluting or everolimus-eluting stent), reference vessel diameter of 2.0&#8211;4.0 mm, and lesion length of less than 22 mm.
除外基準/Key exclusion criteria 全般的な基準
① アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、造影剤、パクリタキセルおよ
び治験機器の原材料(ポリアミド系樹脂、およびイオプロミド)にアレルギーの既往症があ
る、あるいは禁忌とされる患者(いずれも患者の自己申告および同意取得時に追跡可能な同
施設の医療記録の確認による)
② 標的血管にTAXUS エクスプレス2 ステントおよびタクサス リバティー ステントシステムが
留置されている患者。
③ 術前24週以内に標的血管にCypherステント、Cypher Select+ステント、エンデバーコロナリ
ーステントシステム、エンデバースプリントコロナリーステントシステム、XIENCE V 薬剤溶
出ステント、またはPROMUS 薬剤溶出ステントが留置された患者
④ 4週以内に治療された狭窄病変がある患者
⑤ 出血傾向あるいは凝固能異常を有する患者。緊急時輸血が行えない患者。抗血小板薬が禁忌
の患者
⑥ 術前24週以内に脳卒中あるいはTIAが見られた患者
⑦ 術前24週以内に重篤な消化管出血が見られた患者
⑧ 他に重篤な疾患を有する患者
⑨ 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者(いずれも患者の自己申告による)
⑩ NYHA Ⅲ以上の心不全を有する患者
⑪ 発症72時間以内の急性心筋梗塞である患者
⑫ 試験への参加が不適切であると治験責任(分担)医師が認めた患者
⑬ 左室駆出率が30%未満の患者(最新のLVG、心エコー、心筋シンチなどで判定する)
⑭ 初回のISR治療において、ロータブレーター、レーザー、アテローム切除が行われた患者
⑮ 同意取得時に日本国内で承認が得られていないステントのISR
The lesion containing proximal or distal tortuosity with more than 90-degree angle; multiple lesions in the target vessel; total coronary artery occlusion; heavily calcified lesion; lesion in bypass graft; or bifurcation lesion with side branch of larger than 2.0 mm in diameter was not regarded as the target lesion. Clinical exclusion criteria were as follows: left ventricular ejection fraction of less than 30%; myocardial infarction within 72 hr before enrollment; intolerance to antiplatelet or anticoagulant drugs, drugs similar to paclitaxel and contrast media; acute or chronic renal dysfunction with serum creatinine level of not less than 1.5 mg/dL; patients with severe concomitant systemic illness whom the treating physician considered it better to exclude; any coronary intervention procedure within previous 28 days; patients with cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack or hemorrhagic gastric ulcer within previous 6 months; women who were pregnant or of childbearing potential; patients with implantation of DES within previous 6months; and patients with left main disease (LMT>50% diameter stenosis).
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
光藤和明

ミドルネーム
Kazuaki Mitsudo
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, kurashiki-shi, Okayama 710-8602, Japan
電話/TEL +81-86-422-0210
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽原誠二

ミドルネーム
Seiji Habara
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, kurashiki-shi, Okayama 710-8602, Japan
電話/TEL +81-86-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sh10461@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nipro Corporation (Osaka, Japan)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ニプロ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nipro Corporation (Osaka, Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニプロ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Kurashiki Central Hospital, Kurashiki, Japan
Kokura Memorial Hospital, Kokura, Japan
Sendai Kousei Hospital, Sendai, Japan
Kyoto-Katsura Hospital, Kyoto, Japan
Sakakibara Heart Institute, Tokyo, Japan
Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
Tsuchiya General Hospital, Hiroshima, Japan
Shonan Kamakura General Hospital, Kamakura, Japan
Tokai University Hospital, Isehara, Japan
Kyoto University, Kyoto, Japan
Tokyo Heart Center, Tokyo, Japan
Toho University Ohashi Medical Center, Tokyo, Japan
National Cardiovascular Center, Suita, Japan
Teikyo University Hospital, Tokyo, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 14
最終更新日/Last modified on
2012 08 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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