UMIN試験ID | UMIN000008681 |
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受付番号 | R000010204 |
科学的試験名 | パクリタキセル溶出バルーンによる ISR治療における臨床的有用性の検討 (無作為化2群比較オープン試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/14 |
最終更新日 | 2012/08/14 11:55:10 |
日本語
パクリタキセル溶出バルーンによる
ISR治療における臨床的有用性の検討
(無作為化2群比較オープン試験)
英語
A Multicenter Randomized Comparison of Paclitaxel-eluting Balloon Catheter with Conventional Balloon Angioplasty in Patients with Bare-metal Stent Restenosis and Drug-eluting Stent Restenosis
日本語
パクリタキセル溶出バルーンの臨床的有用性の検討
英語
Paclitaxel-eluting Balloon for In-stent restenosis.
日本語
パクリタキセル溶出バルーンによる
ISR治療における臨床的有用性の検討
(無作為化2群比較オープン試験)
英語
A Multicenter Randomized Comparison of Paclitaxel-eluting Balloon Catheter with Conventional Balloon Angioplasty in Patients with Bare-metal Stent Restenosis and Drug-eluting Stent Restenosis
日本語
パクリタキセル溶出バルーンの臨床的有用性の検討
英語
Paclitaxel-eluting Balloon for In-stent restenosis.
日本/Japan |
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虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
パクリタキセル溶出バルーンをステント内再狭窄病変に用い、その安全性、有効性をバルーン治療と比較検討する。
英語
The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon for the treatment of In-stent restenosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後24週間(±2週)のTVF発生率
英語
target vessel failure (TVF) at 6-month follow-up
日本語
手技的成功、臨床的成功、MACE、Late Lumen Loss、再狭窄率
英語
lesion success (attainment of less than 50% in-stent residual stenosis of the target lesion, as measured by quantitative coronary angiographic analysis), and procedure success (attainment of a final lesion success and no in-hospital major adverse cardiac events). Secondary angiographic endpoints were in-stent binary restenosis rate and late lumen loss. Secondary clinical endpoints included target lesion revascularization (TLR), target vessel revascularization (TVR), stent thrombosis, myocardial infarction, death, and major adverse cardiac events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
パクリタキセル溶出バルーン(NP001)
英語
paclitaxel-eluting balloon
日本語
標準的バルーン
英語
conventional balloon angioplasty
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
全般的な基準
① 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
② 明らかな虚血が認められる、またはCCS分類でクラスⅡ以上の確定診断がされている患者
③ PTCA適用基準を満たし、冠動脈バイパス術施行が可能である患者
④ 術前日に抗血小板薬(アスピリンに加え、クロピドグレルまたはチクロピジンのいずれか)を
服用している患者
⑤ 初回の治療および2回目の治療のISR病変を有する患者
2)血管造影により確認する選択基準(測定は視覚的評価により行う)
① 標的病変部の長さが22mm以内であること
② 対照血管径が2.0mm以上4.0mm未満であること
③ 治療対象となる病変が2枝2病変(1枝につき1病変)以内であること
④ 標的病変部の狭窄率が50%超かつ100%未満のネイティブ冠動脈であること
英語
Inclusion criteria were ISR in bare-metal stent or drug-eluting stent (sirolimus-eluting, zotarolimus-eluting or everolimus-eluting stent), reference vessel diameter of 2.0–4.0 mm, and lesion length of less than 22 mm.
日本語
全般的な基準
① アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、造影剤、パクリタキセルおよ
び治験機器の原材料(ポリアミド系樹脂、およびイオプロミド)にアレルギーの既往症があ
る、あるいは禁忌とされる患者(いずれも患者の自己申告および同意取得時に追跡可能な同
施設の医療記録の確認による)
② 標的血管にTAXUS エクスプレス2 ステントおよびタクサス リバティー ステントシステムが
留置されている患者。
③ 術前24週以内に標的血管にCypherステント、Cypher Select+ステント、エンデバーコロナリ
ーステントシステム、エンデバースプリントコロナリーステントシステム、XIENCE V 薬剤溶
出ステント、またはPROMUS 薬剤溶出ステントが留置された患者
④ 4週以内に治療された狭窄病変がある患者
⑤ 出血傾向あるいは凝固能異常を有する患者。緊急時輸血が行えない患者。抗血小板薬が禁忌
の患者
⑥ 術前24週以内に脳卒中あるいはTIAが見られた患者
⑦ 術前24週以内に重篤な消化管出血が見られた患者
⑧ 他に重篤な疾患を有する患者
⑨ 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者(いずれも患者の自己申告による)
⑩ NYHA Ⅲ以上の心不全を有する患者
⑪ 発症72時間以内の急性心筋梗塞である患者
⑫ 試験への参加が不適切であると治験責任(分担)医師が認めた患者
⑬ 左室駆出率が30%未満の患者(最新のLVG、心エコー、心筋シンチなどで判定する)
⑭ 初回のISR治療において、ロータブレーター、レーザー、アテローム切除が行われた患者
⑮ 同意取得時に日本国内で承認が得られていないステントのISR
英語
The lesion containing proximal or distal tortuosity with more than 90-degree angle; multiple lesions in the target vessel; total coronary artery occlusion; heavily calcified lesion; lesion in bypass graft; or bifurcation lesion with side branch of larger than 2.0 mm in diameter was not regarded as the target lesion. Clinical exclusion criteria were as follows: left ventricular ejection fraction of less than 30%; myocardial infarction within 72 hr before enrollment; intolerance to antiplatelet or anticoagulant drugs, drugs similar to paclitaxel and contrast media; acute or chronic renal dysfunction with serum creatinine level of not less than 1.5 mg/dL; patients with severe concomitant systemic illness whom the treating physician considered it better to exclude; any coronary intervention procedure within previous 28 days; patients with cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack or hemorrhagic gastric ulcer within previous 6 months; women who were pregnant or of childbearing potential; patients with implantation of DES within previous 6months; and patients with left main disease (LMT>50% diameter stenosis).
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 光藤和明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Mitsudo |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, kurashiki-shi, Okayama 710-8602, Japan
+81-86-422-0210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽原誠二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Habara |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, kurashiki-shi, Okayama 710-8602, Japan
+81-86-422-0210
sh10461@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Nipro Corporation (Osaka, Japan)
日本語
ニプロ株式会社
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英語
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その他
英語
Nipro Corporation (Osaka, Japan)
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ニプロ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
Kurashiki Central Hospital, Kurashiki, Japan
Kokura Memorial Hospital, Kokura, Japan
Sendai Kousei Hospital, Sendai, Japan
Kyoto-Katsura Hospital, Kyoto, Japan
Sakakibara Heart Institute, Tokyo, Japan
Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
Tsuchiya General Hospital, Hiroshima, Japan
Shonan Kamakura General Hospital, Kamakura, Japan
Tokai University Hospital, Isehara, Japan
Kyoto University, Kyoto, Japan
Tokyo Heart Center, Tokyo, Japan
Toho University Ohashi Medical Center, Tokyo, Japan
National Cardiovascular Center, Suita, Japan
Teikyo University Hospital, Tokyo, Japan
2012 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010204
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010204
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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