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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008687
受付番号 R000010206
科学的試験名 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性の検討 -臨床第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2016/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性の検討
-臨床第Ⅱ相試験-
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性の検討
-臨床第Ⅱ相試験-
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性の検討
-臨床第Ⅱ相試験-
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性の検討
-臨床第Ⅱ相試験-
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺がん non-squamous non-small cell lung cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する二次治療としてのドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性の検討 A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for previously treated non-squamous non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、全生存期間、安全性 Response Rate
Overall Survival
Safety Profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル+ベバシズマブ Docetaxel with Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。
2)手術や根治的放射線療法が適応とならないⅢB/Ⅳ期または術後再発である。
3)プラチナ併用化学療法による初回治療施行後の増悪が、画像上確認されている。
4)先行するプラチナ併用化学療法は1レジメンのみである(ただし、EGFR-TKI、術後補助化学療法としてのUFTは1レジメンに含めない)。
5)先行するプラチナ併用化学療法(またはEGFR-TKI)終了後、4週間以上が経過している。
6)先行する手術から、4週間以上が経過している患者。
7)先行する放射線療法から2週間以上が経過している患者。
8)測定可能病変*を有する(*効果判定はRECIST ver1.1にて判定)。
9)年齢が20歳以上である。
10)PS(ECOG)が0-2である。
11)主要臓器機能が保たれている患者(登録前14日以内のデータとする)。
・白血球数: 3,000/mm3 以上。
・好中球数: 1,500/mm3 以上。
・血小板数: 100,000/mm3 以上。
・ヘモグロビン: 9.0mg/dl 以上。
・血清AST/ALT:施設内基準値の上限2.5倍以下。
・血清総ビリルビン:1.5mg/dl 以下。
・血清クレアチニン:1.5mg/dl 以下。
・PaO2 :60mmHg 以上もしくは、SpO2 :93%以上。
12)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される。
13)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている。
1. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
2. Clinical stage IIIB/IV NSCLC without any indications for radiotherapy or surgery.
3. Relapsed or progressed to one prior treatment with a platinum-based chemotherapy on the image.
4. Relapsed or progressed to only one prior chemotherapy (A patient with history of treatment with EGFR-TKI or UFT as adjuvant regimen is eligible.)
5. No chemotherapy (or EGFR-TKI)within 4wks prior to the study.
6.No Surgery within 4wks prior to the study.
7. No radiotherapy within 2wks prior to the study.
8. With one or more measurable disease based on RECIST.
9. 20<= years.
10. Performance status (ECOG) : 0-2.
11. Adequate function of vital organs as following:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophils >= 1,500/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
AST and ALT <= 2.5ULN
Total bilirubin <= 1.5ULN
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PaO2<=60mmHg or SpO2<=93%
12. A life expectancy of more than 3 months.
13. Written informed consent before initiation of study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1)前治療でドセタキセルが既に使用されている症例(ベバシズマブの治療歴は問わない)。
2)2.5mL以上(ティースプーン1/2杯以上)の喀血の既往歴を有する患者。
3)胸部CT上、肺門部に喀血を起こすリスクのある病変を有する患者。
4)腫瘍が大血管へ浸潤(CTで大血管の辺縁不整、狭小化を認める)している患者。
5)胸部X 線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者。
6)治療を要する体腔液貯留(心嚢水・胸水・腹水)がある患者(局所加療によりコントロールが得られた場合には登録可)。
7)胸部放射線治療歴を有する患者(姑息的放射線治療も不可とする)。
8)活動性の脳転移を有する患者。
9)活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。但し局所治療により治癒したと考えられる上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性としない)。
10)試験登録4週間以内にmajor surgeryを受けている。
11)ベースライン時に、NCI CTCAE グレード2以上の蛋白尿(尿試験紙で2+以上の場合は、24時間蓄尿で1g/24時間を超える)を有する。
12)抗凝固剤治療(経口又は注射)を受けている。
13)重篤な合併症を有する患者。
&#8226;不安定狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患。
&#8226;治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧。
&#8226;治療に支障をきたすと判断される感染を伴う、あるいは疑われる。
14)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性。
15)重篤な薬物アレルギー歴を有する患者。
16)精神疾患を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。
17)B型肝炎ウイルス陽性(HBsAg陽性)又はC型肝炎ウイルス陽性(HCV Ab陽性)などの感染症を有する。
18)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1. Prior treatment with Docetaxel.
2. History or complication of hemoptysis with 2.5mL per time or more.
3.Patients with lesions at risk of causing hemoptysis in hilar by chest CT.
4. Invasion to major vessel of tumor.
5. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
6.Have uncontrolled effusion (Pleural, peritoneal effusion, or cardiac effusion which requires drainage for symptom management).
7. Planning of concurrent thoracic radiotherapy (including if radiation field does not cover the chest).
8. Have active CNS metastases.
9. Have another active malignancy.
10. Major surgery within 4wks prior to the study.
11. Urinary protein <= 2+
12. Patients with therapeutic anticoagulopathy.
13. Have a history of serious systemic disease.
14. In pregnancy, during breast feeding, or possibility of pregnancy.
15. With a history of serious drug sensitivity.
16. Mental disease or psychotic manifestation.
17. Severe infection such as having a HCV Ab positive or HbsAg positive.
18. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 功

ミドルネーム
Isao Goto
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第一内科(呼吸器内科)学教室 First Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2-7,Daigaku-machi Takatsuki-city Osaka 569-8686 JAPAN
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 洋輔

ミドルネーム
Yosuke Tamura
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 第一内科(呼吸器内科)学教室 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2-7,Daigaku-machi Takatsuki-city Osaka 569-8686 JAPAN
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Department of Internal Medicine,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 
第一内科(呼吸器内科)学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 14
最終更新日/Last modified on
2016 02 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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