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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008764
受付番号 R000010209
科学的試験名 高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討 ―第Ⅱ相試験―
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/24
最終更新日 2014/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討 ―第Ⅱ相試験― A phase II trial of pemetrexed/bevacizumab in the first-line treatment of elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブの有用性の検討 A phase II trial of pemetrexed/bevacizumab in elderly patients with advanced NSCLC.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討 ―第Ⅱ相試験― A phase II trial of pemetrexed/bevacizumab in the first-line treatment of elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブの有用性の検討 A phase II trial of pemetrexed/bevacizumab in elderly patients with advanced NSCLC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 (75歳以上) でStage ⅢB/Ⅳの進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) の症例 elderly patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性の検討 To evaluate the efficacy and safety of pemetrexed/bevacizumab in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、QOL評価 disease control rate, progression free survival, overall survival, safety, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド(500mg/㎡)およびベバシズマブ(15mg/kg)をともにDay 1に投与し、以後3週毎に投与を繰り返す。ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法は、PDなどの中止基準に該当しない限り、投与コースの規定なく継続する。 Pemetrexed(500mg/m2) and bevacizumab(15mg/kg) will be administered triweekly until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2) 根治的放射線療法治療の適応とならないStage ⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3) 化学療法未施行の症例
4) PS 0-1(ECOG) の症例
5) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する症例
6) 年齢75歳以上の症例
7) 充分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
8) 未治療かつ臨床症状の無い脳転移例、脳転移巣に対して局所療法 (全脳照射、ガンマナイフ等) を実施し、コントロール出来ている脳転移を有する症例
9) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10) 本人より文書で同意の得られた症例
1) histologically confirmed non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma
2) clinical stage IIIB/IV or relapsed case
3) chemotherapy naive
4) PS (ECOG) 0-1
5) with mesurable lesions
6) more than 75 years old
7) with sufficient bone marrow, liver and kidney function
8) with asymptomatic and/or well controled brain metastases
9) estimated survival is more than 3 months
10) with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験登録3ヶ月以内に喀血 (非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出) の既往または合併を有する症例
2) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
3) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
4) 気管支鏡の可視範囲にて気管支内への腫瘍の明らかな露出が認められる症例
5) 胸部に対する根治的放射線照射を行った症例
6) 脳転移を有する症例で予防的・治療的な抗凝固療法を実施中の症例
7) 臨床上問題となる感染症を有する症例
8) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
1) history of hemoptysis (more than 2.5mL)
2) with pulmonary cavitary lesions
3) with invasion to the aorta and/or pulmonary arteries
4) tumor outcrop in main bronchus
5) history of radical thoracic radiotherapy
6) patients treated by anti-coagulation therapy complicated with brain metastasis
7) with severe infection
8) with massive pleural effusion, ascites or pericardial effusion
9) overlapped with other malignancies
10) with severe peptic ulcer
11) history of perforation in digestive tract
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西岡 安彦

ミドルネーム
Yasuhiko Nishioka
所属組織/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 The University of Tokushima Graduate School, Institute of Health Biosciences
所属部署/Division name 呼吸器・膠原病内科学分野 Department of Respiratory Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-8-15, Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7127
Email/Email yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
埴淵 昌毅

ミドルネーム
Masaki Hanibuchi
組織名/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 The University of Tokushima Graduate School, Institute of Health Biosciences
部署名/Division name 呼吸器・膠原病内科学分野 Department of Respiratory Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-8-15, Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhoney@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine and Rheumatology, Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部呼吸器・膠原病内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Respiratory Medicine and Rheumatology, Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部呼吸器・膠原病内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)、徳島県立中央病院(徳島県)、徳島市民病院(徳島県)、高松赤十字病院(香川県)、国立病院機構高知病院(高知県)、高知医療センター(高知県)、高知赤十字病院(高知県)、松山赤十字病院(愛媛県)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、聖路加国際病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 24
最終更新日/Last modified on
2014 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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