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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008683
受付番号 R000010210
科学的試験名 胃癌術後体重減少患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/14
最終更新日 2012/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌術後体重減少患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第II相臨床試験 Effects of ghrelin administration after gastrectomy in patients with gastric cancer: phase II study
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌術後体重減少患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第II相臨床試験 Effects of ghrelin administration after gastrectomy in patients with gastric cancer: phase II study
科学的試験名/Scientific Title 胃癌術後体重減少患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第II相臨床試験 Effects of ghrelin administration after gastrectomy in patients with gastric cancer: phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌術後体重減少患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第II相臨床試験 Effects of ghrelin administration after gastrectomy in patients with gastric cancer: phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌に対して胃切除を行った患者 Gastric cancer patients who underwent gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除術後患者における摂食量低下や体重減少に対するグレリンの臨床効果と安全性について検討する。 To evaluate the effect of exogenous ghrelin administration for postoperative appetite and body weight loss in patients with gastric cancer after undergoing gastrectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事摂取量,術後体重(グレリン投与期間7日間) Amount of food intake,postoperative body weight(during 7-days ghrelin administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象,食欲VAS,生理学的検査,臨床検査地 Adverse events, appetite VAS, physiolosical examination, clinical blood examination (during 7-days ghrelin administration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・医薬品 グレリンホルモン
・期間 7日間
・量(投与量)3μg/kg+生食100ml
・回数・頻度 1日2回 朝夕食前
ghrelin administration
during 10-days
twice a day
before breakfast and before dinner
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.胃悪性腫瘍で、胃幽門側切除術または胃全摘術を施行し、1年以上経過した症例。
2. 胃悪性腫瘍に対し、治癒切除が行われ、かつ再発を認めない症例。
3. 術前体重の15%以上の減少、あるいはBMIが19以下の症例
4. 年齢20歳から80歳以下の症例
5. 経口摂取が可能な症例
6. 文書による同意の得られている症例
1) patients with gastric cancer more than 1 year after distal or total gastrectomy
2) with curative surgical resection and without any recurrence
3) with more than 15% body weight loss compared to preoperative body weight or less than 19 of BMI
4) Age>20 and <80 years
5) oral intake possible
6) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
2.試験担当医師が不適当と判断した患者。
1) with severe complication or active dual malignancy
2) judged as inappropriate by physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀧口 修司

ミドルネーム
Shuji Takiguchi
所属組織/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 14
最終更新日/Last modified on
2012 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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